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Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Leberzirrhose

10. November 2022 aktualisiert von: HULYA KESKIN

Randomisierte kontrollierte Studie: Untersuchung der Wirkung von körperlicher Betätigung auf Leberfunktionstests, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Leberzirrhose

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung des bei Patienten mit Zirrhose anzuwendenden Trainingsprogramms auf die biochemischen Parameter, die Lebensqualität, das Erschöpfungsniveau, die Depression und die Schlafqualität des Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung des bei Patienten mit Leberzirrhose anzuwendenden Trainingsprogramms auf die biochemischen Parameter, die Lebensqualität, das Müdigkeitsniveau, die Depression und die Schlafqualität des Patienten zu bestimmen. Die Gesamtheit der Studie bestand aus Patienten mit Leberzirrhose im Stadium I und II gemäß Child-Pugh A- und B-Scores, die in der medizinischen Fakultät der Ege-Universität in der Abteilung für Gastroenterologie des Krankenhauses der Hepatologie-Poliklinik nachuntersucht wurden. Die Stichprobe der Studie bestand aus insgesamt 90 Patienten, darunter 30 Patienten in der Interventionsgruppe, 30 Patienten in der Kontrollgruppe und 30 Patienten in der Placebo-Kontrollgruppe (n=90). Die Studie wurde mit insgesamt 84 Patienten abgeschlossen, einschließlich der Interventionsgruppe (n=27), der Kontrollgruppe (n=28) und der Placebo-Kontrollgruppe (n=29). Die Datenerhebungsphase der Studie wurde zwischen dem 20. August 2019 und dem 04. März 2020 durchgeführt. Die in der Studie verwendeten Datenerhebungsformulare wurden bei der Übungsinterventionsgruppe beim ersten Besuch in der Poliklinik (0. Monat) durch persönliche Interviewmethode angewendet. Dem Patienten wurde vom Forscher ein Übungsprogramm (5 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Gehen, 5 Minuten Abkühlen) gezeigt, eine vom Forscher erstellte Broschüre mit den Übungsinformationen wurde ausgehändigt, und der Patient führte die erste Übung unter Aufsicht durch des Forschers. Der Patient absolvierte ein 40-minütiges Übungsprogramm an 3 Tagen in der Woche für 3 Monate allein, beginnend mit der zweiten Übung. Die Forscherin führte regelmäßig motivierende und aufmunternde Telefonate mit der Patientin mit telefonischer Nachsorge einmal pro Woche und überprüfte auch, ob die Patientin in dieser Zeit das Übungsprogramm befolgte. Ebenso wurde die Atemübungsgruppe, die die Placebo-Kontrollgruppe darstellte, zunächst von der Forscherin über die richtigen Atemtechniken informiert und erhielt eine von der Forscherin erstellte informative Schulungsbroschüre mit den richtigen Atemübungsinformationen. Regelmäßig wurde die Kontrollgruppe nur einmal wöchentlich kontaktiert, um die Therapietreue der Patienten zu überprüfen, sie zu ermutigen, etwaige Probleme zu äußern und sie für den Behandlungsprozess zu motivieren. Die zum Sammeln der Forschungsdaten verwendeten Formulare waren das Formular für persönliche Informationen, der 6-Minuten-Gehtest, das Body-Mass-Index-Bewertungsformular, die SF-36-Lebensqualitätsskala, das Bewertungsformular für biochemische Parameter, das Child-Pugh-Score-Bewertungsformular, Becks Depressionsinventar, Müdigkeit Schweregradskala, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), und diese wurden bei den Patienten durch persönliche Interviewmethode angewendet. Andere Datenerfassungsformulare als das Formular für personenbezogene Daten wurden zweimal zu Beginn der Studie und am Ende der 12. Woche verwendet. Statistische Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Beschreibende Statistiken der Daten wurden als Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum, Häufigkeit und Prozentwerte angegeben. Die Normalitätsannahme quantitativer Daten wurde durch den Shapiro-Wilk-Test überprüft. Für den Fall, dass die Normalitätsannahme nicht erfüllt war, wurde das nichtparametrische Brunner-Langer-Modell mit dem R 4.0.2 getestet Software (R-Software, Version 4.0.2, Paket: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich; http://r-project.org) in numerischen Daten unter Verwendung des „Gruppeneffekts“, des „Zeiteffekts“ und der „Gruppen-Zeit-Interaktion“ (F1-LD-F1-Design).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Mardi̇n, Truthahn, 47000
        • Hülya Keskin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Zirrhose im Stadium I oder Stadium II (Child Pugh A: 5-6 (gut) kompensierte Erkrankung) -B: 7-9 Schwerwiegend klinisch klinisch)
  • Fehlen spezifischer muskuloskelettaler Einschränkungen (Arthritis in der Anamnese, Gelenkschwellung)
  • Keine Stürze in der Vorgeschichte (≥3 Stürze im letzten Jahr)
  • Fehlen einer fortgeschrittenen zerebrovaskulären und peripheren vaskulären Insuffizienz
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie jünger als 18 Jahre
  • Kind Pugh C mit diagnostizierter Leberzirrhose im Stadium III oder Stadium IV
  • Blutplättchen <20.000 mm3/Blut
  • Hämoglobin <8 g/dl
  • Herzfrequenz <50 oder >100
  • Blutdruck systolisch >160 mmHg und diastolisch >85 mmHg
  • 0Sauerstoffsättigung <92%
  • Spezifische Einschränkungen des Bewegungsapparates (Arthritis in der Vorgeschichte, Gelenkschwellungen)
  • Stürze in der Vorgeschichte (≥3 Stürze im letzten Jahr)
  • Blutzucker unter 70 mg/dl
  • Unkontrollierbare Stoffwechselkrankheit
  • Vorliegen einer fortgeschrittenen zerebrovaskulären und peripheren Gefäßinsuffizienz
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimental
Die in der Untersuchung verwendeten Datenerhebungsbögen wurden in der Behandlungsgruppe beim ersten Besuch in der Poliklinik (0. Monat) über persönliche Interviews angewendet. Zunächst wurden sie über die Vorteile von Bewegung und Gehen informiert. Außerdem wurden sie über Dauer und Art der Übung aufgeklärt und was vor, während und nach der Übung zu beachten ist. Dann wurde ihnen eine informative Schulungsbroschüre ausgehändigt, die von dem Forscher erstellt wurde und dieselben Informationen enthielt. Ein Übungsprogramm (5 Minuten Aufwärmen – 30 Minuten Gehen – 5 Minuten Abkühlen) wurde dem Patienten vom Forscher gezeigt, und dann führte der Patient die erste Übung unter der Aufsicht des Forschers durch. Beginnend mit der zweiten Übung führte der Patient drei Monate lang an drei Tagen in der Woche ein 40-minütiges Übungsprogramm durch. Während dieser Zeit telefonierte der Forscher regelmäßig einmal pro Woche, um den Patienten zu motivieren und zu überprüfen, ob der Patient das Übungsprogramm durchführte.
Verhalten: Bewegung (5 Minuten Aufwärmen – 30 Minuten Gehen – 5 Minuten Abkühlen)
Die Atemübungsgruppe, die die Placebo-Kontrollgruppe darstellte, wurde zunächst von der Forscherin über die richtigen Atemtechniken informiert und erhielt eine von der Forscherin erstellte informative Schulungsbroschüre mit den richtigen Atemübungsinformationen.
Andere Namen:
  • Verhalten
  • Atemübung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Atemübungsgruppe, die die Placebo-Kontrollgruppe darstellt, wurde zunächst von der Forscherin über die richtige Atemtechnik aufgeklärt und ihr wurde eine von der Forscherin erstellte informative Schulungsbroschüre mit korrekten Atemübungsinformationen ausgehändigt. Die Übung wurde vom Forscher durchgeführt und dem Patienten gezeigt. Die erste Übung wurde vom Patienten unter Aufsicht des Forschers durchgeführt. Sie wurden über die Fortsetzung des Atemübungsprogramms für 3 Monate informiert, einmal täglich für 10 Minuten, beginnend mit der 2. Übung. Einmal in der Woche wurde regelmäßig telefoniert.
Verhalten: Bewegung (5 Minuten Aufwärmen – 30 Minuten Gehen – 5 Minuten Abkühlen)
Die Atemübungsgruppe, die die Placebo-Kontrollgruppe darstellte, wurde zunächst von der Forscherin über die richtigen Atemtechniken informiert und erhielt eine von der Forscherin erstellte informative Schulungsbroschüre mit den richtigen Atemübungsinformationen.
Andere Namen:
  • Verhalten
  • Atemübung
KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
Die Kontrollgruppe wurde einmal pro Woche durch regelmäßige Telefonanrufe kontaktiert, um ihre Einhaltung der Behandlung zu überprüfen, sie zu ermutigen, ihre Probleme zu äußern, falls vorhanden, und sie für den Behandlungsprozess zu motivieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationsformular
Zeitfenster: 10 Minuten
Der von der Forscherin in Anlehnung an die Literatur entwickelte Auskunftsbogen besteht aus 15 Items zu Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsstand, Krankenversicherung, Beruf, Rauchen und Alkoholkonsum, konsumierten Drogen, Vorliegen von Begleiterkrankungen, Ätiologie der Zirrhose , Dauer seit der Diagnose und Krankheitsstadium.
10 Minuten
6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: 6 Minuten
Es handelt sich um einen Test zur Nachsorge chronischer Herz-Lungen-Erkrankungen und zur zuverlässigen Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit. Es basiert auf einem 6-minütigen Gehen des Patienten entlang eines normalerweise 30 Meter langen Korridors mit markierten Start- und Endpunkten
6 Minuten
Bewertungsformular für den Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Minuten
Es ist ein Formular, in dem Gewicht, Größe und Oberschenkelumfang der Patienten in den Nachbeobachtungsmonaten 0, 2 und 3 aufgezeichnet wurden.
3 Minuten
SF-36 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 10 Minuten
Es gehört zu den allgemeinen Skalen, die üblicherweise zur Messung der Lebensqualität verwendet werden.
10 Minuten
Bewertungsformular für biochemische Parameter
Zeitfenster: 5 Minuten
Es ist das Formular, das in der 1. und 12. Woche gesammelte Informationen über die Nachsorge von Labortests wie AST, ALT, GGT, ALP, LDH, Gesamtprotein, Albumin, Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin enthält so genannte Leberfunktionstests, die in der Routineambulanz Kontrollen von Patienten mit Leberzirrhose durchgeführt werden.
5 Minuten
Child-Pugh-Score-Bewertungsformular
Zeitfenster: 7 Minuten
Die Kinderklasse ist mit der Wahrscheinlichkeit verbunden, Komplikationen der Zirrhose zu entwickeln. Zum Beispiel haben Patienten mit Zirrhose der Klasse C des Kindes eher Varizenblutung als Patienten mit Zirrhose der Klasse A.
7 Minuten
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 10 Minuten
Es wurde von Beck et al. im Jahr 1961 zur Messung der Verhaltensmanifestationen von Depressionen bei Jugendlichen und Erwachsenen, und seine Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie in der Türkei wurde von Hisli (Beck et al., 2015) (Hisli, 1989) durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, ihren Status für die letzte Woche, einschließlich des dann aktuellen Tages, anzugeben. Es besteht aus 21 Items, die sich auf depressive Symptome wie Schuld, Pessimismus, Versagensgefühl, Unzufriedenheit, Müdigkeit, Schlaf und Appetit beziehen, und jedes Item wird zwischen 0 und 3 bewertet. Ein erhöhter Wert zeigt an, dass die Schwere der Depression höher ist. Die Gesamtpunktzahl beträgt 63. Gemäß dieser Skala gelten 1–10 Punkte als normal, 11–16 Punkte weisen auf eine leichte psychische Belastung hin, 17–20 Punkte weisen auf eine grenzwertige klinische Depression hin, 21–30 Punkte weisen auf eine mittelschwere Depression hin, 31–40 Punkte weisen auf eine schwere Depression hin und über 40 Punkte weisen auf eine sehr schwere Depression hin (Hisli, 1989).
10 Minuten
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Fatigue Severity Scale, die zur Bewertung des Ermüdungsgrades verwendet wird, wurde von Krupp et al. entwickelt, und ihre türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde von Armutlu et al. (Anhang XIII). Die Skala besteht aus 9 Items, und jedes Item wird mit 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala ist der Durchschnitt der allen Fragen zugeordneten Werte. Eine hohe Punktzahl weist auf eine erhöhte Ermüdungsschwere hin. Eine durchschnittliche Punktzahl von 4 oder mehr weist auf schwere Müdigkeit hin (Krupp et al., 1989) (Armutlu et al., 2007).
10 Minuten
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) ist eine 19-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Schlafqualität und -störung bewertet und von Buysse et al. 1989. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde von Ağargün et al. (Buysse et al., 1989) (Ağargün, 1996). Der Fragebogen besteht aus 18 Items und 7 Komponenten (subjektive Schlafqualität, Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag). Die Punktzahl jeder Komponente wird berechnet, indem die Punktzahlen berücksichtigt werden, die von den zugehörigen Elementen erhalten wurden. Im Einklang mit diesen Fragen werden Informationen über die Häufigkeit, den Schweregrad und die Schlaflatenz der schlafbezogenen Probleme der Person eingeholt. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der 7 Komponenten. Es ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 0-21. Ein Wert über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Ein Anstieg des Scores weist auf eine Verschlechterung der Schlafqualität hin.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HULYA KESKIN

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: HÜLYA KESKİN, Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGE UNIVERSTIY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie kann nach Veröffentlichung der Studie von anderen Forschern überprüft werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden weitergegeben, solange sie veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichungsseite

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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