Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost „štěpu/protézy, biomateriál (DKM410)“ při léčbě obou nosoústních rýh

9. listopadu 2022 aktualizováno: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost „štěpu/protézy, biomateriál (DKM410)“ při léčbě obou nosoústních rýh: jednoduché centrum, prospektivní, komparativní, randomizované, dvojitě zaslepené (subjekt, hodnotitel), design spárovaných párů, non-inferiorita, klíčové klinické Soud

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost „štěpu/protézy, biomateriál (DKM410)“ při léčbě obou nasolabiálních rýh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 let a starší
  2. Stupnice závažnosti vrásek (WSRS) 3 nebo 4
  3. Vizuálně symetrické bilaterální nasolabiální rýhy
  4. Dohodli jsme se, že nebudou používat žádné dermatologické ošetření a funkční kosmetiku zlepšující vrásky.
  5. Dobrovolně se rozhodl zúčastnit se studie a podepsal informovaný souhlas
  6. Ochota dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza podstoupení trvalé nebo semipermanentní výplně na obličeji
  2. Došlo k augmentaci měkkých tkání pomocí HA výplně nebo kolagenu pro nasolabiální rýhy do 18 měsíců od screeningu.
  3. Absolvoval jakoukoli operaci nebo laserové ošetření, chemickou výplň, srdeční infarkt nebo injekci botoxu do 24 týdnů od screeningu
  4. Anamnéza alergických reakcí na kyselinu hyaluronovou nebo protein grampozitivních bakterií
  5. Hypersenzitivita na lidokain nebo amidové lokální anestetikum
  6. Pozitivní pro test intradermální odezvy
  7. Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze
  8. Zánět nebo infekce kůže v nasolabiálních záhybech
  9. Historie tvorby keloidů, hyperpigmentace nebo hypertrofických jizev na obličeji.
  10. Streptokokové onemocnění v anamnéze
  11. Nekontrolovaná epilepsie
  12. porfyrie
  13. Máte nebo právě trpíte autoimunitními chorobami
  14. Imunodeficience nebo imunosupresiva v anamnéze
  15. Historie herpetické erupce
  16. Poruchy krvácení nebo poruchy srážlivosti krve
  17. Užívání antikoagulačních léků nebo složek do 72 hodin od použití lékařské rady
  18. Přijaté protidestičkové léky do 2 týdnů od aplikace lékařské rady
  19. Užívání vysoké dávky vitaminu E nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a vysoké dávky vitaminu C do jednoho týdne od žádosti o radu lékaře
  20. Přijaté léky, které inhibují nebo snižují metabolismus jater
  21. Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu
  22. Těhotné nebo kojící nebo osoby, které plánují početí
  23. Klinicky závažné kardiovaskulární, zažívací, respirační, endokrinní poruchy, poruchy centrálního nervového systému nebo duševní onemocnění
  24. Ostatní hodnocené produkty nebo postupy do 3 měsíců od screeningu
  25. Není způsobilé z jiných důvodů podle uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DKM-410
Účastníkům je injikováno přiměřené množství (až 2,0 ml) v závislosti na stupni nasolabiálních rýh na začátku
Přístroj: DKM-410
Injekce do 2,0 ml
Aktivní komparátor: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0ml
Účastníkům je injikováno přiměřené množství (až 2,0 ml) v závislosti na stupni nasolabiálních rýh na začátku
Přístroj: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0ml
Injekce do 2,0 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) nezávislými hodnotiteli od základního stavu do týdne 24.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Nezávislí hodnotitelé hodnotí změnu skóre WSRS ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice závažnosti vrásek (WSRS) nezávislými hodnotiteli od základního stavu do 8., 16. a 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16 a 48.
Stupnice hodnocení WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) od 1 do 5, se stupněm 1 jako nepřítomný, stupněm 2 jako mírný, stupněm 3 jako střední, stupněm 4 jako závažný, stupněm 5 jako extrémní.
Výchozí stav a týdny 8, 16 a 48.
Úspěšnost léčby (N %) nezávislými hodnotiteli od výchozího stavu do 8., 16., 24. a 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Procento subjektů, jejichž skóre WSRS bylo sníženo o 1 nebo více bodů.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Změna skóre stupnice závažnosti vrásek (WSRS) zkoušejícím od základního stavu do 8., 16., 24. a 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Stupnice hodnocení WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) od 1 do 5, se stupněm 1 jako nepřítomný, stupněm 2 jako mírný, stupněm 3 jako střední, stupněm 4 jako závažný, stupněm 5 jako extrémní.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Míra úspěšnosti léčby (N %) podle zkoušejícího od výchozího stavu do 8., 16., 24. a 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Procento subjektů, jejichž skóre WSRS bylo sníženo o 1 nebo více bodů.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) od základního stavu do 8., 16., 24. a 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) od -1 do 3, se stupněm -1 jako horším, stupněm 0 jako beze změny, stupněm 1 jako zlepšený, stupněm 2 jako výrazně zlepšen, stupněm 3 jako velmi zlepšen.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 24 a 48.
Vizuální analogová škála (VAS) po ošetření.
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 mm do 100 mm, přičemž 0 mm jako žádná bolest, 100 mm jako maximální bolest.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DKM-410-MD-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení