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Wirkung einer indikationsbasierten Blutprodukttransfusion bei Patienten, die sich einer großen onkologischen Operation unterziehen

2. November 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung indikationsbasierter Bluttransfusionspraktiken bei Patienten mit großen onkologischen Eingriffen

Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkung auf verschiedene Indikationen (basierend auf dem Blutvolumenverlust vs. basierend auf der Hämoglobinkonzentration) auf Bluttransfusionspraktiken bei Patienten zu vergleichen, die sich einer größeren onkologischen Operation wegen Becken- oder Wirbelsäulentumoren unterziehen, und ihre postoperativen Komplikationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

260 Patienten, die sich einer großen onkologischen Operation zur offenen Resektion von Becken- oder Wirbelsäulentumoren unterzogen, wurden in diese Studie eingeschlossen. Wir untersuchten weiße Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Neutrophilenverhältnis, C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentationsrate und IL-6-Spiegel 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation. Die Hauptfrage, die es zu beantworten versuchte, war, ob dies der Fall war ein Unterschied in den postoperativen Komplikationen 30 Tage nach der Operation zwischen Patienten, die Bluttransfusionen aufgrund des Volumenverlusts erhielten, und Patienten, die Bluttransfusionen basierend auf der Hämoglobinkonzentration während der Operation erhielten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70
  • Patienten mit Becken- oder Wirbelsäulentumoren
  • eine offene Resektion zur Tumorentfernung durchführen
  • mit erwarteter Operationsdauer von mehr als 3 Stunden
  • mit erwartetem Blutverlust von mehr als 400 ml

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 70
  • Patienten mit Gliedmaßentumoren oder Patienten mit Becken- und Wirbelsäulentumoren, die sich einer geschlossenen internen Fixierung oder Vertebroplastie oder einer minimal-invasiven Operation unterziehen
  • vor der Operation eine Chemo- oder Immuntherapie erhalten haben
  • mit erwarteter Operationsdauer von weniger als 3 Stunden
  • mit erwartetem intraoperativem Blutverlust von weniger als 400 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: auf Blutvolumenverlust basierende Bluttransfusion
Die intraoperative Bluttransfusion beginnt, sobald der Blutvolumenverlust über 400 ml liegt
Verfahren: auf Blutvolumenverlust basierende Bluttransfusion
Eine Bluttransfusion ist basierend auf dem geschätzten intraoperativen Blutverlust indiziert. Wenn der intraoperative Blutverlust 400 ml übersteigt, beginnt die Bluttransfusion. Am Ende der Operation stellen wir sicher, dass das Volumen der Bluttransfusion nicht größer ist als der zu erwartende Blutverlust.
Aktiver Komparator: auf der Hämoglobinkonzentration basierende Bluttransfusion
Die intraoperative Bluttransfusion beginnt, sobald die Hämoglobinkonzentration unter 70 g/L liegt
Verfahren: auf der Hämoglobinkonzentration basierende Bluttransfusion
Aufgrund der intraoperativen Hämoglobinkonzentration ist eine Bluttransfusion indiziert. Die intraoperative Bluttransfusion beginnt, wenn die Hämoglobinkonzentration unter 70 g/l sinkt. Die intraoperative Bluttransfusion wird beendet, wenn die Hämoglobinkonzentration 80 g/l erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Die Patienten wurden 1 Monat nach der Operation sorgfältig auf das Auftreten von Komplikationen überwacht.
Größere postoperative Komplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf postoperative Wundinfektionen, Lungeninfektionen, tiefe Venenthrombosen, Druckgeschwüre und so weiter
Die Patienten wurden 1 Monat nach der Operation sorgfältig auf das Auftreten von Komplikationen überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation im Durchschnitt 1 Woche
Gesamtvolumen der Bluttransfusion, berechnet nach der Operation
während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation im Durchschnitt 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation im Durchschnitt 1 Woche
Anzahl der Tage, die Patienten nach der Operation im Krankenhaus bleiben.
während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation im Durchschnitt 1 Woche
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wurde bei Patienten 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage und 30 Tage nach der Operation gemessen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Der Hämoglobinspiegel wurde bei Patienten 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage und 30 Tage nach der Operation gemessen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Hämatokrit wurde bei Patienten 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage und 30 Tage nach der Operation gemessen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Neutrophilenverhältnis
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Das Neutrophilenverhältnis wurde bei Patienten 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage und 30 Tage nach der Operation gemessen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
C-reaktives Protein wurde bei Patienten 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage und 30 Tage nach der Operation gemessen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Die Erythrozytensedimentationsrate wurde bei Patienten 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage und 30 Tage nach der Operation gemessen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Der Interleukin-6-Spiegel wurde bei Patienten 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage und 30 Tage nach der Operation gemessen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022_XB1028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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