- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05613608
Poruchy užívání alkoholu a kanabidiol
Porucha užívání alkoholu a konopí: Testování nových strategií snižování škod
Přehled studie
Detailní popis
Abychom lépe porozuměli účinkům CBD získaného z konopí s malým množstvím THC a bez něj, navrhujeme fázi II randomizované klinické studie (RCT), která prověří bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky Full Spectrum CBD (fsCBD, obsahuje méně než 0,3 % THC) vs. širokospektrální CBD (bsCBD, neobsahuje THC), vs. odpovídající placebo v populaci subjektů s AUD.
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami navrženou k posouzení účinnosti fsCBD a bsCBD ve srovnání s placebem ke snížení pití u účastníků se středně těžkou poruchou užívání alkoholu podle DSM-V. Pokud jsou způsobilí pro studii, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednu z podmínek po dobu 12 týdnů. Současná studie bude testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby alkoholu, touhy po alkoholu, periferních markerů zánětu a úzkosti. Dále se předpokládá, že CBD povede ke zvýšení délky a kvality spánku u jedinců s AUD, kteří chtějí přestat nebo omezit pití. Studie také určí, zda malé množství THC nalezené v produktech CBD odvozených z celého spektra konopí má nějaké negativní účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raeghan Mueller, PhD
- Telefonní číslo: 3037242210
- E-mail: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz
-
Kontakt:
- Raeghan Mueller, PhD
- E-mail: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 21 let.
- Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-V) pro současnou poruchu užívání alkoholu (AUD) alespoň střední závažnosti (tj. 4 nebo více symptomů DSM-V).
- Vyjadřuje touhu omezit nebo přestat pít.
Splňuje jedno z následujících pitných kritérií:
- Pokud muž, hlásí před screeningem pití v průměru alespoň 21 standardních alkoholických nápojů týdně; pokud žena hlásí před screeningem pití v průměru alespoň 14 standardních nápojů týdně
- Dopřejte si alespoň jeden den těžkého pití (4 nebo více nápojů denně pro ženy/5 nebo více nápojů denně pro muže) během období 7 dnů před screeningem
- Schopnost zúčastnit se osobní návštěvy v místě studia.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená diagnóza DSM-V jakékoli jiné poruchy užívání návykových látek.
- Současné užívání nikotinu.
- Vlastní hlášení nezákonného/rekreačního užívání kokainu, metamfetaminů, amfetaminů, MDMA, opioidů nebo benzodiazepinů za posledních 30 dní.
- Denní užívání konopí.
- Používá produkty CBD ze zdravotních důvodů.
- Uveďte, že máte a jste léčeni pro vážnou psychiatrickou poruchu DSM-V, včetně panické poruchy, obsedantně/kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, disociativních poruch, poruch příjmu potravy nebo jakékoli jiné psychotické nebo organické duševní poruchy.
- Schválení bodu 2 o C-SSRS měření rizika sebevraždy.
V současné době užíváte některý z následujících léků:
- Ti, o kterých je známo, že mají hlavní interakci s Epidiolexem.
- Akutní léčba jakýmikoli antiepileptiky.
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují příjem alkoholu (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát a/nebo topiramát).
- Samostatně hlášená anamnéza těžkého odnětí alkoholu (např. záchvat, delirium tremens).
- Klinicky významné zdravotní problémy v posledních šesti měsících, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové, gastrointestinální nebo endokrinní problémy, které by narušily účast nebo omezily požívání léků.
- Současné nebo minulé onemocnění související s alkoholem, jako je gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hepatocelulární onemocnění nebo peptický vřed.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
- Aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s pod vlivem alkoholu).
- Nedostatek stabilní životní situace.
- Nedostatek přístupu k internetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Plnospektrální kanabidiol
210 mg/den plnospektrálního kanabidiolu, obsahujícího méně než 0,3 % THC.
|
Současná studie bude přímo testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby alkoholu, touhy po alkoholu, periferních markerů zánětu a úzkosti.
|
Aktivní komparátor: Širokospektrální kanabidiol
210 mg/den plnospektrálního kanabidiolu, obsahujícího 0,0 % THC.
|
Současná studie bude přímo testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby alkoholu, touhy po alkoholu, periferních markerů zánětu a úzkosti.
|
Komparátor placeba: Placebo
210 mg/den konopného oleje bez přítomnosti kanabinoidů.
|
Placebo rameno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v nápojích za den pití
Časové okno: 0-12 týdnů
|
The Time Line Follow Back je kalendářem podporované měření, které lze použít k posouzení užívání alkoholu, tabáku, konopí a dalších látek.
Vyšetřovatelé použijí toto opatření k vytvoření proměnné Nápoje za den pití.
|
0-12 týdnů
|
Změna závislosti na alkoholu/toužení
Časové okno: 0-12 týdnů
|
AUDIT se skládá z deseti otázek, které pokrývají takové oblasti, jako je konzumace alkoholu, chování při pití, nepříznivé psychické reakce a problémy související s alkoholem.
HDD a závislost/bažení na alkoholu jsou primárními výsledky chování, které budou analyzovány.
|
0-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna reaktivity na cue
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Nutkání k pití vyvolané narážkou bude hodnoceno pomocí hodnocení reaktivity na podnět podle protokolu (Hutchison, 2006).
|
0-12 týdnů
|
Změna v úzkosti
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Škála stresu z deprese, úzkosti a stresu je 21-položkový nástroj pro sebehodnocení pro měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu.
Účastníci hodnotí svou úzkost na škále od 1 (Vůbec se mě netýkalo) do 4 (Většina času se mě týkalo), přičemž vyšší skóre značí horší výsledky.
|
0-12 týdnů
|
Změna úrovně bolesti
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Číselná hodnotící škála PROMIS v1.0 – Intenzita bolesti – 1a se skládá z jedné položky, která průměrně hodnotí bolest za posledních 7 dní od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si dokážete představit).
Účastníci jsou také požádáni, aby ohodnotili dopad své bolesti za posledních 7 dní.
PROMIS Short Form v1.1 - Interference bolesti - 6b hodnotí bolest na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně), protože odkazuje na míru, do jaké bolest omezuje nebo zasahuje do fyzického, mentálního, duševního a psychického stavu subjektu. a společenské aktivity.
|
0-12 týdnů
|
Změna poruchy spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Krátký formulář PROMIS v.1.0
- Poruchy spánku - 4a se použije k měření vlastního vnímání kvality, hloubky a obnovy spánku za posledních sedm dní.
To zahrnuje vnímané potíže s usínáním a udržením spánku, stejně jako spokojenost se spánkem.
|
0-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-1894
- R01AA029606 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Cannabidiol
-
Marius HenriksenDokončeno
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Zápis na pozvánkuSyndrom křehkého XSpojené státy, Spojené království, Nový Zéland, Austrálie
-
Hartford HospitalZatím nenabíráme
-
West Virginia UniversityDokončenoKognitivní porucha | Nálada | Komplikace sedace | Jízdní výkonSpojené státy
-
Central Institute of Mental Health, MannheimMax Planck Institute for Metabolism ResearchNeznámýSchizofrenieNěmecko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené království
-
University of CologneStanley Medical Research Institute; Coordinating Centre for Clinical Trials...DokončenoPsychotické poruchy | SchizofrenieNěmecko
-
Hurd,Yasmin, Ph.D.DokončenoZávislost na opiátechSpojené státy
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.DokončenoSyndrom křehkého XSpojené státy, Nový Zéland, Austrálie