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Effetto del monitoraggio della saturazione dell'ossigeno cerebrale sul POCD dei pazienti anziani sottoposti ad artroscopia della spalla

11 aprile 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effetto dell'ipotensione controllata guidata dal monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale sulla funzione cognitiva postoperatoria dei pazienti anziani sottoposti ad artroscopia della spalla

Per osservare se la regolazione del livello di ipotensione controllata intraoperatoria attraverso il monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale può migliorare la funzione cognitiva postoperatoria (POCD) e ridurre le complicanze neurologiche postoperatorie, in questo studio verrà utilizzato un metodo di studio controllato randomizzato prospettico. Saranno selezionati 400 pazienti anziani sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla in anestesia generale combinata con blocco del plesso brachiale. Saranno divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo sperimentale a seconda che durante l'operazione sia stato utilizzato il monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale. Il gruppo di controllo mantiene la pressione sanguigna target solo secondo le linee guida di ipotensione controllata e il gruppo sperimentale regola il livello di ipotensione controllata sotto la guida del monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale. Verranno registrati i dati relativi alle condizioni generali, al funzionamento, all'anestesia e al ricovero dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La funzione cognitiva sarà valutata entro 3 giorni prima dell'operazione e 3 giorni, 14 giorni e 3 mesi dopo l'operazione. Il delirio e il punteggio del dolore VAS saranno valutati 24 ore dopo l'operazione. Il sangue venoso verrà prelevato prima dell'operazione e 24 ore dopo l'operazione per rilevare marcatori cognitivi correlati e fattori infiammatori. Inoltre, 10 campioni di sangue di pazienti in ciascun gruppo sono stati selezionati per il test di RNA omics. Un mese, sei mesi e 12 mesi dopo l'operazione, la funzione cognitiva è stata valutata mediante questionario telefonico sulla funzione cognitiva (TICS-M) e l'abilità della vita quotidiana è stata valutata da IDAL. Inoltre, 20 pazienti non chirurgici sono stati selezionati per la valutazione della funzione cognitiva nello stesso momento dell'effetto dell'esercizio del rilevamento POCD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica elettiva della spalla in anestesia generale combinata con blocco del plesso brachiale;
  • Grado ASA ≤ grado III;
  • Pazienti Possono comunicare normalmente, possono collaborare e completare il test della funzione cognitiva;
  • I pazienti si sono offerti volontari e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • BMI < 18 o > 27 kg/m2;
  • Storia precedente di demenza, psicosi o altre malattie del sistema nervoso centrale o malattie mentali, come infarto cerebrale, ictus, morbo di Parkinson, ecc.;
  • Pazienti che assumono sedativi o antidepressivi;
  • Alcolisti o tossicodipendenti;
  • Analfabetismo, grave disabilità uditiva o visiva;
  • Pazienti con compromissione cognitiva prima dell'operazione (punteggio MMSE <23);
  • Pazienti con malattie vascolari periferiche e controindicazione di puntura arteriosa e cateterismo;
  • Pazienti impossibilitati a svolgere un follow-up a lungo termine o scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo mantiene la pressione sanguigna target solo secondo le linee guida per l'ipotensione controllata.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale regola il livello di ipotensione controllata sotto la guida del monitoraggio della saturazione dell'ossigeno cerebrale.
Altro: Ipotensione controllata guidata dal monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale
In questo gruppo verrà utilizzato il monitoraggio intraoperatorio della saturazione di ossigeno cerebrale. Quando la saturazione cerebrale di ossigeno diminuiva del 20% ~ 25% rispetto al basale per 300 secondi senza miglioramento, o la saturazione cerebrale di ossigeno diminuiva del 25% ~ 30% rispetto al basale per 180 secondi senza miglioramento, l'intervento veniva eseguito. Quando la saturazione cerebrale di ossigeno diminuiva del 30% rispetto al basale, veniva effettuato un intervento immediato. Le misure di intervento erano la somministrazione endovenosa di deossiepinefrina 50 ~ 100 μg o efedrina 5 ~ 10 mg, che possono essere somministrate più volte fino a quando la saturazione di ossigeno cerebrale raggiunge più dell'80% del valore basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) 3 giorni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
Il test neuropsicologico comprende: (1) Apprendimento del vocabolario; (2) richiamo del vocabolario; (3) Prova di connessione; (4) Interferenza della parola Stroop Color; (5) Test di codifica lettera-numero.
3 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) 14 giorni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'operazione
Il test neuropsicologico comprende: (1) Apprendimento del vocabolario; (2) richiamo del vocabolario; (3) Prova di connessione; (4) Interferenza della parola Stroop Color; (5) Test di codifica lettera-numero.
14 giorni dopo l'operazione
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) 3 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Il test neuropsicologico comprende: (1) Apprendimento del vocabolario; (2) richiamo del vocabolario; (3) Prova di connessione; (4) Interferenza della parola Stroop Color; (5) Test di codifica lettera-numero.
3 mesi dopo l'operazione
Cambiamenti di espressione dei marcatori correlati alla funzione cognitiva 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
I pazienti che hanno acconsentito al prelievo di sangue ricevono l'analisi dei marcatori dal sangue (S100β, NSE e IL-6).
24 ore dopo l'operazione
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il periodo di ricovero, una media di 15 giorni
Degenza ospedaliera
attraverso il periodo di ricovero, una media di 15 giorni
Spese ospedaliere
Lasso di tempo: attraverso il periodo di ricovero, una media di 15 giorni
Spese ospedaliere
attraverso il periodo di ricovero, una media di 15 giorni
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il periodo chirurgico)
Complicanze durante il periodo chirurgico
1 giorno (durante il periodo chirurgico)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Complicanze e reazioni avverse dei pazienti durante il periodo di studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-KY-009-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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