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Realtà virtuale ed ernia diaframmatica congenita

9 novembre 2022 aggiornato da: Maged Basha, Qassim University

Effetti degli esercizi basati sulla realtà virtuale su funzioni polmonari, capacità cardiopolmonare, prestazioni funzionali e qualità della vita nei bambini con ernia diaframmatica congenita riparata

Lo studio è stato progettato per indagare l'effetto di 12 settimane di utilizzo di esercizi basati sulla realtà virtuale su funzioni polmonari, capacità di esercizio, prestazioni funzionali e qualità della vita nei bambini con ernia diaframmatica congenita riparata chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini con CDH hanno interruzioni significative nella loro qualità della vita (QoL) a causa della loro cattiva salute, in questo studio clinico controllato randomizzato, un aspetto importante della realtà virtuale è l'interattività dei bambini e i loro interessi nella scelta del gioco esercitato. Ogni bambino in due gruppi esegue specifici esercizi respiratori basati sulla realtà virtuale per 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11432
        • Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 6 e 10 anni.
  • Il BMI era compreso tra 20 e 24 kg/m2.
  • Ernia diaframmatica congenita riparata chirurgicamente.
  • sintomi di distress respiratorio.
  • sotto cure di follow-up in clinica pediatrica e di terapia fisica.

Criteri di esclusione:

  • I bambini sono stati esclusi se presentavano anomalie della crescita.
  • disturbi neuromotori.
  • bambini con problemi cardiaci.
  • incapace di comprendere tutte le procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Programma di fisioterapia tradizionale
Per 15 minuti, ogni bambino di entrambi i gruppi esegue i seguenti esercizi respiratori specifici: esercizi di rafforzamento del diaframma basati sulla resistenza, esercizi di respirazione.
Altro: Programma di fisioterapia tradizionale
esercizi di rafforzamento del diaframma basati sulla resistenza, esercizi di respirazione per aumentare la respirazione costale o toracica ed esercizi di respirazione per rilassare i muscoli respiratori.
Sperimentale: Esercizi basati sulla realtà virtuale
Dopo una sessione di terapia fisica tradizionale, i bambini del gruppo di studio hanno riposato 30 minuti, quindi si sono uniti a una sessione di esercizi VR di 30 minuti utilizzando le console Nintendo Wii.
Altro: Programma di fisioterapia tradizionale
esercizi di rafforzamento del diaframma basati sulla resistenza, esercizi di respirazione per aumentare la respirazione costale o toracica ed esercizi di respirazione per rilassare i muscoli respiratori.
Altro: Esercizi basati sulla realtà virtuale
Esercizio di realtà virtuale con console Nintendo Wii. Come interfacce di gioco, le console Nintendo Wii utilizzano controller basati su sensori tattili e una bilancia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare, volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Per tutti i partecipanti è stato condotto un test di funzionalità polmonare utilizzando un analizzatore spirometrico (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Giappone).
Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Test di funzionalità polmonare, volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Per tutti i partecipanti è stato condotto un test di funzionalità polmonare utilizzando un analizzatore spirometrico (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Giappone).
dopo 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Per tutti i partecipanti è stato condotto un test di funzionalità polmonare utilizzando un analizzatore spirometrico (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Giappone).
Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Test di funzionalità polmonare, capacità vitale forzata
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Per tutti i partecipanti è stato condotto un test di funzionalità polmonare utilizzando un analizzatore spirometrico (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Giappone).
dopo 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
eseguita utilizzando uno spirometro (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Giappone)., (volume espiratorio forzato nel primo secondo/capacità vitale forzata) è stato registrato il rapporto FEV1/FVC.
Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Test di funzionalità polmonare, rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
eseguita utilizzando uno spirometro (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Giappone)., (volume espiratorio forzato nel primo secondo/capacità vitale forzata) è stato registrato il rapporto FEV1/FVC.
dopo 12 settimane
Valutazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Per valutare la capacità di esercizio è stato utilizzato il test da sforzo polmonare cardiopolmonare utilizzando il test del tapis roulant di Bruce.
Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Valutazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Per valutare la capacità di esercizio è stato utilizzato il test da sforzo polmonare cardiopolmonare utilizzando il test del tapis roulant di Bruce.
dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Le prestazioni funzionali sono state valutate utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Valutazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Le prestazioni funzionali sono state valutate utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
dopo 12 settimane
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) self-report, si tratta di misure multidimensionali dell'HRQL nei bambini e negli adolescenti, comprende 23 elementi distribuiti in 4 domini [fisico (8 elementi), emotivo (5 elementi), sociale ( 5 item ) e funzioni scolastiche ( 3 item )] di cui 23 item. Fornisce l'autovalutazione del bambino e la relazione dei genitori con una scala a 5 punti (0 significa mai e 4 significa quasi sempre).
Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) self-report, si tratta di misure multidimensionali dell'HRQL nei bambini e negli adolescenti, comprende 23 elementi distribuiti in 4 domini [fisico (8 elementi), emotivo (5 elementi), sociale ( 5 item ) e funzioni scolastiche ( 3 item )] di cui 23 item. Fornisce l'autovalutazione del bambino e la relazione dei genitori con una scala a 5 punti (0 significa mai e 4 significa quasi sempre).
dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qassim University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
  • Cattedra di studio: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHPT/2021/0074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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