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Effetto della trasfusione di emoderivati ​​basata sull'indicazione nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore

2 novembre 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio randomizzato multicentrico, in singolo cieco, che indaga le pratiche trasfusionali basate sulle indicazioni nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore

I ricercatori miravano a confrontare l'effetto su diverse indicazioni (basata sulla perdita di volume del sangue rispetto alla concentrazione di emoglobina basata) sulle pratiche trasfusionali basate su pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore per tumore pelvico o spinale e indagare sulle loro complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi 260 pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore per resezione a cielo aperto del tumore pelvico o spinale. Abbiamo esaminato i globuli bianchi, l'emoglobina, l'ematocrito, il rapporto dei neutrofili, la proteina C-reattiva, la velocità di eritrosedimentazione e i livelli di IL-6 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. una differenza nelle complicanze postoperatorie 30 giorni dopo l'intervento tra i pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue in base alla perdita di volume e quelli che hanno ricevuto trasfusioni di sangue in base alla concentrazione di emoglobina durante l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • pazienti con tumore pelvico o spinale
  • condurre un intervento chirurgico di resezione aperta per la rimozione del tumore
  • con durata prevista dell'intervento superiore a 3 ore
  • con perdita di sangue attesa superiore a 400 ml

Criteri di esclusione:

  • età < 18 o > 70 anni
  • Pazienti con tumore agli arti o pazienti con tumori pelvici e spinali sottoposti a fissazione interna chiusa o vertebroplastica o chirurgia minimamente invasiva
  • ha ricevuto chemioterapia o immunoterapia prima dell'intervento chirurgico
  • con durata dell'intervento prevista inferiore a 3 ore
  • con perdita di sangue intraoperatoria prevista inferiore a 400 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trasfusione di sangue basata sulla perdita di volume sanguigno
la trasfusione di sangue intraoperatoria inizia una volta che la perdita di volume del sangue supera i 400 ml
Procedura: trasfusione di sangue basata sulla perdita di volume sanguigno
La trasfusione di sangue è indicata sulla base della perdita di sangue intraoperatoria stimata. Quando la perdita di sangue intraoperatoria supera i 400 ml, inizia la trasfusione di sangue. Al termine dell'operazione, ci assicuriamo che il volume della trasfusione di sangue non sia superiore alla perdita di sangue prevista.
Comparatore attivo: trasfusioni di sangue basate sulla concentrazione di emoglobina
la trasfusione di sangue intraoperatoria inizia quando la concentrazione di emoglobina è inferiore a 70 g/L
Procedura: trasfusioni di sangue basate sulla concentrazione di emoglobina
La trasfusione di sangue è indicata in base alla concentrazione di emoglobina intraoperatoria. La trasfusione di sangue intraoperatoria inizia quando la concentrazione di emoglobina raggiunge i 70 g/L. La trasfusione di sangue intraoperatoria si interrompe quando la concentrazione di emoglobina raggiunge gli 80 g/L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: i pazienti sono stati attentamente seguiti per l'insorgenza di complicanze 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Le principali complicanze postoperatorie includono, ma non sono limitate a, infezione del sito chirurgico, infezione polmonare, trombosi venosa profonda, ulcere da decubito e così via
i pazienti sono stati attentamente seguiti per l'insorgenza di complicanze 1 mese dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico, una media di 1 settimana
volume totale di trasfusioni di sangue calcolato dopo l'intervento chirurgico
durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico, una media di 1 settimana
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico, una media di 1 settimana
Numero di giorni di permanenza dei pazienti in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico, una media di 1 settimana
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La conta dei globuli bianchi è stata misurata nei pazienti 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
livello di emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
il livello di emoglobina è stato misurato nei pazienti 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
ematocrito
Lasso di tempo: 1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
l'ematocrito è stato misurato nei pazienti 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
rapporto dei neutrofili
Lasso di tempo: 1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
il rapporto dei neutrofili è stato misurato nei pazienti 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La proteina C-reattiva è stata misurata nei pazienti 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
velocità di eritrosedimentazione è stata misurata nei pazienti 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
livello di interleuchina-6
Lasso di tempo: 1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il livello di interleuchina-6 è stato misurato nei pazienti 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022_XB1028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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