Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af et 'transplantat/protese, biomateriale (DKM410)' i behandlingen af ​​begge nasolabiale folder

9. november 2022 opdateret af: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Effektivitet og sikkerhed af et 'transplantat/protese, biomateriale (DKM410)' til behandling af begge nasolabiale folder: Enkelt center, prospektivt, komparativt, randomiseret, dobbeltblindet (emne, evaluator), matchet pardesign, non-inferioritet, pivotal klinisk Forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 'Graft/protese, biomateriale (DKM410)' i behandlingen af ​​begge nasolabiale folder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 år og ældre
  2. Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) 3 eller 4
  3. Visuelt symmetriske bilaterale nasolabiale folder
  4. Aftalt ikke at bruge nogen dermatologisk behandling og rynkeforbedrende funktionel kosmetik.
  5. Besluttede frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular
  6. Er villig til at følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om at have gennemgået en permanent eller semi-permanent fillerbehandling i ansigtet
  2. Modtog forstærkning af blødt væv med HA-filler eller kollagen til nasolabiale folder inden for 18 måneder fra screening.
  3. Modtog enhver operation eller laserbehandling, kemisk påfyldning, hjerteanfald eller Botox-injektion inden for 24 uger fra screeningen
  4. Anamnese med allergiske reaktioner på hyaluronsyre eller gram-positive bakterieproteiner
  5. Overfølsomhed over for lidokain eller amid lokalbedøvelse
  6. Positiv for den intradermale responstest
  7. Anamnese med alvorlige eller flere allergier
  8. Har hudbetændelse eller infektion i nasolabiale folder
  9. Anamnese med keloiddannelse, hyperpigmentering eller hypertrofiske ar i ansigtet.
  10. Historie om streptokoksygdom
  11. Ukontrolleret epilepsi
  12. Porfyri
  13. At have eller i øjeblikket lider af autoimmune sygdomme
  14. Anamnese med immundefekt eller immunsuppressive lægemidler
  15. Historie om herpetisk udbrud
  16. Har blødningsforstyrrelser eller blodpropper
  17. At have antikoagulerende lægemidler eller komponenter inden for 72 timer fra ansøgningen af ​​lægelig rådgivning
  18. Modtaget trombocythæmmende lægemidler inden for 2 uger fra ansøgningen af ​​lægelig rådgivning
  19. At have høje doser E-vitamin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og høje doser C-vitamin inden for en uge fra ansøgning om lægeråd
  20. Modtaget lægemidler, der hæmmer eller nedsætter levermetabolismen
  21. Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram
  22. Gravid eller ammende, eller som planlægger at blive gravid
  23. Klinisk alvorlige kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, endokrine, centralnervesystemets lidelser eller psykisk sygdom
  24. Andre undersøgelsesprodukter eller -procedurer inden for 3 måneder fra screening
  25. Ikke berettiget på grund af andre årsager efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DKM-410
Deltagerne injiceres med en passende mængde (op til 2,0 ml) afhængigt af graden af ​​nasolabiale folder ved baseline
Enhed: DKM-410
Injektion op til 2,0 ml
Aktiv komparator: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0ml
Deltagerne injiceres med en passende mængde (op til 2,0 ml) afhængigt af graden af ​​nasolabiale folder ved baseline
Enhed: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0ml
Injektion op til 2,0 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) score af uafhængige evaluatorer fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Uafhængige evaluatorer evaluerer WSRS-scoreændringen i uge 24 sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score af uafhængige evaluatorer fra baseline til uge 8, 16 og 48.
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 48.
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) karakterskala fra 1 til 5, med karakter 1 som fraværende, grad 2 som mild, grad 3 som moderat, grad 4 som svær, grad 5 som ekstrem.
Baseline og uge 8, 16 og 48.
Succesrate for behandling (N%) af uafhængige evaluatorer fra baseline til uge 8, 16, 24 og 48.
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis WSRS-score blev sænket med 1 eller flere point.
Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
Ændring i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score af investigator fra baseline til uge 8, 16, 24 og 48.
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) karakterskala fra 1 til 5, med karakter 1 som fraværende, grad 2 som mild, grad 3 som moderat, grad 4 som svær, grad 5 som ekstrem.
Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
Succesrate for behandling (N%) af investigator fra baseline til uge 8, 16, 24 og 48.
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis WSRS-score blev sænket med 1 eller flere point.
Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) fra baseline til uge 8, 16, 24 og 48.
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) fra -1 til 3, med karakter -1 som dårligere, karakter 0 som ingen ændring, karakter 1 som forbedret, grad 2 så meget forbedret, grad 3 som meget forbedret.
Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
Visual Analog Scale (VAS) efter behandlingen.
Tidsramme: Baseline
Visual Analog Scale (VAS) fra 0 mm til 100 mm, med 0 mm som ingen smerte, 100 mm som maksimal smerte.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DKM-410-MD-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger