Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a vrozená brániční kýla

9. listopadu 2022 aktualizováno: Maged Basha, Qassim University

Účinky cvičení založených na virtuální realitě na plicní funkce, kardiopulmonální kapacitu, funkční výkon a kvalitu života u dětí s opravenou vrozenou brániční kýlou

Studie byla navržena tak, aby zkoumala účinek 12 týdnů používání cvičení založených na virtuální realitě na plicní funkce, cvičební kapacitu, funkční výkon a kvalitu života u dětí s chirurgicky opravenou vrozenou brániční kýlou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s CDH mají významné narušení kvality života (QoL) kvůli jejich špatnému zdravotnímu stavu. V této randomizované kontrolované klinické studii je jedním z důležitých aspektů virtuální reality interaktivita dětí a jejich zájmy při výběru cvičené hry. Každé dítě ve dvou skupinách provádí specifická respirační cvičení založená na virtuální realitě po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Saudská arábie, 11432
        • Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 6 a 10 lety.
  • BMI se pohybovalo mezi 20 a 24 kg/m2.
  • chirurgicky opravená vrozená brániční kýla.
  • příznaky respirační tísně.
  • v následné péči na klinice dětské a fyzikální terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Děti byly vyloučeny, pokud měly růstovou abnormalitu.
  • neuromotorické poruchy.
  • děti se srdečními problémy.
  • nedokáže pochopit všechny postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Tradiční program fyzikální terapie
Po dobu 15 minut každé dítě v obou skupinách provádí tato specifická respirační cvičení: cvičení na posilování bránice založené na odporu, dechová cvičení.
Jiný: Tradiční program fyzikální terapie
cvičení na posilování bránice založená na odporu, dechová cvičení pro zvýšení žeberního nebo hrudního dýchání a dechová cvičení pro uvolnění dýchacích svalů.
Experimentální: Cvičení založená na virtuální realitě
Po sezení tradiční fyzikální terapie si děti ve studijní skupině 30 minut odpočinuly a poté se zapojily do 30minutového cvičení VR pomocí systémů Nintendo Wii.
Jiný: Tradiční program fyzikální terapie
cvičení na posilování bránice založená na odporu, dechová cvičení pro zvýšení žeberního nebo hrudního dýchání a dechová cvičení pro uvolnění dýchacích svalů.
Jiný: Cvičení založená na virtuální realitě
Cvičení ve virtuální realitě pomocí systémů Nintendo Wii. Jako herní rozhraní používají systémy Nintendo Wii haptické ovladače založené na senzorech a balanční desku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test plic, objem usilovného výdechu v první sekundě
Časové okno: Od data randomizace (první týden intervence)
U všech účastníků byl proveden test plicních funkcí pomocí spirometrického analyzátoru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonsko).
Od data randomizace (první týden intervence)
Funkční test plic, objem usilovného výdechu v první sekundě
Časové okno: po 12 týdnech
U všech účastníků byl proveden test plicních funkcí pomocí spirometrického analyzátoru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonsko).
po 12 týdnech
Funkční test plic, usilovná vitální kapacita
Časové okno: Od data randomizace (první týden intervence)
U všech účastníků byl proveden test plicních funkcí pomocí spirometrického analyzátoru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonsko).
Od data randomizace (první týden intervence)
Funkční test plic, usilovná vitální kapacita
Časové okno: po 12 týdnech
U všech účastníků byl proveden test plicních funkcí pomocí spirometrického analyzátoru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonsko).
po 12 týdnech
Plicní funkční test, poměr FEV1/FVC
Časové okno: Od data randomizace (první týden intervence)
provedeno pomocí spirometru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonsko., (objem usilovného výdechu v první sekundě/ usilovná vitální kapacita) Byl zaznamenán poměr FEV1/FVC.
Od data randomizace (první týden intervence)
Plicní funkční test, poměr FEV1/FVC
Časové okno: po 12 týdnech
provedeno pomocí spirometru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonsko., (objem usilovného výdechu v první sekundě/ usilovná vitální kapacita) Byl zaznamenán poměr FEV1/FVC.
po 12 týdnech
Hodnocení pohybové kapacity
Časové okno: Od data randomizace (první týden intervence)
K hodnocení zátěžové kapacity byl použit kardiopulmonální plicní zátěžový test s použitím Bruceho treadmill testu.
Od data randomizace (první týden intervence)
Hodnocení pohybové kapacity
Časové okno: po 12 týdnech
K hodnocení zátěžové kapacity byl použit kardiopulmonální plicní zátěžový test s použitím Bruceho treadmill testu.
po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkční výkonnosti
Časové okno: Od data randomizace (první týden intervence)
Funkční výkon byl hodnocen pomocí testu 6minutové chůze.
Od data randomizace (první týden intervence)
Hodnocení funkční výkonnosti
Časové okno: po 12 týdnech
Funkční výkon byl hodnocen pomocí testu 6minutové chůze.
po 12 týdnech
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: Od data randomizace (první týden intervence)
Kvalita života byla hodnocena pomocí self-report Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), jedná se o multidimenzionální měření HRQL u dětí a dospívajících, zahrnuje 23 položek rozdělených do 4 domén [fyzická (8 položek), emocionální (5 položek), sociální ( 5 položek ) a školní funkce ( 3 položky )] včetně 23 položek. Poskytuje sebehodnocení dítěte a zprávu rodičů s 5bodovou stupnicí (0 znamená nikdy a 4 znamená téměř vždy).
Od data randomizace (první týden intervence)
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: po 12 týdnech
Kvalita života byla hodnocena pomocí self-report Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), jedná se o multidimenzionální měření HRQL u dětí a dospívajících, zahrnuje 23 položek rozdělených do 4 domén [fyzická (8 položek), emocionální (5 položek), sociální ( 5 položek ) a školní funkce ( 3 položky )] včetně 23 položek. Poskytuje sebehodnocení dítěte a zprávu rodičů s 5bodovou stupnicí (0 znamená nikdy a 4 znamená téměř vždy).
po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qassim University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
  • Studijní židle: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHPT/2021/0074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

relevance k tématu studie a schválení všemi spoluautory do 1 měsíce od obdržení žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení