Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter klinisk undersøgelse af lægemiddelantistof og præcisionstransfusion i Kina

2. november 2022 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med et eller flere af antibiotika, herunder piperacillin, amoxicillin, cefazolin, cefuroxim, ceftriaxon, cefoxitin-natrium og vancomycin, blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Den udbredte brug af antibiotika og antitumorlægemidler i klinisk praksis fører til ringe effekt eller endda toksiske bivirkninger og andre uønskede hændelser, som ofte er relateret til immunresponset forårsaget af cellernes adsorption eller binding på grund af langvarig brug af lægemidler, der forårsager dannelsen af ​​antistoffer eller lægemiddelnedbrydning. Den immunhæmolytiske anæmi forårsaget af antibiotika er mere almindelig.I denne undersøgelse er de resterende blodprøver fra patienter, der udviklede hæmolytisk anæmi ved hjælp af en eller flere antibiotika, herunder piperacillin, amoxicillin, cefazolin, cefuroxim, ceftriaxon, cefoxitin-natrium og vancomycin blev foreløbigt screenet for at bestemme, hvilke lægemidler der forårsagede hæmolytisk anæmi. De typer af sygdomme og antibiotika, der blev brugt hos patienter med lægemiddelinduceret hæmolytisk anæmi, blev også analyseret. Den positive hastighed af lægemiddelantistofproduktion blev beregnet og forskellen på lægemidlet antistofproduktionsmekanisme blev analyseret. Blodprøverne fra de positive patienter og nogle negati 5 patienter blev indsamlet og konserveret for at forberede sig til opfølgningsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Huayou Zhou, doctor
  • Telefonnummer: 020-61641848
  • E-mail: zohoyo@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Gaungdong
      • Guangzhou, Gaungdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huayou Zhou, doctor
          • Telefonnummer: 020-61641848
          • E-mail: zohoyo@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med et eller flere af antibiotika, herunder piperacillin, amoxicillin, cefazolin, cefuroxim, ceftriaxon, cefoxitin-natrium og vancomycin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig underskrift af informeret samtykke;
  • Ingen begrænsning på alder eller køn;Ingen begrænsning på nationalitet;Regional ubegrænset;
  • Deltager behandlet med et eller flere af lægemidlerne, herunder piperacillin, amoxicillin, cefazolin, cefuroxim, ceftriaxon, cefoxitin-natrium og vancomycin.

Ekskluderingskriterier:

  • blodprøve med højt fedtindhold;
  • Prøve af svær hæmolyse;
  • Gulsot prøve;
  • Prøven er uklar og kan være forurenet med bakterier;
  • Kilden til prøven er ukendt og kan ikke spores;
  • Patienter med en historie med medicin, som blev anset for upassende til at deltage i denne undersøgelse, blev evalueret af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Piperacillin gruppe
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med piperacillin blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.
Amoxicillin gruppe
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med amoxicillin blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.
Cefazolin gruppe
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med cefazolin blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.
Cefuroxim gruppe
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med cefuroxim blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.
Ceftriaxon gruppe
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med ceftriaxon blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.
Cefoxitin natrium gruppe
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med cefoxitin-natrium blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.
Vancomycin gruppe
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med vancomycin blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den positive rate af lægemiddelantistof mellem forskellige lægemidler.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
Det lægemiddelinducerede hæmolytiske anæmi testkit (mikrokolonne gelmetode) blev brugt til at bestemme, om der blev produceret lægemiddelantistoffer i deltagerne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2019-164

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger