Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af overvågning af cerebral iltmætning på POCD hos ældre patienter, der gennemgår skulderartroskopi

11. april 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt af kontrolleret hypotension styret af cerebral iltmætningsovervågning på postoperativ kognitiv funktion hos ældre patienter, der gennemgår skulderartroskopi

For at observere, om justering af niveauet af intraoperativ kontrolleret hypotension gennem cerebral oxygensaturation monitorering kan forbedre postoperativ kognitiv funktion (POCD) og reducere postoperative neurologiske komplikationer, vil en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelsesmetode blive brugt i denne undersøgelse. 400 ældre patienter, der gennemgår skulderartroskopisk kirurgi i generel anæstesi kombineret med plexus brachialis blokering. De vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og forsøgsgruppe alt efter, om cerebral iltmætningsovervågning blev brugt under operationen. Kontrolgruppen opretholder kun målblodtrykket i henhold til retningslinjerne for kontrolleret hypotension, og forsøgsgruppen justerer det kontrollerede hypotensionsniveau under vejledning af overvågning af cerebral iltmætning. Patienternes generelle tilstand, operation, anæstesi og indlæggelsesrelaterede data vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv funktion vil blive evalueret inden for 3 dage før operationen og 3 dage, 14 dage og 3 måneder efter operationen. Delirium og VAS smertescore vil blive evalueret 24 timer efter operationen. Der vil blive taget venøst ​​blod før operationen og 24 timer efter operationen for at opdage kognitive relaterede markører og inflammatoriske faktorer. Derudover blev 10 blodprøver af patienter i hver gruppe udvalgt til RNA omics-test. En måned, seks måneder og 12 måneder efter operationen blev kognitiv funktion evalueret ved kognitiv funktion telefon spørgeskema (TICS-M), og evnen til at leve dagligt blev evalueret af IDAL. Derudover blev 20 ikke-kirurgiske patienter udvalgt til kognitiv funktionsevaluering på samme tidspunkt som træningseffekten af ​​POCD-detektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv skulderartroskopisk kirurgi under generel anæstesi kombineret med plexus brachialis blok;
  • ASA-grad ≤ grad III;
  • Patienter Kan kommunikere normalt, kan samarbejde og gennemføre kognitiv funktionstest;
  • Patienterne meldte sig frivilligt og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18 eller > 27 kg/m2;
  • Tidligere historie med demens, psykose eller andre sygdomme i centralnervesystemet eller mentale sygdomme, såsom hjerneinfarkt, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, etc;
  • Patienter, der tager beroligende midler eller antidepressiva;
  • Alkoholikere eller stofmisbrugere;
  • Analfabetisme, alvorlig høre- eller synsnedsættelse;
  • Patienter med kognitiv svækkelse før operation (MMSE-score < 23);
  • Patienter med perifere vaskulære sygdomme og kontraindikation af arteriel punktering og kateterisering;
  • Patienter ude af stand til at udføre langtidsopfølgning eller dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen opretholder kun målblodtrykket i henhold til retningslinjerne for kontrolleret hypotension.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen justerer det kontrollerede hypotensionsniveau under vejledning af cerebral iltmætning.
Andet: Kontrolleret hypotension styret af cerebral iltmætningsovervågning
I denne gruppe vil der blive anvendt intraoperativ monitorering af cerebral iltmætning. Når den cerebrale iltmætning faldt med 20% ~ 25% sammenlignet med baseline i 300 sekunder uden forbedring, eller cerebral oxygensaturation faldt med 25% ~ 30% sammenlignet med baseline i 180 sekunder uden forbedring, ville der blive foretaget intervention. Når den cerebrale iltmætning faldt med 30 % sammenlignet med baseline, ville der blive foretaget øjeblikkelig intervention. Interventionsforanstaltningerne var intravenøs administration af deoxyepinephrin 50 ~ 100 μg eller efedrin 5 ~ 10 mg, som kan administreres flere gange, indtil den cerebrale iltmætning når mere end 80% af baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 3 dage efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Den neuropsykologiske test omfatter: (1) Ordforrådsindlæring; (2) Genkaldelse af ordforråd; (3) Tilslutningstest; (4) Stroop Color ordinterferens; (5) Bogstav-tal kodningstest.
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Den neuropsykologiske test omfatter: (1) Ordforrådsindlæring; (2) Genkaldelse af ordforråd; (3) Tilslutningstest; (4) Stroop Color ordinterferens; (5) Bogstav-tal kodningstest.
14 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den neuropsykologiske test omfatter: (1) Ordforrådsindlæring; (2) Genkaldelse af ordforråd; (3) Tilslutningstest; (4) Stroop Color ordinterferens; (5) Bogstav-tal kodningstest.
3 måneder efter operationen
Udtryksændringer af kognitive funktionsrelaterede markører 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienter, der har givet samtykke til blodprøvetagning, modtager markøranalyse fra blod (S100β, NSE og IL-6).
24 timer efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: gennem indlæggelsesperiode, i gennemsnit 15 dage
Hospitalsophold
gennem indlæggelsesperiode, i gennemsnit 15 dage
Sygehusudgifter
Tidsramme: gennem indlæggelsesperiode, i gennemsnit 15 dage
Sygehusudgifter
gennem indlæggelsesperiode, i gennemsnit 15 dage
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag (i den kirurgiske periode)
Komplikationer i den kirurgiske periode
1 dag (i den kirurgiske periode)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Komplikationer og bivirkninger hos patienter i undersøgelsesperioden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-KY-009-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger