Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo „przeszczepu/protezy, biomateriał (DKM410)” w leczeniu obu bruzd nosowo-wargowych

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo „przeszczepu/protezy, biomateriał (DKM410)” w leczeniu obu fałdów nosowo-wargowych: jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze, randomizowane, podwójnie zaślepione (osoba, osoba oceniająca), projekt dopasowanych par, równoważność, kluczowa kliniczna Test

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa „Przeszczepu/protezy, biomateriału (DKM410)” w leczeniu obu bruzd nosowo-wargowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 lat i więcej
  2. Skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) 3 lub 4
  3. Wizualnie symetryczne obustronne fałdy nosowo-wargowe
  4. Zobowiązał się do niestosowania żadnych zabiegów dermatologicznych i spłycających zmarszczki kosmetyków funkcjonalnych.
  5. Zdecydowali się dobrowolnie na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
  6. Chęć przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poddania się stałemu lub półtrwałemu zabiegowi wypełniania twarzy
  2. Uzyskana augmentacja tkanek miękkich wypełniaczem HA lub kolagenem bruzd nosowo-wargowych w ciągu 18 miesięcy od badania przesiewowego.
  3. Otrzymał jakąkolwiek operację lub leczenie laserowe, wypełnienie chemiczne, zawał serca lub zastrzyk z botoksu w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego
  4. Historia reakcji alergicznych na kwas hialuronowy lub białko bakterii Gram-dodatnich
  5. Nadwrażliwość na lidokainę lub amidowy lek miejscowo znieczulający
  6. Pozytywny wynik testu odpowiedzi śródskórnej
  7. Historia ciężkich lub wielu alergii
  8. Zapalenie skóry lub infekcja w fałdach nosowo-wargowych
  9. Historia powstawania keloidów, przebarwień lub przerosłych blizn na twarzy.
  10. Historia choroby paciorkowcowej
  11. Niekontrolowana padaczka
  12. Porfiria
  13. Posiadanie lub obecnie cierpiących na choroby autoimmunologiczne
  14. Historia niedoboru odporności lub leków immunosupresyjnych
  15. Historia erupcji opryszczki
  16. Zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi
  17. Posiadanie leków przeciwkrzepliwych lub składników w ciągu 72 godzin od zastosowania porady lekarskiej
  18. Otrzymał leki przeciwpłytkowe w ciągu 2 tygodni od zastosowania porady lekarskiej
  19. Przyjmowanie dużej dawki witaminy E lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz dużej dawki witaminy C w ciągu tygodnia od zastosowania porady lekarskiej
  20. Otrzymał leki, które hamują lub zmniejszają metabolizm wątroby
  21. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie
  22. W ciąży lub karmiących piersią lub planujących poczęcie
  23. Klinicznie ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, trawienne, oddechowe, hormonalne, ośrodkowego układu nerwowego lub choroby psychiczne
  24. Inne badane produkty lub procedury w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  25. Nie kwalifikuje się z innych powodów według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DKM-410
Uczestnikom wstrzykuje się odpowiednią ilość (do 2,0 ml) w zależności od wyjściowego stopnia bruzd nosowo-wargowych
Urządzenie: DKM-410
Wstrzyknięcie do 2,0 ml
Aktywny komparator: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0ml
Uczestnikom wstrzykuje się odpowiednią ilość (do 2,0 ml) w zależności od wyjściowego stopnia bruzd nosowo-wargowych
Urządzenie: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0ml
Wstrzyknięcie do 2,0 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) dokonana przez niezależnych oceniających od punktu początkowego do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Niezależni oceniający oceniają zmianę wyniku WSRS w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny ciężkości zmarszczek (WSRS) dokonana przez niezależnych oceniających od linii podstawowej do tygodni 8, 16 i 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 16 i 48.
Skala ocen WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) od 1 do 5, gdzie stopień 1 oznacza brak, stopień 2 – łagodny, stopień 3 – umiarkowany, stopień 4 – ciężki, stopień 5 – skrajny.
Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 16 i 48.
Wskaźnik powodzenia leczenia (N%) przez niezależnych oceniających od punktu początkowego do tygodni 8, 16, 24 i 48.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Odsetek osób, u których wynik WSRS obniżył się o 1 lub więcej punktów.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Zmiana w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) według badacza od wartości początkowej do tygodni 8, 16, 24 i 48.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Skala ocen WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) od 1 do 5, gdzie stopień 1 oznacza brak, stopień 2 – łagodny, stopień 3 – umiarkowany, stopień 4 – ciężki, stopień 5 – skrajny.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Wskaźnik powodzenia leczenia (N%) według badacza od punktu początkowego do tygodni 8, 16, 24 i 48.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Odsetek osób, u których wynik WSRS obniżył się o 1 lub więcej punktów.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) od punktu początkowego do tygodni 8, 16, 24 i 48.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) od -1 do 3, gdzie stopień -1 oznacza pogorszenie, stopień 0 brak zmian, stopień 1 poprawę, stopień 2 znaczną poprawę, stopień 3 znaczną poprawę.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Wizualna skala analogowa (VAS) po zabiegu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm maksymalny ból.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DKM-410-MD-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami