Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv monitorování cerebrální saturace kyslíkem na POCD u starších pacientů podstupujících artroskopii ramene

11. dubna 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vliv kontrolované hypotenze řízené monitorováním saturace mozkového kyslíku na pooperační kognitivní funkce starších pacientů podstupujících artroskopii ramene

Pro sledování, zda úprava úrovně intraoperačně kontrolované hypotenze prostřednictvím monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem může zlepšit pooperační kognitivní funkce (POCD) a snížit pooperační neurologické komplikace, bude v této studii použita metoda prospektivní randomizované kontrolované studie. Bude vybráno 400 starších pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene v celkové anestezii v kombinaci s blokádou brachiálního plexu. Budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny podle toho, zda bylo při operaci použito monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem. Kontrolní skupina udržuje cílový krevní tlak pouze podle směrnice pro řízenou hypotenzi a experimentální skupina upravuje hladinu řízené hypotenze pod vedením monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem. Budou zaznamenávány údaje o celkovém stavu, operaci, anestezii a hospitalizaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivní funkce budou hodnoceny do 3 dnů před operací a 3 dnů, 14 dnů a 3 měsíců po operaci. Skóre deliria a bolesti VAS bude hodnoceno 24 hodin po operaci. Před operací a 24 hodin po operaci bude odebrána žilní krev k detekci kognitivních markerů a zánětlivých faktorů. Kromě toho bylo 10 vzorků krve pacientů v každé skupině vybráno pro RNA omický test. Měsíc, šest měsíců a 12 měsíců po operaci byly kognitivní funkce hodnoceny telefonickým dotazníkem kognitivních funkcí (TICS-M) a schopnost každodenního života byla hodnocena pomocí IDAL. Kromě toho bylo vybráno 20 nechirurgických pacientů pro hodnocení kognitivních funkcí ve stejném časovém okamžiku, kdy byl zjištěn účinek POCD při cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní artroskopickou operaci ramene v celkové anestezii v kombinaci s blokádou brachiálního plexu;
  • ASA stupeň ≤ stupeň III;
  • Pacienti mohou normálně komunikovat, mohou spolupracovat a dokončit test kognitivních funkcí;
  • Pacienti se dobrovolně přihlásili a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 18 nebo > 27 kg / m2;
  • Předchozí anamnéza demence, psychózy nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému nebo duševních onemocnění, jako je mozkový infarkt, mrtvice, Parkinsonova choroba atd.;
  • Pacienti užívající sedativa nebo antidepresiva;
  • Alkoholici nebo narkomani;
  • Negramotnost, vážné poškození sluchu nebo zraku;
  • Pacienti s kognitivní poruchou před operací (MMSE skóre < 23);
  • Pacienti s onemocněním periferních cév a kontraindikací arteriální punkce a katetrizace;
  • Pacienti neschopní provádět dlouhodobé sledování nebo špatná spolupráce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina udržuje cílový krevní tlak pouze podle směrnice o kontrolované hypotenzi.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina upravuje hladinu řízené hypotenze pod vedením monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem.
Jiný: Řízená hypotenze vedená monitorováním saturace mozkové saturace kyslíkem
U této skupiny bude využito intraoperační monitorování saturace mozkové kyslíkem. Když se mozková saturace kyslíkem snížila o 20 % ~ 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 300 sekund bez zlepšení, nebo se saturace mozku kyslíkem snížila o 25 % ~ 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 180 sekund bez zlepšení, byla by provedena intervence. Když saturace mozku kyslíkem klesla o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou, byl by proveden okamžitý zásah. Intervenčním opatřením bylo intravenózní podání deoxyepinefrinu 50 ~ 100 μg nebo efedrinu 5 ~ 10 mg, které lze podávat vícekrát, dokud saturace mozku kyslíkem nedosáhne více než 80 % výchozí hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) 3 dny po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
Neuropsychologický test zahrnuje: (1) Učení slovní zásoby; (2) Vybavování slovní zásoby; (3) Test připojení; (4) interference slov Stroop Color; (5) Test kódování písmen.
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) 14 dní po operaci
Časové okno: 14 dní po operaci
Neuropsychologický test zahrnuje: (1) Učení slovní zásoby; (2) Vybavování slovní zásoby; (3) Test připojení; (4) interference slov Stroop Color; (5) Test kódování písmen.
14 dní po operaci
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Neuropsychologický test zahrnuje: (1) Učení slovní zásoby; (2) Vybavování slovní zásoby; (3) Test připojení; (4) interference slov Stroop Color; (5) Test kódování písmen.
3 měsíce po operaci
Změny exprese markerů souvisejících s kognitivní funkcí 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti, kteří souhlasí s odběrem vzorků krve, obdrží analýzu markerů z krve (S100β, NSE a IL-6).
24 hodin po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: po dobu hospitalizace, v průměru 15 dní
Pobyt v nemocnici
po dobu hospitalizace, v průměru 15 dní
Náklady na nemocnici
Časové okno: po dobu hospitalizace, v průměru 15 dní
Náklady na nemocnici
po dobu hospitalizace, v průměru 15 dní
Peroperační komplikace
Časové okno: 1 den (během chirurgického období)
Komplikace během chirurgického období
1 den (během chirurgického období)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Komplikace a nežádoucí reakce pacientů během období studie
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-KY-009-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení