Wpływ ćwiczeń na marskość wątroby
Randomizowane badanie kontrolowane: badanie wpływu ćwiczeń fizycznych na testy czynnościowe wątroby, zmęczenie i jakość życia pacjentów z marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mardi̇n, Indyk, 47000
- Hülya Keskin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Marskość wątroby w stadium I lub stadium II (Child pugh A: 5-6 (dobra) wyrównana choroba) -B: 7-9 Poważna kliniczna kliniczna)
- Brak określonych ograniczeń układu mięśniowo-szkieletowego (zapalenie stawów w wywiadzie, obrzęk stawów)
- Brak historii upadków (≥3 upadki w ciągu ostatniego roku)
- Brak zaawansowanej niewydolności naczyń mózgowych i naczyń obwodowych
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 18 lat
- Dziecko pugh C z rozpoznaną marskością wątroby stopnia III lub IV
- Płytki <20.000mm3/krew
- Hemoglobina <8 g/dl
- Tętno <50 lub >100
- Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg i rozkurczowe >85 mmHg
- 0 wysycenie tlenem <92%
- Specyficzne ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego (historia zapalenia stawów, obrzęk stawów)
- Historia upadków (≥3 upadki w ciągu ostatniego roku)
- Poziom glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl
- Niekontrolowana choroba metaboliczna
- Obecność zaawansowanej niewydolności naczyń mózgowych i naczyń obwodowych
- Brak chęci udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Formularze zbierania danych wykorzystane w badaniu zostały zastosowane w grupie leczonej podczas pierwszej wizyty w poliklinice (0. miesiąc) poprzez wywiad bezpośredni.
Najpierw zostali poinformowani o korzyściach płynących z ćwiczeń i spacerów.
Zostali również poinformowani o czasie trwania i rodzaju ćwiczeń oraz o tym, co należy wziąć pod uwagę przed, w trakcie i po ćwiczeniach.
Następnie otrzymywali informacyjną broszurę szkoleniową przygotowaną przez badacza, zawierającą te same informacje.
Badacz zademonstrował pacjentowi program ćwiczeń (5 minut rozgrzewki-30 minut marszu-5 minut schłodzenia), po czym pacjent wykonał pierwsze ćwiczenie pod nadzorem badacza.
Począwszy od drugiego ćwiczenia, pacjent wykonywał 40-minutowy program ćwiczeń, 3 dni w tygodniu, przez 3 miesiące.
W tym okresie badaczka regularnie raz w tygodniu wykonywała telefony, aby motywować pacjenta i sprawdzać, czy pacjent wykonuje program ćwiczeń.
|
grupa ćwiczeń oddechowych, która stanowiła grupę kontrolną otrzymującą placebo, została najpierw poinformowana przez badacza o prawidłowych technikach oddychania i otrzymała informacyjną broszurę szkoleniową przygotowaną przez badacza zawierającą informacje dotyczące prawidłowych ćwiczeń oddechowych.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa ćwiczeń oddechowych, która stanowi grupę kontrolną otrzymującą placebo, została najpierw poinformowana przez badacza o prawidłowych technikach oddychania i została im wręczona przygotowana przez badacza informacyjna broszura szkoleniowa, zawierająca informacje dotyczące prawidłowych ćwiczeń oddechowych.
Ćwiczenie było wykonywane przez badacza i pokazywane pacjentowi.
Pierwsze ćwiczenie pacjent wykonał pod okiem badacza.
Zostali poinformowani o kontynuacji programu ćwiczeń oddechowych przez 3 miesiące, raz dziennie przez 10 minut, począwszy od ćwiczenia 2.
Regularne rozmowy telefoniczne odbywały się raz w tygodniu.
|
grupa ćwiczeń oddechowych, która stanowiła grupę kontrolną otrzymującą placebo, została najpierw poinformowana przez badacza o prawidłowych technikach oddychania i otrzymała informacyjną broszurę szkoleniową przygotowaną przez badacza zawierającą informacje dotyczące prawidłowych ćwiczeń oddechowych.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Z grupą kontrolną kontaktowano się regularnie raz w tygodniu w celu monitorowania przestrzegania leczenia, zachęcania do zgłaszania ewentualnych problemów oraz motywowania do procesu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacyjny
Ramy czasowe: 10 minut
|
Opracowany przez badacza na podstawie piśmiennictwa Formularz Informacyjny zawiera 15 pytań dotyczących wieku, płci, stanu cywilnego, wykształcenia, ubezpieczenia zdrowotnego, wykonywanego zawodu, palenia tytoniu i spożywania alkoholu, przyjmowanych leków, współistniejących chorób, etiologii marskości wątroby , czas trwania od rozpoznania i stadium choroby.
|
10 minut
|
|
6-minutowy test marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: 6 minut
|
Jest to test stosowany w monitorowaniu przewlekłych chorób krążeniowo-oddechowych oraz w rzetelnej ocenie wydolności funkcjonalnej.
Polega na marszu pacjenta przez 6 minut korytarzem o długości zwykle 30 metrów, z zaznaczonymi punktami początkowym i końcowym
|
6 minut
|
|
Formularz oceny wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Jest to forma, w której rejestrowano pomiary masy ciała, wzrostu i obwodu uda pacjentów w miesiącach 0, 2 i 3 obserwacji.
|
3 minuty
|
|
Skala Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jest to jedna z ogólnych skal powszechnie stosowanych do pomiaru jakości życia.
|
10 minut
|
|
Formularz oceny parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jest to formularz, który zawiera informacje zebrane w 1. i 12. tygodniu, dotyczące kontroli badań laboratoryjnych, takich jak AST, ALT, GGT, ALP, LDH, białko całkowite, albuminy, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia, co jest zwanych testami czynności wątroby wykonywanymi w rutynowych kontrolach ambulatoryjnych pacjentów z marskością wątroby.
|
5 minut
|
|
Formularz oceny wyniku Child-Pugh
Ramy czasowe: 7 minut
|
Klasa dziecięca wiąże się z prawdopodobieństwem wystąpienia powikłań marskości wątroby.
Na przykład pacjenci z marskością wątroby klasy C w skali Childa są bardziej narażeni na krwawienie z żylaków niż pacjenci z marskością wątroby klasy A.
|
7 minut
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 10 minut
|
Został opracowany przez Becka i in. w 1961 r. w celu zmierzenia behawioralnych objawów depresji u młodzieży i dorosłych, a badanie jego ważności i wiarygodności w Turcji przeprowadził Hisli (Beck i in., 2015) (Hisli, 1989).
Pacjentów poproszono o zaznaczenie swojego statusu z ostatniego tygodnia, w tym dnia bieżącego.
Składa się z 21 pozycji związanych z objawami depresyjnymi, takimi jak poczucie winy, pesymizm, poczucie porażki, niezadowolenie, zmęczenie, sen i apetyt, a każda pozycja jest oceniana od 0 do 3.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Łączny wynik to 63.
Zgodnie z tą skalą, 1-10 punktów uważa się za normalne, 11-16 punktów za łagodne zaburzenia psychiczne, 17-20 punktów za depresję kliniczną na granicy, 21-30 punktów za umiarkowaną depresję, 31-40 punktów za ciężką depresję, a powyżej 40 punktów punkty wskazują na bardzo ciężką depresję (Hisli, 1989).
|
10 minut
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skalę nasilenia zmęczenia, służącą do oceny poziomu zmęczenia, opracowali Krupp i wsp., a jej turecką trafność i rzetelność zweryfikowali Armutlu i wsp. (Załącznik XIII).
Skala składa się z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
Łączny wynik skali jest średnią z wartości nadanych wszystkim pytaniom.
Wysoki wynik wskazuje na zwiększone nasilenie zmęczenia.
Średni wynik 4 lub więcej wskazuje na poważne zmęczenie (Krupp i in., 1989) (Armutlu i in., 2007).
|
10 minut
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowa skala samoopisowa, która ocenia jakość snu i zaburzenia, została opracowana przez Buysse i in. w 1989 roku
Turecka ważność i rzetelność została ustalona przez Ağargün i in. (Buysse i in., 1989) (Ağargün, 1996).
Kwestionariusz składa się z 18 pozycji i 7 komponentów (subiektywna jakość snu, długość snu, zaburzenia snu, latencja snu, nawykowa efektywność snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia).
Wynik każdego składnika oblicza się, biorąc pod uwagę wyniki uzyskane z powiązanych elementów.
Zgodnie z tymi pytaniami uzyskuje się informacje o częstotliwości, nasileniu i opóźnieniu snu problemów związanych ze snem danej osoby.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie 7 elementów.
Otrzymuje się łączny wynik 0-21.
Wynik większy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu.
Wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie jakości snu.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: HÜLYA KESKİN, Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGE UNIVERSTIY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .