Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy užívání alkoholu a kanabidiol

5. ledna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Porucha užívání alkoholu a konopí: Testování nových strategií snižování škod

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou studii navrženou tak, aby zhodnotila účinnost CBD s plným spektrem a širokospektrého CBD ve srovnání s placebem (PC), aby se snížilo pití u účastníků s poruchou užívání alkoholu. Pokud jsou způsobilí pro studii, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednu z podmínek po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Abychom lépe porozuměli účinkům CBD získaného z konopí s malým množstvím THC a bez něj, navrhujeme fázi II randomizované klinické studie (RCT), která prověří bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky Full Spectrum CBD (fsCBD, obsahuje méně než 0,3 % THC) vs. širokospektrální CBD (bsCBD, neobsahuje THC), vs. odpovídající placebo v populaci subjektů s AUD.

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami navrženou k posouzení účinnosti fsCBD a bsCBD ve srovnání s placebem ke snížení pití u účastníků se středně těžkou poruchou užívání alkoholu podle DSM-V. Pokud jsou způsobilí pro studii, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednu z podmínek po dobu 12 týdnů. Současná studie bude testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby alkoholu, touhy po alkoholu, periferních markerů zánětu a úzkosti. Dále se předpokládá, že CBD povede ke zvýšení délky a kvality spánku u jedinců s AUD, kteří chtějí přestat nebo omezit pití. Studie také určí, zda malé množství THC nalezené v produktech CBD odvozených z celého spektra konopí má nějaké negativní účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 21 let.
  2. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-V) pro současnou poruchu užívání alkoholu (AUD) alespoň střední závažnosti (tj. 4 nebo více symptomů DSM-V).
  3. Vyjadřuje touhu omezit nebo přestat pít.
  4. Splňuje jedno z následujících pitných kritérií:

    1. Pokud muž, hlásí před screeningem pití v průměru alespoň 21 standardních alkoholických nápojů týdně; pokud žena hlásí před screeningem pití v průměru alespoň 14 standardních nápojů týdně
    2. Dopřejte si alespoň jeden den těžkého pití (4 nebo více nápojů denně pro ženy/5 nebo více nápojů denně pro muže) během období 7 dnů před screeningem
  5. Schopnost zúčastnit se osobní návštěvy v místě studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášená diagnóza DSM-V jakékoli jiné poruchy užívání návykových látek.
  2. Současné užívání nikotinu.
  3. Vlastní hlášení nezákonného/rekreačního užívání kokainu, metamfetaminů, amfetaminů, MDMA, opioidů nebo benzodiazepinů za posledních 30 dní.
  4. Denní užívání konopí.
  5. Používá produkty CBD ze zdravotních důvodů.
  6. Uveďte, že máte a jste léčeni pro vážnou psychiatrickou poruchu DSM-V, včetně panické poruchy, obsedantně/kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, disociativních poruch, poruch příjmu potravy nebo jakékoli jiné psychotické nebo organické duševní poruchy.
  7. Schválení bodu 2 o C-SSRS měření rizika sebevraždy.
  8. V současné době užíváte některý z následujících léků:

    1. Ti, o kterých je známo, že mají hlavní interakci s Epidiolexem.
    2. Akutní léčba jakýmikoli antiepileptiky.
    3. Léky, o kterých je známo, že ovlivňují příjem alkoholu (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát a/nebo topiramát).
  9. Samostatně hlášená anamnéza těžkého odnětí alkoholu (např. záchvat, delirium tremens).
  10. Klinicky významné zdravotní problémy v posledních šesti měsících, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové, gastrointestinální nebo endokrinní problémy, které by narušily účast nebo omezily požívání léků.
  11. Současné nebo minulé onemocnění související s alkoholem, jako je gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hepatocelulární onemocnění nebo peptický vřed.
  12. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  13. Aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s pod vlivem alkoholu).
  14. Nedostatek stabilní životní situace.
  15. Nedostatek přístupu k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plnospektrální kanabidiol
210 mg/den plnospektrálního kanabidiolu, obsahujícího méně než 0,3 % THC.
Současná studie bude přímo testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby alkoholu, touhy po alkoholu, periferních markerů zánětu a úzkosti.
Aktivní komparátor: Širokospektrální kanabidiol
210 mg/den plnospektrálního kanabidiolu, obsahujícího 0,0 % THC.
Současná studie bude přímo testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby alkoholu, touhy po alkoholu, periferních markerů zánětu a úzkosti.
Komparátor placeba: Placebo
210 mg/den konopného oleje bez přítomnosti kanabinoidů.
Placebo rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nápojích za den pití
Časové okno: 0-12 týdnů
The Time Line Follow Back je kalendářem podporované měření, které lze použít k posouzení užívání alkoholu, tabáku, konopí a dalších látek. Vyšetřovatelé použijí toto opatření k vytvoření proměnné Nápoje za den pití.
0-12 týdnů
Změna závislosti na alkoholu/toužení
Časové okno: 0-12 týdnů
AUDIT se skládá z deseti otázek, které pokrývají takové oblasti, jako je konzumace alkoholu, chování při pití, nepříznivé psychické reakce a problémy související s alkoholem. HDD a závislost/bažení na alkoholu jsou primárními výsledky chování, které budou analyzovány.
0-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity na cue
Časové okno: 0-12 týdnů
Nutkání k pití vyvolané narážkou bude hodnoceno pomocí hodnocení reaktivity na podnět podle protokolu (Hutchison, 2006).
0-12 týdnů
Změna v úzkosti
Časové okno: 0-12 týdnů
Škála stresu z deprese, úzkosti a stresu je 21-položkový nástroj pro sebehodnocení pro měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu. Účastníci hodnotí svou úzkost na škále od 1 (Vůbec se mě netýkalo) do 4 (Většina času se mě týkalo), přičemž vyšší skóre značí horší výsledky.
0-12 týdnů
Změna úrovně bolesti
Časové okno: 0-12 týdnů
Číselná hodnotící škála PROMIS v1.0 – Intenzita bolesti – 1a se skládá z jedné položky, která průměrně hodnotí bolest za posledních 7 dní od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si dokážete představit). Účastníci jsou také požádáni, aby ohodnotili dopad své bolesti za posledních 7 dní. PROMIS Short Form v1.1 - Interference bolesti - 6b hodnotí bolest na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně), protože odkazuje na míru, do jaké bolest omezuje nebo zasahuje do fyzického, mentálního, duševního a psychického stavu subjektu. a společenské aktivity.
0-12 týdnů
Změna poruchy spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
Krátký formulář PROMIS v.1.0 - Poruchy spánku - 4a se použije k měření vlastního vnímání kvality, hloubky a obnovy spánku za posledních sedm dní. To zahrnuje vnímané potíže s usínáním a udržením spánku, stejně jako spokojenost se spánkem.
0-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-1894
  • R01AA029606 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude zpřístupněn v datovém archivu NIMH.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou předkládány dvakrát ročně, přičemž první předání proběhne v dubnu 2023. Data budou k dispozici na NIMH Data Archive po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Cannabidiol

3
Předplatit