Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indikationsbaseret blodprodukttransfusion hos patienter, der gennemgår større onkologisk kirurgi

2. november 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et multicenter, enkeltblindet randomiseret forsøg, der undersøger indikationsbaseret blodtransfusionspraksis hos patienter med større onkologisk kirurgi

Undersøgerne havde til formål at sammenligne virkningen på forskellige indikationer (baseret på blodvolumentab baseret på VS hæmoglobinkoncentration baseret ) baseret blodtransfusionspraksis hos patienter, der gennemgår større onkologisk kirurgi for bækken- eller spinaltumor, og undersøge deres postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

260 patienter gennemgik større onkologisk kirurgi for åben bækken- eller spinal tumorresektion blev inkluderet i denne undersøgelse. Vi så på hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, neutrofilforhold, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed og IL-6-niveauer 1 dag, 3 dage og 7 dage efter operationen. Hovedspørgsmålet, den søgte at besvare var, om der var en forskel i postoperative komplikationer 30 dage efter operationen mellem patienter, der modtog blodtransfusioner baseret på volumentab, og dem, der modtog blodtransfusioner baseret på hæmoglobinkoncentration under operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 70
  • patienter med bækken- eller spinal tumor
  • udføre åben resektionsoperation for tumorfjernelse
  • med forventet operationsvarighed på mere end 3 timer
  • med forventet blodtab større end 400 ml

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >70
  • Lemtumorpatienter eller patienter med bækken- og rygtumorer, der gennemgår lukket intern fiksering eller vertebroplastik eller minimalt invasiv kirurgi
  • modtaget kemoterapi eller immunterapi før operationen
  • med forventet operationslængde mindre end 3 timer
  • med forventet intraoperativt blodtab på mindre end 400 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: blodvolumentab baseret på blodtransfusion
intraoperativ blodtransfusion begynder, når blodvolumenet tabes over 400 ml
Procedure: blodvolumentab baseret på blodtransfusion
Blodtransfusion er indiceret baseret på det estimerede intraoperative blodtab. Når det intraoperative blodtab overstiger 400 ml, begynder blodtransfusion. Ved operationens afslutning sikrer vi, at mængden af ​​blodtransfusion ikke er større end det forventede blodtab.
Aktiv komparator: hæmoglobinkoncentration baseret blodtransfusion
intraoperativ blodtransfusion begynder, når hæmoglobinkoncentrationen er under 70 g/l
Procedure: hæmoglobinkoncentration baseret blodtransfusion
Blodtransfusion er indiceret baseret på den intraoperative hæmoglobinkoncentration. Intraoperativ blodtransfusion begynder, når hæmoglobinkoncentrationen er blæst 70g/L. Intraoperativ blodtransfusion stopper, når hæmoglobinkoncentrationen når 80 g/l

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af den postoperative komplikation
Tidsramme: patienterne blev nøje fulgt for komplikationer 1 måned efter operationen.
Større postoperative komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til infektion på operationsstedet, lungeinfektion, dyb venetrombose, tryksår og så videre
patienterne blev nøje fulgt for komplikationer 1 måned efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transfusion af røde pakkede blodlegemer
Tidsramme: under indlæggelse efter operation, i gennemsnit 1 uge
total volumen af ​​blodtransfusion beregnet efter operationen
under indlæggelse efter operation, i gennemsnit 1 uge
længde af hospitalsophold
Tidsramme: under indlæggelse efter operation, i gennemsnit 1 uge
Antal dage patienter opholder sig på hospitalet efter operationen.
under indlæggelse efter operation, i gennemsnit 1 uge
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
Antal hvide blodlegemer blev målt hos patienter 1 dag, 3 dage og 7 dage og 30 dage efter operationen.
1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
hæmoglobin niveau
Tidsramme: 1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
hæmoglobinniveauet blev målt hos patienter 1 dag, 3 dage og 7 dage og 30 dage efter operationen.
1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
hæmatokrit
Tidsramme: 1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
hæmatokrit blev målt hos patienter 1 dag, 3 dage og 7 dage og 30 dage efter operationen.
1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
neutrofil forhold
Tidsramme: 1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
neutrofilforholdet blev målt hos patienter 1 dag, 3 dage og 7 dage og 30 dage efter operationen.
1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
C-reaktivt protein blev målt hos patienter 1 dag, 3 dage og 7 dage og 30 dage efter operationen.
1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
erytrocytsedimentationshastigheden blev målt hos patienter 1 dag, 3 dage og 7 dage og 30 dage efter operationen.
1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
nterleukin-6 niveau
Tidsramme: 1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
Interleukin-6 niveau blev målt hos patienter 1 dag, 3 dage og 7 dage og 30 dage efter operationen.
1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022_XB1028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger