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Efficacia e sicurezza di un "innesto/protesi, biomateriale (DKM410)" nel trattamento di entrambe le pieghe nasolabiali

9 novembre 2022 aggiornato da: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza di un "innesto/protesi, biomateriale (DKM410)" nel trattamento di entrambe le pieghe nasolabiali: singolo centro, prospettico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco (soggetto, valutatore), progettazione di coppie abbinate, non inferiorità, clinica fondamentale Processo

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un "innesto/protesi, biomateriale (DKM410)" nel trattamento di entrambe le pieghe naso-labiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19 anni e oltre
  2. Scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) 3 o 4
  3. Pieghe nasolabiali bilaterali visivamente simmetriche
  4. Ha accettato di non utilizzare alcun trattamento dermatologico e cosmetici funzionali antirughe.
  5. Ha deciso volontariamente di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato
  6. Disposti a seguire il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un trattamento filler permanente o semipermanente sul viso
  2. Aumento dei tessuti molli ricevuto utilizzando filler HA o collagene per pieghe nasolabiali entro 18 mesi dallo screening.
  3. Ha ricevuto qualsiasi intervento chirurgico o trattamento laser, riempimento chimico, infarto o iniezione di Botox entro 24 settimane dallo screening
  4. Storia di reazioni allergiche all'acido ialuronico o alle proteine ​​​​di batteri Gram-positivi
  5. Ipersensibilità alla lidocaina o all'anestetico locale amidico
  6. Positivo al test di risposta intradermica
  7. Storia di gravi o pluralità di allergie
  8. Avere infiammazione o infezione della pelle nelle pieghe nasolabiali
  9. Storia di formazione di cheloidi, iperpigmentazione o cicatrici ipertrofiche sul viso.
  10. Storia della malattia streptococcica
  11. Epilessia incontrollata
  12. Porfiria
  13. Avere o essere attualmente affetti da malattie autoimmuni
  14. Storia di immunodeficienza o farmaci immunosoppressori
  15. Storia di eruzione erpetica
  16. Avere disturbi della coagulazione o disturbi della coagulazione del sangue
  17. Avere farmaci o componenti anticoagulanti entro 72 ore dall'applicazione del parere medico
  18. Farmaci antipiastrinici ricevuti entro 2 settimane dall'applicazione del consiglio medico
  19. Avere alte dosi di vitamina E o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e alte dosi di vitamina C entro una settimana dall'applicazione del consiglio medico
  20. Farmaci ricevuti che inibiscono o diminuiscono il metabolismo del fegato
  21. Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma
  22. Incinte o che allattano o che stanno pianificando di concepire
  23. Disturbi cardiovascolari, digestivi, respiratori, endocrini, del sistema nervoso centrale clinicamente gravi o malattie mentali
  24. Altri prodotti o procedure sperimentali entro 3 mesi dallo screening
  25. Non idoneo per altri motivi a discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DKM-410
Ai partecipanti viene iniettata una quantità appropriata (fino a 2,0 ml) a seconda del grado di pieghe nasolabiali al basale
Dispositivo: DKM-410
Iniezione fino a 2,0 ml
Comparatore attivo: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0 ml
Ai partecipanti viene iniettata una quantità appropriata (fino a 2,0 ml) a seconda del grado di pieghe nasolabiali al basale
Dispositivo: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0 ml
Iniezione fino a 2,0 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) da parte di valutatori indipendenti dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Valutatori indipendenti valutano la variazione del punteggio WSRS alla settimana 24 rispetto al basale.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) da parte di valutatori indipendenti dal basale alle settimane 8, 16 e 48.
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16 e 48.
Scala di valutazione WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) da 1 a 5, con grado 1 assente, grado 2 lieve, grado 3 moderato, grado 4 grave, grado 5 estremo.
Basale e settimane 8, 16 e 48.
Tasso di successo del trattamento (N%) da parte di valutatori indipendenti dal basale alle settimane 8, 16, 24 e 48.
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio WSRS è stato abbassato di 1 o più punti.
Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
Modifica del punteggio Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) da parte dello sperimentatore dal basale alle settimane 8, 16, 24 e 48.
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
Scala di valutazione WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) da 1 a 5, con grado 1 assente, grado 2 lieve, grado 3 moderato, grado 4 grave, grado 5 estremo.
Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
Percentuale di successo del trattamento (N%) per sperimentatore dal basale alle settimane 8, 16, 24 e 48.
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio WSRS è stato abbassato di 1 o più punti.
Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) dal basale alle settimane 8, 16, 24 e 48.
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) da -1 a 3, con grado -1 come peggiore, grado 0 come nessun cambiamento, grado 1 come migliorato, grado 2 come molto migliorato, grado 3 come molto migliorato.
Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
Visual Analog Scale (VAS) dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base
Scala analogica visiva (VAS) da 0 mm a 100 mm, con 0 mm come assenza di dolore, 100 mm come dolore massimo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DKM-410-MD-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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