Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość i wrodzona przepuklina przeponowa

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Maged Basha, Qassim University

Wpływ ćwiczeń opartych na rzeczywistości wirtualnej na funkcje płuc, pojemność krążeniowo-oddechową, sprawność funkcjonalną i jakość życia dzieci z wrodzoną przepukliną przeponową po naprawie

Badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu 12 tygodni korzystania z ćwiczeń opartych na wirtualnej rzeczywistości na funkcje płuc, wydolność wysiłkową, sprawność funkcjonalną i jakość życia dzieci z chirurgicznie naprawioną wrodzoną przepukliną przeponową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci z CDH mają znaczne zakłócenia w jakości życia (QoL) ze względu na zły stan zdrowia. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym jednym z ważnych aspektów rzeczywistości wirtualnej jest interaktywność dzieci i ich zainteresowanie wyborem gry do ćwiczeń. Każde dziecko w dwóch grupach wykonuje określone ćwiczenia oddechowe oparte na rzeczywistości wirtualnej przez 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Arabia Saudyjska, 11432
        • Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 6 do 10 lat.
  • BMI wynosił od 20 do 24 kg/m2.
  • wrodzona przepuklina przeponowa leczona chirurgicznie.
  • objawy niewydolności oddechowej.
  • pod stałą opieką poradni pediatrycznej i fizjoterapeutycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci zostały wykluczone, jeśli mają nieprawidłowości wzrostu.
  • zaburzenia neuromotoryczne.
  • dzieci z problemami kardiologicznymi.
  • nie jest w stanie zrozumieć wszystkich procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Tradycyjny program fizjoterapeutyczny
Przez 15 minut każde dziecko w obu grupach wykonuje następujące specyficzne ćwiczenia oddechowe: ćwiczenia wzmacniające przeponę oparte na oporze, ćwiczenia oddechowe.
Inny: Tradycyjny program fizjoterapeutyczny
ćwiczenia wzmacniające przeponę oparte na oporze, ćwiczenia oddechowe zwiększające oddychanie żebrami lub klatką piersiową oraz ćwiczenia oddechowe rozluźniające mięśnie oddechowe.
Eksperymentalny: Ćwiczenia oparte na wirtualnej rzeczywistości
Po sesji tradycyjnej fizjoterapii dzieci z grupy badawczej odpoczywały przez 30 minut, a następnie dołączyły do ​​30-minutowej sesji ćwiczeń VR z wykorzystaniem systemów Nintendo Wii.
Inny: Tradycyjny program fizjoterapeutyczny
ćwiczenia wzmacniające przeponę oparte na oporze, ćwiczenia oddechowe zwiększające oddychanie żebrami lub klatką piersiową oraz ćwiczenia oddechowe rozluźniające mięśnie oddechowe.
Inny: Ćwiczenia oparte na wirtualnej rzeczywistości
Ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem systemów Nintendo Wii. Jako interfejsy do gier, systemy Nintendo Wii wykorzystują kontrolery oparte na czujnikach dotykowych i tablicę równoważącą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji płuc, natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
U wszystkich uczestników przeprowadzono test czynności płuc za pomocą analizatora spirometrycznego (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonia).
Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Badanie funkcji płuc, natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
U wszystkich uczestników przeprowadzono test czynności płuc za pomocą analizatora spirometrycznego (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonia).
po 12 tygodniach
Badanie funkcji płuc, wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
U wszystkich uczestników przeprowadzono test czynności płuc za pomocą analizatora spirometrycznego (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonia).
Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Badanie funkcji płuc, wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
U wszystkich uczestników przeprowadzono test czynności płuc za pomocą analizatora spirometrycznego (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonia).
po 12 tygodniach
Badanie czynności płuc, stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
przeprowadzono za pomocą spirometru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonia)., (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie/natężona pojemność życiowa) Rejestrowano stosunek FEV1/FVC.
Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Badanie czynności płuc, stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
przeprowadzono za pomocą spirometru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonia)., (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie/natężona pojemność życiowa) Rejestrowano stosunek FEV1/FVC.
po 12 tygodniach
Ocena wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Do oceny wydolności wysiłkowej wykorzystano krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy z użyciem testu na bieżni Bruce'a.
Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Ocena wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Do oceny wydolności wysiłkowej wykorzystano krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy z użyciem testu na bieżni Bruce'a.
po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Sprawność funkcjonalną oceniano za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Ocena wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Sprawność funkcjonalną oceniano za pomocą testu 6-minutowego marszu.
po 12 tygodniach
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza samoopisowego Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), jest to wielowymiarowa miara HRQL u dzieci i młodzieży, zawiera 23 pozycje rozmieszczone w 4 domenach [fizyczna (8 pozycji), emocjonalna (5 pozycji), społeczne (5 szt.) i szkolne (3 szt.)], w tym 23 szt. Zawiera samoopis dziecka i raport rodziców w 5-stopniowej skali (0 oznacza nigdy, a 4 prawie zawsze).
Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza samoopisowego Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), jest to wielowymiarowa miara HRQL u dzieci i młodzieży, zawiera 23 pozycje rozmieszczone w 4 domenach [fizyczna (8 pozycji), emocjonalna (5 pozycji), społeczne (5 szt.) i szkolne (3 szt.)], w tym 23 szt. Zawiera samoopis dziecka i raport rodziców w 5-stopniowej skali (0 oznacza nigdy, a 4 prawie zawsze).
po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qassim University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
  • Krzesło do nauki: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RHPT/2021/0074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

stosowność do tematu pracy i akceptacja wszystkich współautorów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami