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Wirksamkeit und Sicherheit eines „Transplantats/einer Prothese, Biomaterial (DKM410)“ bei der Behandlung beider Nasolabialfalten

9. November 2022 aktualisiert von: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit eines „Transplantats/einer Prothese, Biomaterial (DKM410)“ bei der Behandlung beider Nasolabialfalten: Einzelzentrum, prospektiv, vergleichend, randomisiert, doppelt verblindet (Proband, Bewerter), Matched-Pairs-Design, Nicht-Unterlegenheit, Pivotal Clinical Versuch

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines „Transplantats/Prothese, Biomaterial (DKM410)“ bei der Behandlung beider Nasolabialfalten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 Jahre und älter
  2. Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) 3 oder 4
  3. Visuell symmetrische bilaterale Nasolabialfalten
  4. Verzicht auf dermatologische Behandlung und faltenverbessernde Funktionskosmetik.
  5. sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie entschieden und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  6. Bereit, das Protokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer permanenten oder semi-permanenten Filler-Behandlung im Gesicht
  2. Erhalt einer Weichgewebeaugmentation mit HA-Füllstoff oder Kollagen für Nasolabialfalten innerhalb von 18 Monaten nach dem Screening.
  3. Hat innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening eine Operation oder Laserbehandlung, eine chemische Füllung, einen Herzinfarkt oder eine Botox-Injektion erhalten
  4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Hyaluronsäure oder grampositives Bakterienprotein
  5. Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Amid-Lokalanästhetika
  6. Positiv für den intradermalen Reaktionstest
  7. Geschichte von schweren oder mehreren Allergien
  8. Hautentzündung oder Infektion in den Nasolabialfalten
  9. Vorgeschichte von Keloidbildung, Hyperpigmentierung oder hypertrophen Narben im Gesicht.
  10. Geschichte der Streptokokken-Erkrankung
  11. Unkontrollierte Epilepsie
  12. Porphyrie
  13. Autoimmunerkrankungen haben oder derzeit daran leiden
  14. Vorgeschichte von Immunschwäche oder immunsuppressiven Medikamenten
  15. Geschichte der herpetischen Eruption
  16. Blutgerinnungsstörungen oder Blutgerinnungsstörungen haben
  17. Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Bestandteilen innerhalb von 72 Stunden nach Anwendung des ärztlichen Rats
  18. Erhaltene Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 2 Wochen nach Anwendung des ärztlichen Rats
  19. Einnahme von hochdosiertem Vitamin E oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und hochdosiertem Vitamin C innerhalb einer Woche nach Anwendung des ärztlichen Rats
  20. Erhaltene Medikamente, die den Leberstoffwechsel hemmen oder verringern
  21. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm
  22. Schwanger oder stillend oder die planen, schwanger zu werden
  23. Klinisch schwere kardiovaskuläre, verdauungsfördernde, respiratorische, endokrine, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychische Erkrankungen
  24. Andere Prüfprodukte oder -verfahren innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  25. Aus anderen Gründen nach Ermessen des Ermittlers nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DKM-410
Den Teilnehmern wird eine angemessene Menge (bis zu 2,0 ml) injiziert, abhängig vom Grad der Nasolabialfalten zu Studienbeginn
Gerät: DKM-410
Injektion bis zu 2,0 ml
Aktiver Komparator: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0 ml
Den Teilnehmern wird eine angemessene Menge (bis zu 2,0 ml) injiziert, abhängig vom Grad der Nasolabialfalten zu Studienbeginn
Gerät: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0 ml
Injektion bis zu 2,0 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WSRS-Scores (Wrinkle Severity Rating Scale) durch unabhängige Gutachter von der Baseline bis Woche 24.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Unabhängige Gutachter bewerten die Veränderung des WSRS-Scores in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-Scores durch unabhängige Gutachter von der Baseline bis zu den Wochen 8, 16 und 48.
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16 und 48.
WSRS-Bewertungsskala (Wrinkle Severity Rating Scale) von 1 bis 5, wobei Grad 1 als nicht vorhanden, Grad 2 als leicht, Grad 3 als mäßig, Grad 4 als stark, Grad 5 als extrem eingestuft wird.
Baseline und Wochen 8, 16 und 48.
Erfolgsrate der Behandlung (N%) von unabhängigen Gutachtern von der Baseline bis zu den Wochen 8, 16, 24 und 48.
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
Der Prozentsatz der Probanden, deren WSRS-Score um 1 oder mehr Punkte gesenkt wurde.
Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
Änderung des Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-Scores durch den Prüfarzt von der Baseline bis zu den Wochen 8, 16, 24 und 48.
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
WSRS-Bewertungsskala (Wrinkle Severity Rating Scale) von 1 bis 5, wobei Grad 1 als nicht vorhanden, Grad 2 als leicht, Grad 3 als mäßig, Grad 4 als stark, Grad 5 als extrem eingestuft wird.
Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
Erfolgsrate der Behandlung (N%) vom Prüfarzt von der Baseline bis zu den Wochen 8, 16, 24 und 48.
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
Der Prozentsatz der Probanden, deren WSRS-Score um 1 oder mehr Punkte gesenkt wurde.
Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) von Baseline bis Woche 8, 16, 24 und 48.
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) von -1 bis 3, mit Note -1 als schlechter, Note 0 als keine Veränderung, Note 1 als verbessert, Note 2 als stark verbessert, Note 3 als sehr stark verbessert.
Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
Visuelle Analogskala (VAS) nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm kein Schmerz, 100 mm maximaler Schmerz bedeutet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DKM-410-MD-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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