Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indikační transfuze krevních produktů u pacientů podstupujících velkou onkologickou operaci

2. listopadu 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná studie vyšetřující postupy krevní transfuze založené na indikacích u pacientů s velkou onkologickou operací

Výzkumníci se zaměřili na porovnání účinku na různé indikace (na základě ztráty krevního objemu založené na koncentraci hemoglobinu VS) založené na praktikách krevních transfuzí u pacientů podstupujících velkou onkologickou operaci pro nádor pánve nebo páteře a prozkoumali jejich pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zahrnuto 260 pacientů, kteří podstoupili velkou onkologickou operaci pro otevřenou resekci tumoru pánve nebo páteře. Podívali jsme se na bílé krvinky, hemoglobin, hematokrit, poměr neutrofilů, C-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů a hladiny IL-6 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci. Hlavní otázkou, kterou se snažili zodpovědět, bylo, zda existuje rozdíl v pooperačních komplikacích 30 dní po operaci mezi pacienty, kteří dostali krevní transfuze na základě ztráty objemu, a těmi, kteří dostali krevní transfuze na základě koncentrace hemoglobinu během operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 70 lety
  • pacientů s nádorem pánve nebo páteře
  • provést otevřenou resekční operaci k odstranění nádoru
  • s předpokládanou délkou operace delší než 3 hodiny
  • s očekávanou ztrátou krve větší než 400 ml

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 nebo > 70
  • Pacienti s nádorem končetiny nebo pacienti s nádory pánve a páteře podstupující uzavřenou vnitřní fixaci nebo vertebroplastiku nebo minimálně invazivní operaci
  • před operací podstoupil chemoterapii nebo imunoterapii
  • s předpokládanou délkou operace méně než 3 hodiny
  • s očekávanou intraoperační krevní ztrátou menší než 400 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: krevní transfuze na základě ztráty objemu krve
intraoperační krevní transfuze začíná, jakmile ztráta objemu krve přesáhne 400 ml
Postup: krevní transfuze na základě ztráty objemu krve
Krevní transfuze je indikována na základě odhadované intraoperační krevní ztráty. Když intraoperační krevní ztráta přesáhne 400 ml, zahájí se krevní transfuze. Na konci operace zajistíme, aby objem krevní transfuze nebyl větší než předpokládaná krevní ztráta.
Aktivní komparátor: krevní transfuze založená na koncentraci hemoglobinu
intraoperační krevní transfuze se zahájí, jakmile koncentrace hemoglobinu klesne pod 70 g/l
Postup: krevní transfuze založená na koncentraci hemoglobinu
Krevní transfuze je indikována na základě intraoperační koncentrace hemoglobinu. Intraoperační krevní transfuze začíná, když koncentrace hemoglobinu dosáhne 70 g/l. Intraoperační krevní transfuze se zastaví, když koncentrace hemoglobinu dosáhne 80 g/l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pooperačních komplikací
Časové okno: pacienti byli pečlivě sledováni pro výskyt komplikací 1 měsíc po operaci.
Mezi hlavní pooperační komplikace patří mimo jiné infekce v místě chirurgického zákroku, plicní infekce, hluboká žilní trombóza, dekubity a tak dále
pacienti byli pečlivě sledováni pro výskyt komplikací 1 měsíc po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
transfuze červených krvinek
Časové okno: při hospitalizaci po operaci v průměru 1 týden
celkový objem krevní transfuze vypočítaný po operaci
při hospitalizaci po operaci v průměru 1 týden
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při hospitalizaci po operaci v průměru 1 týden
Počet dní pobytu pacientů v nemocnici po operaci.
při hospitalizaci po operaci v průměru 1 týden
Počet bílých krvinek
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
Počet bílých krvinek byl u pacientů měřen 1 den, 3 dny a 7 dní a 30 dní po operaci.
1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
hladina hemoglobinu
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
hladina hemoglobinu byla měřena u pacientů 1 den, 3 dny a 7 dní a 30 dní po operaci.
1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
hematokrit
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
hematokrit byl měřen u pacientů 1 den, 3 dny a 7 dní a 30 dní po operaci.
1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
poměr neutrofilů
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
poměr neutrofilů byl měřen u pacientů 1 den, 3 dny a 7 dní a 30 dní po operaci.
1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
C-reaktivní protein
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
C-reaktivní protein byl měřen u pacientů 1 den, 3 dny a 7 dní a 30 dní po operaci.
1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
rychlost sedimentace erytrocytů byla měřena u pacientů 1 den, 3 dny a 7 dní a 30 dní po operaci.
1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
hladina nterleukinu-6
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
Hladina interleukinu-6 byla měřena u pacientů 1 den, 3 dny a 7 dní a 30 dní po operaci.
1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022_XB1028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení