Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality og medfødt diafragmabrok

9. november 2022 opdateret af: Maged Basha, Qassim University

Virtual Reality-baserede øvelsers effekter på lungefunktioner, hjerte-lungekapacitet, funktionel ydeevne og livskvalitet hos børn med repareret medfødt diafragmabrok

Studiet er designet til at undersøge effekten af ​​12 ugers brug af virtual reality-baserede øvelser på lungefunktioner, træningskapacitet, funktionel ydeevne og livskvalitet hos børn med kirurgisk repareret medfødt diafragmabrok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn med CDH har betydelige forstyrrelser i deres livskvalitet (QoL) på grund af deres dårlige helbred, i dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er et vigtigt aspekt af virtual reality børns interaktivitet og deres interesser i at vælge det udøvede spil. Hvert barn i to grupper udfører en specifik virtual reality-baseret åndedrætsøvelse i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Saudi Arabien, 11432
        • Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 6 og 10 år.
  • BMI var mellem 20 og 24 kg/m2.
  • kirurgisk repareret medfødt diafragmabrok.
  • symptomer på åndedrætsbesvær.
  • under opfølgning i pædiatrisk og fysioterapeutisk klinik.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn blev udelukket, hvis de havde vækstabnormitet.
  • neuromotoriske lidelser.
  • børn med hjerteproblemer.
  • ude af stand til at forstå alle procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Traditionelt fysioterapi program
I 15 minutter udfører hvert barn i begge grupper følgende specifikke åndedrætsøvelser: modstandsbaserede mellemgulvsstyrkende øvelser, åndedrætsøvelser.
Andet: Traditionelt fysioterapi program
modstandsbaserede membranforstærkende øvelser, åndedrætsøvelser for at øge kyst- eller bryståndedræt og åndedrætsøvelser for at slappe af åndedrætsmusklerne.
Eksperimentel: Virtual reality-baserede øvelser
Efter en session med traditionel fysioterapi tog børnene i studiegruppen 30 minutters hvile, hvorefter de deltog i en 30-minutters VR-træningssession ved hjælp af Nintendo Wii-systemer.
Andet: Traditionelt fysioterapi program
modstandsbaserede membranforstærkende øvelser, åndedrætsøvelser for at øge kyst- eller bryståndedræt og åndedrætsøvelser for at slappe af åndedrætsmusklerne.
Andet: Virtual reality-baserede øvelser
Virtual reality-øvelse ved hjælp af Nintendo Wii-systemer. Som spilgrænseflader anvender Nintendo Wii-systemerne haptiske sensorbaserede controllere og et balancebræt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest, forceret ekspiratorisk volumen i første sekund
Tidsramme: Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
En lungefunktionstest blev udført for alle deltagere ved hjælp af en spirometrianalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Lungefunktionstest, forceret ekspiratorisk volumen i første sekund
Tidsramme: efter 12 uger
En lungefunktionstest blev udført for alle deltagere ved hjælp af en spirometrianalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
efter 12 uger
Lungefunktionstest, forceret vitalkapacitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
En lungefunktionstest blev udført for alle deltagere ved hjælp af en spirometrianalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Lungefunktionstest, forceret vitalkapacitet
Tidsramme: efter 12 uger
En lungefunktionstest blev udført for alle deltagere ved hjælp af en spirometrianalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
efter 12 uger
Lungefunktionstest, FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
udført ved hjælp af et spirometer (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan)., (tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund/tvungen vital kapacitet) FEV1/FVC-forhold blev registreret.
Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Lungefunktionstest, FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: efter 12 uger
udført ved hjælp af et spirometer (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan)., (tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund/tvungen vital kapacitet) FEV1/FVC-forhold blev registreret.
efter 12 uger
Vurdering af træningskapacitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Hjerte-lunge-lungetræningstest ved brug af Bruce-løbebåndstesten blev brugt til at vurdere træningskapaciteten.
Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Vurdering af træningskapacitet
Tidsramme: efter 12 uger
Hjerte-lunge-lungetræningstest ved brug af Bruce-løbebåndstesten blev brugt til at vurdere træningskapaciteten.
efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel præstationsvurdering
Tidsramme: Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Funktionel ydeevne blev vurderet ved at bruge 6-minutters gangtesten.
Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Funktionel præstationsvurdering
Tidsramme: efter 12 uger
Funktionel ydeevne blev vurderet ved at bruge 6-minutters gangtesten.
efter 12 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af selvrapportering Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), det er multidimensionelle mål for HRQL hos børn og unge, det inkluderer 23 elementer fordelt på 4 domæner [fysisk (8 elementer), følelsesmæssigt (5 elementer), sociale ( 5 punkter ), og skolefunktioner ( 3 punkter )] inklusive 23 punkter. Det giver barnet selvrapportering, og forældre rapporterer med 5-trinsskalaen (0 betyder aldrig, og 4 betyder næsten altid).
Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: efter 12 uger
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af selvrapportering Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), det er multidimensionelle mål for HRQL hos børn og unge, det inkluderer 23 elementer fordelt på 4 domæner [fysisk (8 elementer), følelsesmæssigt (5 elementer), sociale ( 5 punkter ), og skolefunktioner ( 3 punkter )] inklusive 23 punkter. Det giver barnet selvrapportering, og forældre rapporterer med 5-trinsskalaen (0 betyder aldrig, og 4 betyder næsten altid).
efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qassim University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
  • Studiestol: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHPT/2021/0074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

relevans for emnet for undersøgelsen og godkendelse af alle medforfattere inden for 1 måned efter modtagelsen af ​​anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger