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Auswirkung der Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung auf POCD bei älteren Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen

11. April 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirkung einer kontrollierten Hypotonie, die durch die Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung gesteuert wird, auf die postoperative kognitive Funktion älterer Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen

Um zu beobachten, ob die Anpassung des Niveaus der intraoperativen kontrollierten Hypotonie durch Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung die postoperative kognitive Funktion (POCD) verbessern und postoperative neurologische Komplikationen reduzieren kann, wird in dieser Studie eine prospektive randomisierte kontrollierte Studienmethode verwendet. 400 ältere Patienten, die sich einer Arthroskopie der Schulter unter Vollnarkose in Kombination mit einer Plexus-brachialis-Blockade unterziehen, werden ausgewählt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Versuchsgruppe eingeteilt, je nachdem, ob während der Operation eine Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung durchgeführt wurde. Die Kontrollgruppe hält den Zielblutdruck nur gemäß der Richtlinie für kontrollierte Hypotonie aufrecht, und die experimentelle Gruppe passt das Niveau der kontrollierten Hypotonie unter Anleitung der Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung an. Der Allgemeinzustand, die Operation, die Anästhesie und die stationären Daten der Patienten werden erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Funktion wird innerhalb von 3 Tagen vor der Operation und 3 Tage, 14 Tage und 3 Monate nach der Operation bewertet. Delirium und VAS-Schmerz-Score werden 24 Stunden nach der Operation ausgewertet. Venöses Blut wird vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation entnommen, um kognitive Marker und Entzündungsfaktoren zu erkennen. Zusätzlich wurden 10 Blutproben von Patienten in jeder Gruppe für den RNA-Omics-Test ausgewählt. Einen Monat, sechs Monate und 12 Monate nach der Operation wurde die kognitive Funktion durch einen Telefonfragebogen zur kognitiven Funktion (TICS-M) bewertet, und die Fähigkeit zum täglichen Leben wurde durch IDAL bewertet. Darüber hinaus wurden 20 nicht-chirurgische Patienten zur Bewertung der kognitiven Funktion zum gleichen Zeitpunkt wie der Trainingseffekt der POCD-Erkennung ausgewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven arthroskopischen Operation der Schulter unter Vollnarkose in Kombination mit einer Blockade des Plexus brachialis unterziehen;
  • ASA-Grad ≤ Grad III;
  • Patienten können normal kommunizieren, kooperieren und den kognitiven Funktionstest absolvieren;
  • Die Patienten meldeten sich freiwillig und unterschrieben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 18 oder > 27 kg / m2;
  • Vorgeschichte von Demenz, Psychose oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder Geisteskrankheiten, wie Hirninfarkt, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit usw.;
  • Patienten, die Beruhigungsmittel oder Antidepressiva einnehmen;
  • Alkoholiker oder Drogenabhängige;
  • Analphabetismus, schwere Hör- oder Sehbehinderung;
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung vor der Operation (MMSE-Score < 23);
  • Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen und Kontraindikation für arterielle Punktion und Katheterisierung;
  • Patienten, die keine langfristige Nachsorge durchführen können, oder schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe hält den Zielblutdruck nur gemäß der Richtlinie für kontrollierte Hypotonie aufrecht.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe passt den kontrollierten Hypotoniepegel unter der Anleitung der Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung an.
Sonstiges: Kontrollierte Hypotonie, gesteuert durch Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung
In dieser Gruppe wird die intraoperative Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung verwendet. Wenn die zerebrale Sauerstoffsättigung 300 Sekunden lang ohne Verbesserung um 20 % bis 25 % im Vergleich zum Ausgangswert abgefallen ist oder die zerebrale Sauerstoffsättigung 180 Sekunden lang ohne Verbesserung um 25 % bis 30 % im Vergleich zum Ausgangswert gesunken ist, wird ein Eingriff durchgeführt. Wenn die zerebrale Sauerstoffsättigung im Vergleich zum Ausgangswert um 30 % gesunken ist, würde sofort eingegriffen werden. Die Interventionsmaßnahmen waren die intravenöse Gabe von Desoxyepinephrin 50 ~ 100 μg oder Ephedrin 5 ~ 10 mg, die mehrmals verabreicht werden können, bis die zerebrale Sauerstoffsättigung mehr als 80 % des Ausgangswerts erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Der neuropsychologische Test umfasst: (1) Vokabellernen; (2) Wortschatzrückruf; (3) Verbindungstest; (4) Stroop Farbwortinterferenz; (5) Buchstaben-Zahlen-Codierungstest.
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) 14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Der neuropsychologische Test umfasst: (1) Vokabellernen; (2) Wortschatzrückruf; (3) Verbindungstest; (4) Stroop Farbwortinterferenz; (5) Buchstaben-Zahlen-Codierungstest.
14 Tage nach der Operation
Inzidenz einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der neuropsychologische Test umfasst: (1) Vokabellernen; (2) Wortschatzrückruf; (3) Verbindungstest; (4) Stroop Farbwortinterferenz; (5) Buchstaben-Zahlen-Codierungstest.
3 Monate nach der Operation
Expressionsveränderungen kognitiver funktionsbezogener Marker 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patienten, die einer Blutentnahme zugestimmt haben, erhalten eine Markeranalyse aus dem Blut (S100β, NSE und IL-6).
24 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 15 Tage
Krankenhausaufenthalt
durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 15 Tage
Krankenhauskosten
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 15 Tage
Krankenhauskosten
durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 15 Tage
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag (während der OP-Periode)
Komplikationen während der Operationszeit
1 Tag (während der OP-Periode)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen und Nebenwirkungen von Patienten während des Studienzeitraums
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-KY-009-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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