Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově kontrolovaná transkraniální stimulace stejnosměrného proudu (tDCS) pro primární progresivní afázii (PPA)

15. prosince 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je prokázat proveditelnost programu dálkově řízené transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (RS-tDCS) ve spojení s procvičováním jazykových dovedností pro lidi žijící se sémantickou nebo logopenickou variantou primární progresivní afázie (PPA). V současné době neexistuje žádná zavedená standardní léčba PPA. Tato studie vyhodnotí, zda je RS-tDCS v kombinaci s procvičováním jazykových dovedností proveditelným návrhem studie pro jedince s PPA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární diagnostika progresivní afázie (logopenická nebo sémantická varianta)
  2. Skóre Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) < -1,0 SD, sloužící jako náhrada gramotnosti pro premorbidní kognitivní schopnosti a zajišťující plynulost anglického jazyka dostatečnou pro účast ve studijních postupech.
  3. WAIS-IV Matrix Reasoning T skóre < 20, sloužící jako index současného obecného kognitivního fungování k vyloučení osob s těžkým kognitivním postižením
  4. Stabilní a nepřetržitý přístup k internetové službě, e-mailu (v případě potřeby bude poskytnut „hotspot“ WiFi)
  5. Plynule anglicky (kvůli výsledkům ověřeným pouze v anglických verzích)

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha jiná než PPA, o které je známo, že způsobuje dysfunkci jazyka
  2. Diagnostika nonfluentního/agrammatického podtypu primární progresivní afázie
  3. Historie traumatického poranění mozku
  4. Nekontrolovaná záchvatová porucha a/nebo nedávné (
  5. Kovové implantáty v hlavě nebo krku
  6. Jakákoli kožní porucha nebo citlivá oblast kůže v blízkosti stimulačních míst
  7. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdáleně řízené tDCS a praxe pojmenování slov
Při každé relaci bude zařízení tDCS dodávat elektrický proud 2,0 mA po dobu 30 minut přes levý frontotemporální lalok se zaměřením na dolní frontální gyrus (IFG). Účastníci absolvují 20 intervenčních sezení v průběhu intervenčního období (4 týdny) ve všední dny (pondělí až pátek). Během stimulačního období se účastníci zapojí do cvičení pojmenování obrázků podle pokynů klinických lékařů studie tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS je neinvazivní zařízení na stimulaci mozku, které moduluje mozkovou aktivitu dodáváním elektrického proudu o nízké intenzitě (2,0 mA) přes houbové elektrody na hlavě. Zařízení je předem naprogramováno tak, aby se zvýšilo na 2,0 mA (po dobu 30 sekund), poskytovalo konstantní proud po celou dobu relace (29 minut) a poté na konci snižovalo (po dobu 30 sekund).
Ostatní jména:
  • Stimulátor Soterix Medical mini-CT Model 1601-LTE
Behaviorální: Pojmenování slov
Během každého sezení tDCS klinik tDCS povede účastníka cvičením pojmenování slov. Účastníkům budou předloženy fotografie cílových předmětů a budou vyzváni, aby slovně vytvořili názvy obrázků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončí 16 z 20 studijních návštěv
Časové okno: 4. týden
Míra proveditelnosti.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet trénovaných jazykových sond na konci léčby
Časové okno: 4. týden
4. týden
Počet nevycvičených jazykových sond na konci léčby
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna skóre výsledku měření afázie (ACOM).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Měření pacientem hlášené komunikační funkce u afázie. Skóre jsou prezentovány jako T-skóre v rozsahu od 0 do 100; vyšší T-skóre značí lepší funkční komunikační schopnosti.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre kvality života po mrtvici a afázii-39 (SAQOL-39).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
39bodové hodnocení kvality života jedinců s afázií. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (Vůbec to nejde) do 5 (Vůbec žádný problém). Celkové skóre je průměrné skóre všech položek a pohybuje se od 1 do 5; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóre sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
35-položkové měření vnímané schopnosti vykonávat své obvyklé sociální role a aktivity. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 5 (nikdy) do 1 (vždy). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je převedeno na T-skóre, které má průměrné skóre populace 50 se standardní odchylkou 10; vyšší skóre ukazuje na větší schopnost vykonávat sociální role a aktivity.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – globální skóre zdraví
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
10bodové měření symptomů, fungování a kvality života související se zdravotní péčí. Hrubé skóre je součtem odpovědí a je převedeno na T-skóre, které má průměrné skóre populace 50 se standardní odchylkou 10; vyšší skóre značí lepší QOL.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre Quick Aphasia Battery (QAB).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6

Hodnocení funkce jazyka. Zahrnuje osm dílčích testů, z nichž každý obsahuje sady položek, které zkoumají různé jazykové domény, liší se obtížností a jsou bodovány pomocí systému odstupňování, aby se maximalizovala informativnost každé položky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, kde:

  • 0,00-4,99 = těžká afázie
  • 5,00-7,49 = střední afázie
  • 7,50-8,89 = mírná afázie
  • 8,90-10,00 = Bez afázie
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v Boston Naming Test (BNT) – zkrácené skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Měří konfrontační vyhledávání slov u jedinců s afázií nebo jinou poruchou řeči. Skládá se z 15 čárových obrázků prezentovaných v pořadí podle obtížnosti od „nejjednoduššího“ (např. „dům“) po „nejobtížnější“ (např. „paleta“). Účastníci mají 20 sekund na to, aby správně pojmenovali každou položku pomocí hierarchie cueing. Celkové skóre je součtem správných odpovědí a pohybuje se od 0 do 15; vyšší skóre značí větší schopnosti konfrontačního vyhledávání slov.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ve skóre testu COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
COWAT je test verbální plynulosti, který měří spontánní produkci slov patřících do stejné kategorie nebo začínajících na nějaké určené písmeno. Úkolem účastníků je vytvořit během 1 minuty co nejvíce slov začínajících na dané písmeno (F, A nebo S). Celkové skóre je celkový počet přijatelných slov vytvořených pro všechna tři písmena. Vyšší skóre ukazuje na větší verbální plynulost.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-01155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: [leigh.charvet@nyulangone.org]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na leigh.charvet@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení