Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ transfuzji produktów krwiopochodnych ze wskazań u pacjentów poddawanych dużym operacjom onkologicznym

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające praktyki transfuzji krwi na podstawie wskazań u pacjentów po poważnych operacjach onkologicznych

Celem badaczy było porównanie wpływu transfuzji krwi na różne wskazania (na podstawie utraty objętości krwi i stężenia hemoglobiny na podstawie stężenia hemoglobiny) u pacjentów poddawanych dużym operacjom onkologicznym z powodu guza miednicy lub kręgosłupa oraz zbadanie ich powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 260 pacjentów poddanych poważnym operacjom onkologicznym w celu otwartej resekcji guza miednicy mniejszej lub rdzenia kręgowego. Przyjrzeliśmy się krwinkom białym, hemoglobinie, hematokrytowi, wskaźnikowi neutrofili, białku C-reaktywnemu, szybkości opadania erytrocytów i poziomowi IL-6 1 dzień, 3 dni i 7 dni po operacji. różnica w powikłaniach pooperacyjnych 30 dni po operacji między pacjentami, którzy otrzymali transfuzje krwi na podstawie utraty objętości, a tymi, którzy otrzymali transfuzje krwi na podstawie stężenia hemoglobiny podczas operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 70 lat
  • pacjentów z guzem miednicy lub rdzenia kręgowego
  • przeprowadzić operację otwartej resekcji w celu usunięcia guza
  • z przewidywanym czasem trwania operacji dłuższym niż 3 godziny
  • z przewidywaną utratą krwi większą niż 400 ml

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lub > 70 lat
  • Pacjenci z guzami kończyn lub pacjenci z guzami miednicy i kręgosłupa poddawani zamkniętej stabilizacji wewnętrznej lub wertebroplastyce lub chirurgii małoinwazyjnej
  • otrzymał chemioterapię lub immunoterapię przed operacją
  • z przewidywaną długością zabiegu poniżej 3 godzin
  • z przewidywaną śródoperacyjną utratą krwi mniejszą niż 400 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: transfuzja krwi oparta na utracie objętości krwi
Śródoperacyjna transfuzja krwi rozpoczyna się po utracie objętości krwi powyżej 400 ml
Procedura: transfuzja krwi oparta na utracie objętości krwi
Transfuzja krwi jest wskazana na podstawie oszacowanej śródoperacyjnej utraty krwi. Gdy śródoperacyjna utrata krwi przekroczy 400 ml, rozpoczyna się transfuzję krwi. Na koniec operacji dbamy o to, aby objętość przetoczonej krwi nie była większa niż przewidywana utrata krwi.
Aktywny komparator: transfuzja krwi na podstawie stężenia hemoglobiny
Śródoperacyjne transfuzje krwi rozpoczyna się, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 70 g/l
Procedura: transfuzja krwi na podstawie stężenia hemoglobiny
Przetaczanie krwi jest wskazane na podstawie śródoperacyjnego stężenia hemoglobiny. Śródoperacyjna transfuzja krwi rozpoczyna się, gdy stężenie hemoglobiny spadnie do 70 g/l. Śródoperacyjna transfuzja krwi ustaje, gdy stężenie hemoglobiny osiągnie 80 g/l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: pacjentów uważnie obserwowano pod kątem wystąpienia powikłań 1 miesiąc po operacji.
Główne powikłania pooperacyjne obejmują między innymi zakażenie miejsca operowanego, zakażenie płuc, zakrzepicę żył głębokich, odleżyny i tak dalej
pacjentów uważnie obserwowano pod kątem wystąpienia powikłań 1 miesiąc po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji po operacji średnio 1 tydzień
całkowita objętość przetoczonej krwi obliczona po operacji
podczas hospitalizacji po operacji średnio 1 tydzień
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji po operacji średnio 1 tydzień
Liczba dni pobytu pacjentów w szpitalu po operacji.
podczas hospitalizacji po operacji średnio 1 tydzień
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
Liczbę białych krwinek mierzono u pacjentów 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji.
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
poziom hemoglobiny mierzono u pacjentów 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji.
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
hematokryt
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
hematokryt mierzono u pacjentów 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji.
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
stosunek neutrofili
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
wskaźnik neutrofili mierzono u pacjentów 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji.
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
Białko C-reaktywne mierzono u pacjentów 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji.
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
Szybkość sedymentacji erytrocytów mierzono u pacjentów 1 dzień, 3 dni oraz 7 dni i 30 dni po operacji.
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
poziom nterleukiny-6
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
Stężenie interleukiny-6 mierzono u pacjentów 1, 3, 7 i 30 dni po operacji.
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022_XB1028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami