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Virtuelle Realität und angeborene Zwerchfellhernie

9. November 2022 aktualisiert von: Maged Basha, Qassim University

Auswirkungen von Virtual Reality-basierten Übungen auf Lungenfunktionen, kardiopulmonale Kapazität, funktionelle Leistung und Lebensqualität bei Kindern mit reparierter angeborener Zwerchfellhernie

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer 12-wöchigen Anwendung von Virtual-Reality-basierten Übungen auf die Lungenfunktion, die Trainingskapazität, die funktionelle Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität bei Kindern mit chirurgisch repariertem angeborenem Zwerchfellbruch zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit CDH haben aufgrund ihres schlechten Gesundheitszustands erhebliche Beeinträchtigungen ihrer Lebensqualität (QoL). In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist ein wichtiger Aspekt der virtuellen Realität die Interaktivität von Kindern und ihre Interessen bei der Auswahl des ausgeübten Spiels. Jedes Kind in zwei Gruppen führt 3 Monate lang eine spezifische Virtual-Reality-basierte Atemübung durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien, 11432
        • Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 10 Jahren.
  • Der BMI lag zwischen 20 und 24 kg/m2.
  • chirurgisch reparierte angeborene Zwerchfellhernie.
  • Symptome der Atemnot.
  • in Nachsorge in Kinder- und Physiotherapieklinik.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder wurden ausgeschlossen, wenn sie Wachstumsanomalien aufweisen.
  • neuromotorische Störungen.
  • Kinder mit Herzproblemen.
  • nicht in der Lage, alle Verfahren zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Traditionelles Physiotherapie-Programm
Jedes Kind in beiden Gruppen führt 15 Minuten lang folgende spezifische Atemübungen durch: Widerstandsübungen zur Kräftigung des Zwerchfells, Atemübungen.
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapie-Programm
Widerstandsübungen zur Kräftigung des Zwerchfells, Atemübungen zur Steigerung der Rippen- oder Brustatmung und Atemübungen zur Entspannung der Atemmuskulatur.
Experimental: Virtual-Reality-basierte Übungen
Nach einer Sitzung mit traditioneller Physiotherapie ruhten sich die Kinder in der Lerngruppe 30 Minuten aus und nahmen dann an einer 30-minütigen VR-Übungssitzung mit Nintendo Wii-Systemen teil.
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapie-Programm
Widerstandsübungen zur Kräftigung des Zwerchfells, Atemübungen zur Steigerung der Rippen- oder Brustatmung und Atemübungen zur Entspannung der Atemmuskulatur.
Sonstiges: Virtual-Reality-basierte Übungen
Virtual-Reality-Übung mit Nintendo Wii-Systemen. Als Spielschnittstellen verwenden die Nintendo Wii-Systeme haptische sensorbasierte Controller und ein Balance Board.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest, forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Bei allen Teilnehmern wurde ein Lungenfunktionstest mit einem Spirometrie-Analysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Lungenfunktionstest, forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Bei allen Teilnehmern wurde ein Lungenfunktionstest mit einem Spirometrie-Analysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
nach 12 Wochen
Lungenfunktionstest, forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Bei allen Teilnehmern wurde ein Lungenfunktionstest mit einem Spirometrie-Analysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Lungenfunktionstest, forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Bei allen Teilnehmern wurde ein Lungenfunktionstest mit einem Spirometrie-Analysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
nach 12 Wochen
Lungenfunktionstest, FEV1/FVC-Quotient
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
durchgeführt unter Verwendung eines Spirometers (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan)., (erzwungenes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde/erzwungene Vitalkapazität) FEV1/FVC-Verhältnis wurde aufgezeichnet.
Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Lungenfunktionstest, FEV1/FVC-Quotient
Zeitfenster: nach 12 Wochen
durchgeführt unter Verwendung eines Spirometers (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan)., (erzwungenes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde/erzwungene Vitalkapazität) FEV1/FVC-Verhältnis wurde aufgezeichnet.
nach 12 Wochen
Bewertung der Übungskapazität
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Der kardiopulmonale Lungenbelastungstest unter Verwendung des Bruce-Laufbandtests wurde verwendet, um die Belastungskapazität zu beurteilen.
Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Bewertung der Übungskapazität
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Der kardiopulmonale Lungenbelastungstest unter Verwendung des Bruce-Laufbandtests wurde verwendet, um die Belastungskapazität zu beurteilen.
nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Leistungsbewertung
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde anhand des 6-Minuten-Gehtests bewertet.
Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Funktionale Leistungsbewertung
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde anhand des 6-Minuten-Gehtests bewertet.
nach 12 Wochen
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Die Lebensqualität wurde anhand des Self-Report Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet, es handelt sich um multidimensionale Maße der HRQL bei Kindern und Jugendlichen, es umfasst 23 Elemente, die auf 4 Bereiche verteilt sind [körperlich (8 Elemente), emotional (5 Elemente), soziale (5 Punkte) und Schulfunktionen (3 Punkte)] einschließlich 23 Punkte. Es bietet den Selbstbericht des Kindes und den Elternbericht mit einer 5-Punkte-Skala (0 bedeutet nie und 4 bedeutet fast immer).
Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand des Self-Report Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet, es handelt sich um multidimensionale Maße der HRQL bei Kindern und Jugendlichen, es umfasst 23 Elemente, die auf 4 Bereiche verteilt sind [körperlich (8 Elemente), emotional (5 Elemente), soziale (5 Punkte) und Schulfunktionen (3 Punkte)] einschließlich 23 Punkte. Es bietet den Selbstbericht des Kindes und den Elternbericht mit einer 5-Punkte-Skala (0 bedeutet nie und 4 bedeutet fast immer).
nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qassim University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
  • Studienstuhl: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RHPT/2021/0074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bezug zum Thema der Studie und Zustimmung aller Co-Autoren innerhalb von 1 Monat nach Eingang der Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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