Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania wysycenia mózgowego tlenem na POCD u starszych pacjentów poddawanych artroskopii barku

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wpływ kontrolowanego niedociśnienia pod kontrolą monitorowania saturacji mózgowej na pooperacyjne funkcje poznawcze pacjentów w podeszłym wieku poddawanych artroskopii barku

Aby zaobserwować, czy dostosowanie poziomu śródoperacyjnego kontrolowanego niedociśnienia poprzez monitorowanie wysycenia mózgowego tlenem może poprawić pooperacyjne funkcje poznawcze (POCD) i zmniejszyć pooperacyjne powikłania neurologiczne, w tym badaniu zostanie zastosowana prospektywna randomizowana metoda badania kontrolowanego. Wyselekcjonowanych zostanie 400 starszych pacjentów poddanych operacji artroskopii barku w znieczuleniu ogólnym połączonej z blokadą splotu ramiennego. Zostaną oni losowo podzieleni na grupę kontrolną i grupę eksperymentalną w zależności od tego, czy podczas operacji zastosowano monitorowanie saturacji mózgowej. Grupa kontrolna utrzymuje docelowe ciśnienie krwi tylko zgodnie z wytycznymi dotyczącymi kontrolowanego niedociśnienia, a grupa eksperymentalna dostosowuje kontrolowany poziom niedociśnienia pod kontrolą monitorowania wysycenia mózgowego tlenem. Rejestrowane będą dane dotyczące ogólnego stanu, operacji, znieczulenia i hospitalizacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Funkcje poznawcze zostaną ocenione w ciągu 3 dni przed operacją oraz 3 dni, 14 dni i 3 miesiące po operacji. Ocena bólu delirium i VAS zostanie oceniona 24 godziny po operacji. Krew żylna zostanie pobrana przed operacją i 24 godziny po operacji w celu wykrycia markerów poznawczych i czynników zapalnych. Ponadto po 10 próbek krwi pacjentów z każdej grupy wybrano do testu omicznego RNA. Miesiąc, sześć miesięcy i 12 miesięcy po operacji oceniano funkcje poznawcze za pomocą telefonicznego kwestionariusza funkcji poznawczych (TICS-M), a zdolność do codziennego życia oceniano za pomocą IDAL. Ponadto wybrano 20 pacjentów niechirurgicznych do oceny funkcji poznawczych w tym samym punkcie czasowym, co efekt wysiłkowy wykrywania POCD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom artroskopii barku w znieczuleniu ogólnym połączonym z blokadą splotu ramiennego;
  • stopień ASA ≤ stopień III;
  • Pacjenci Potrafią normalnie się komunikować, współpracować i ukończyć test funkcji poznawczych;
  • Pacjenci zgłaszali się dobrowolnie i podpisywali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 18 lub > 27 kg/m2;
  • Wcześniejsza historia demencji, psychozy lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego lub chorób psychicznych, takich jak zawał mózgu, udar, choroba Parkinsona itp.;
  • Pacjenci przyjmujący leki uspokajające lub przeciwdepresyjne;
  • alkoholicy lub narkomani;
  • Analfabetyzm, poważne upośledzenie słuchu lub wzroku;
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych przed operacją (wskaźnik MMSE < 23);
  • Pacjenci z chorobami naczyń obwodowych i przeciwwskazaniami do nakłuć i cewnikowania tętnic;
  • Pacjenci niezdolni do długoterminowej obserwacji lub słabe przestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna utrzymuje docelowe ciśnienie krwi tylko zgodnie z wytycznymi dotyczącymi kontrolowanego niedociśnienia.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna dostosowała kontrolowany poziom niedociśnienia pod kontrolą monitorowania saturacji mózgowej.
Inny: Kontrolowane niedociśnienie na podstawie monitorowania saturacji mózgowej
W tej grupie zostanie zastosowany śródoperacyjny monitoring saturacji mózgowej. Gdy wysycenie mózgowe tlenem zmniejszyło się o 20% ~ 25% w porównaniu z wartością wyjściową przez 300 sekund bez poprawy lub wysycenie mózgowe tlenem zmniejszyło się o 25% ~ 30% w porównaniu z wartością podstawową przez 180 sekund bez poprawy, interwencja byłaby przeprowadzana. Gdy wysycenie mózgowe tlenem zmniejszyło się o 30% w porównaniu z wartością wyjściową, przeprowadzano natychmiastową interwencję. Środki interwencyjne obejmowały dożylne podanie dezoksyepinefryny 50 ~ 100 μg lub efedryny 5 ~ 10 mg, które można podawać wielokrotnie, aż wysycenie mózgowe tlenem osiągnie ponad 80% wartości wyjściowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD) 3 dni po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Test neuropsychologiczny obejmuje: (1) Naukę słownictwa; (2) Zapamiętywanie słownictwa; (3) Test połączenia; (4) Stroop Color interferencja słów; (5) Test kodowania literowo-liczbowego.
3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (POCD) 14 dni po operacji
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Test neuropsychologiczny obejmuje: (1) Naukę słownictwa; (2) Zapamiętywanie słownictwa; (3) Test połączenia; (4) Stroop Color interferencja słów; (5) Test kodowania literowo-liczbowego.
14 dni po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD) 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Test neuropsychologiczny obejmuje: (1) Naukę słownictwa; (2) Zapamiętywanie słownictwa; (3) Test połączenia; (4) Stroop Color interferencja słów; (5) Test kodowania literowo-liczbowego.
3 miesiące po operacji
Zmiany ekspresji markerów związanych z funkcjami poznawczymi 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na pobieranie krwi, otrzymują analizę markerów z krwi (S100β, NSE i IL-6).
24 godziny po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: przez okres hospitalizacji średnio 15 dni
Pobyt w szpitalu
przez okres hospitalizacji średnio 15 dni
Koszty szpitala
Ramy czasowe: przez okres hospitalizacji średnio 15 dni
Koszty szpitala
przez okres hospitalizacji średnio 15 dni
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień (w okresie chirurgicznym)
Powikłania w okresie operacyjnym
1 dzień (w okresie chirurgicznym)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Powikłania i działania niepożądane pacjentów w okresie badania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-KY-009-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami