Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na jaterní cirhózu

10. listopadu 2022 aktualizováno: HULYA KESKIN

Randomizovaná kontrolovaná studie: Zkoumání vlivu cvičení na jaterní funkční testy, únavu a kvalitu života u pacientů s jaterní cirhózou

Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl zjistit vliv cvičebního programu, který má být aplikován u pacientů s cirhózou, na biochemické parametry pacienta, kvalitu života, míru únavy, deprese a kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zjistit vliv cvičebního programu, který má být aplikován u pacientů s jaterní cirhózou, na biochemické parametry pacienta, kvalitu života, míru únavy, deprese a kvalitu spánku. Univerzitu studie tvořili pacienti s jaterní cirhózou stadia I a II podle Child-Pugh A a B skóre sledováni na Gastroenterologickém oddělení hepatologické polikliniky Fakultní nemocnice v Ege. Vzorek studie tvořilo celkem 90 pacientů, z toho 30 pacientů v intervenční skupině, 30 pacientů v kontrolní skupině a 30 pacientů v placebo-kontrolní skupině (n=90). Studie byla dokončena s celkem 84 pacienty, včetně intervenční skupiny (n=27), kontrolní skupiny (n=28) a kontrolní skupiny s placebem (n=29). Fáze sběru dat studie probíhala mezi 20. srpnem 2019 a 4. březnem 2020. Formuláře pro sběr dat použité ve studii byly aplikovány na skupinu pohybových intervencí při první návštěvě polikliniky (0. měsíc) metodou osobního rozhovoru. Výzkumník pacientovi předvedl cvičební program (5 minut zahřátí, 30 minut chůze, 5 minut ochlazení), předal mu brožuru s informacemi o cvičení připravenou výzkumníkem a pacient provedl první cvičení pod dohledem. výzkumníka. Pacient sám dodržoval 40minutový cvičební program, 3 dny v týdnu, po dobu 3 měsíců, počínaje druhým cvičením. Výzkumník pravidelně jednou týdně motivoval a povzbuzoval pacienta s telefonickým sledováním a také kontroloval, zda pacient v tomto období dodržuje cvičební program. Podobně skupina dechových cvičení, která tvořila kontrolní skupinu s placebem, byla nejprve informována výzkumníkem o správných dechových technikách a dostala informativní tréninkovou brožuru připravenou výzkumníkem obsahující správné informace o dechovém cvičení. Kontrolní skupina byla pravidelně kontaktována pouze jednou týdně, aby zkontrolovala, jak pacienti dodržují léčbu, aby je povzbudila k vyjádření svých problémů, pokud existují, a motivovala je k procesu léčby. Formuláře použité ke sběru výzkumných dat byly formulář osobních informací, 6minutový test chůze, formulář pro hodnocení indexu tělesné hmotnosti, škála kvality života SF-36, formulář pro hodnocení biochemických parametrů, formulář pro hodnocení skóre Child-Pugh, Beck's Depression Inventory, Fatigue Severity Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a ty byly aplikovány na pacienty metodou osobního rozhovoru. Na začátku studie a na konci 12. týdne byly dvakrát použity jiné formuláře pro sběr dat než formulář osobních informací. Statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, verze 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Popisné statistiky dat byly uvedeny jako průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum, frekvence a procentuální hodnoty. Předpoklad normality kvantitativních dat byl ověřen Shapiro-Wilkovým testem. Pro případ, kdy nebyl splněn předpoklad normality, byl testován neparametrický Brunner-Langerův model pomocí R 4.0.2 software (R software, verze 4.0.2, balíček: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko; http://r-project.org) v numerických datech pomocí 'skupinového efektu', 'časového efektu' a 'skupinové interakce v čase' (design F1-LD-F1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mardi̇n, Krocan, 47000
        • Hülya Keskin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Výsledky cirhózy stadia I nebo stadia II (Child Pugh A: 5-6 (dobře) kompenzované onemocnění) -B:7-9 Závažné klinické klinické projevy)
  • Absence specifických muskuloskeletálních omezení (anamnéza artritidy, otoky kloubů)
  • Žádné pády v anamnéze (≥3 pády za poslední rok)
  • Absence pokročilé cerebrovaskulární a periferní vaskulární insuficience
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 18 let
  • Child Pugh C s diagnózou jaterní cirhózy stadia III nebo stadia IV
  • Krevní destičky <20 000 mm3/krev
  • Hemoglobin <8 g/dl
  • Tepová frekvence <50 nebo >100
  • Krevní tlak systolický >160 mmHg a diastolický >85 mmHg
  • 0 saturace kyslíkem <92 %
  • Specifická muskuloskeletální omezení (anamnéza artritidy, otoky kloubů)
  • Historie pádů (≥ 3 pády za poslední rok)
  • Hladina glukózy v krvi pod 70 mg/dl
  • Nekontrolovatelné metabolické onemocnění
  • Přítomnost pokročilé cerebrovaskulární a periferní vaskulární insuficience
  • Neochota zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Formuláře sběru dat použité ve výzkumu byly aplikovány v léčebné skupině při první návštěvě polikliniky (0. měsíc) prostřednictvím osobních rozhovorů. Nejprve byli informováni o výhodách cvičení a chůze. Byli také informováni o délce a typu cvičení a o tom, co je třeba zvážit před, během a po cvičení. Poté jim byla dána informativní školicí brožurka připravená výzkumným pracovníkem obsahující stejné informace. Pacientovi byl výzkumníkem předveden cvičební program (5 minut zahřátí-30 minut chůze-5 minut ochlazení) a poté pacient provedl první cvičení pod dohledem výzkumníka. Počínaje druhým cvičením pacient prováděl 40minutový cvičební program, 3 dny v týdnu, po dobu 3 měsíců. V tomto období výzkumník pravidelně jednou týdně telefonoval, aby pacienta motivoval a kontroloval, zda pacient cvičební program prováděl.
Behaviorální: cvičení (5 minut zahřátí-30 minut chůze-5 minut ochlazení)
skupina s dechovým cvičením, která tvořila kontrolní skupinu s placebem, byla nejprve informována výzkumníkem o správných dechových technikách a dostala informativní tréninkovou brožuru připravenou výzkumníkem obsahující správné informace o dechovém cvičení.
Ostatní jména:
  • Behaviorální
  • dechová cvičení
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina s dechovým cvičením, která tvoří placebo-kontrolní skupinu, byla nejprve informována o správných dechových technikách výzkumníkem a byla jí předána informativní školicí brožura, která obsahovala informace o správném dechovém cvičení. Cvičení bylo provedeno výzkumníkem a ukázáno pacientovi. První cvičení provedl pacient pod dohledem výzkumníka. Byli informováni o pokračování programu dechových cvičení po dobu 3 měsíců, 1x denně 10 minut, počínaje 2. cvičením. Pravidelné telefonáty probíhaly jednou týdně.
Behaviorální: cvičení (5 minut zahřátí-30 minut chůze-5 minut ochlazení)
skupina s dechovým cvičením, která tvořila kontrolní skupinu s placebem, byla nejprve informována výzkumníkem o správných dechových technikách a dostala informativní tréninkovou brožuru připravenou výzkumníkem obsahující správné informace o dechovém cvičení.
Ostatní jména:
  • Behaviorální
  • dechová cvičení
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Kontrolní skupina byla kontaktována pravidelnými telefonáty jednou týdně za účelem sledování dodržování léčby, povzbuzení k vyjádření případných problémů a motivace k léčebnému procesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační formulář
Časové okno: 10 minut
Informační formulář, který výzkumník vypracoval v souladu s literaturou, se skládá z 15 položek zjišťujících věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, zdravotní pojištění, povolání, kouření a užívání alkoholu, užívané drogy, přítomnost doprovodných onemocnění, etiologii cirhózy , trvání od diagnózy a fázi onemocnění.
10 minut
6minutový test chůze (6-MWT)
Časové okno: 6 minut
Jde o test používaný při sledování chronických kardiopulmonálních onemocnění a při spolehlivém hodnocení funkční výkonnosti. Je založena na chůzi pacienta po dobu 6 minut po chodbě, obvykle dlouhé 30 metrů, s vyznačenými počátečními a koncovými body.
6 minut
Formulář pro hodnocení indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 minuty
Je to forma, ve které byla u pacientů zaznamenávána váha, výška a obvod stehna v kontrolních měsících 0, 2 a 3.
3 minuty
Škála kvality života SF-36
Časové okno: 10 minut
Patří mezi obecné stupnice běžně používané k měření kvality života.
10 minut
Formulář pro hodnocení biochemických parametrů
Časové okno: 5 minut
Jedná se o formulář, který obsahuje informace shromážděné v 1. a 12. týdnu o sledování laboratorních testů, jako jsou AST, ALT, GGT, ALP, LDH, celkový protein, albumin, celkový bilirubin a přímý bilirubin, což je tzv. jaterní testy prováděné v rámci běžných ambulantních kontrol pacientů s jaterní cirhózou.
5 minut
Formulář hodnocení skóre Child-Pugh
Časové okno: 7 minut
Třída dětí je spojena s pravděpodobností rozvoje komplikací cirhózy. Například pacienti s Childovou cirhózou třídy C mají větší pravděpodobnost krvácení z varixů než pacienti s cirhózou třídy A.
7 minut
Beckův inventář deprese
Časové okno: 10 minut
Byl vyvinut Beckem a kol. v roce 1961 k měření behaviorálních projevů deprese u adolescentů a dospělých a jeho studii validity a spolehlivosti v Turecku provedl Hisli (Beck et al., 2015) (Hisli, 1989). Pacienti byli požádáni, aby označili svůj stav za poslední týden, včetně aktuálního dne. Skládá se z 21 položek souvisejících s depresivními symptomy, jako je vina, pesimismus, pocit selhání, nespokojenost, únava, spánek a chuť k jídlu, a každá položka je hodnocena mezi 0 a 3. Zvýšené skóre ukazuje, že závažnost deprese je vyšší. Celkové skóre je 63. Podle této škály je 1–10 bodů považováno za normální, 11–16 bodů značí mírnou psychickou tíseň, 17–20 bodů značí hraniční klinickou depresi, 21–30 bodů značí středně těžkou depresi, 31–40 bodů značí těžkou depresi a nad 40 bodů. body ukazují na velmi těžkou depresi (Hisli, 1989).
10 minut
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 10 minut
Škálu závažnosti únavy, která se používá k hodnocení úrovně únavy, vyvinuli Krupp et al., její tureckou platnost a spolehlivost ověřili Armutlu et al. (Příloha XIII). Škála se skládá z 9 položek a každá položka je hodnocena jako 1 (zcela nesouhlasím) - 7 (zcela souhlasím). Celkové skóre škály je průměrem hodnoty dané všem otázkám. Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou závažnost únavy. Průměrné skóre 4 nebo vyšší ukazuje na těžkou únavu (Krupp et al., 1989) (Armutlu et al., 2007).
10 minut
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 10 minut
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) je 19-položková škála self-report, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku a byla vyvinuta Buysse et al. v roce 1989. Turecká validita a spolehlivost byla stanovena Ağargünem a kol. (Buysse a kol., 1989) (Ağargün, 1996). Dotazník se skládá z 18 položek a 7 komponent (subjektivní kvalita spánku, délka spánku, poruchy spánku, spánková latence, obvyklá efektivita spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). Skóre každé složky se vypočítá tak, že se vezme v úvahu skóre získaná ze souvisejících položek. V souladu s těmito otázkami se získávají informace o frekvenci, závažnosti a spánkové latenci problémů souvisejících se spánkem. Celkové skóre se získá sečtením 7 složek. Získá se celkové skóre 0-21. Skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku. Zvýšení skóre ukazuje na zhoršení kvality spánku.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HULYA KESKIN

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: HÜLYA KESKİN, Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EGE UNIVERSTIY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění studie může být studie přezkoumána jinými výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

údaje budou sdíleny, dokud budou zveřejněny

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

stránka publikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení