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Fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei primär progressiver Aphasie (PPA)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines Programms zur fernüberwachten transkraniellen Gleichstromstimulation (RS-tDCS) in Verbindung mit Sprachübungen für Menschen mit semantischen oder logopenischen Varianten der primären progressiven Aphasie (PPA) zu ermitteln. Derzeit gibt es keine etablierten Behandlungsstandards für PPA. Diese Studie wird bewerten, ob RS-tDCS in Kombination mit Sprachkompetenzübungen ein praktikables Studiendesign für Personen mit PPA ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primär progressive Aphasie-Diagnose (logopenische oder semantische Variante)
  2. Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) Score < -1,0 SD, dient als Proxy für die Alphabetisierung für prämorbide kognitive Fähigkeiten und stellt sicher, dass die englische Sprache fließend ist, um an den Studienverfahren teilnehmen zu können.
  3. WAIS-IV Matrix Reasoning T-Score < 20, der als Index der aktuellen allgemeinen kognitiven Funktion dient, um Personen mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung auszuschließen
  4. Stabiler und kontinuierlicher Zugriff auf Internetdienst, E-Mail (WLAN-Hotspot muss bei Bedarf bereitgestellt werden)
  5. Fließend in englischer Sprache (aufgrund von Ergebnissen, die nur in englischen Versionen validiert wurden)

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Störung als PPA, von der bekannt ist, dass sie Sprachstörungen verursacht
  2. Diagnose eines nicht fließenden/agrammatischen Subtyps der primär progressiven Aphasie
  3. Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  4. Unkontrollierte Anfallsleiden und/oder kürzlich (
  5. Metallimplantate im Kopf oder Hals
  6. Jede Hauterkrankung oder empfindlicher Hautbereich in der Nähe von Stimulationsstellen
  7. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fernüberwachte tDCS- und Wortbenennungspraxis
Bei jeder Sitzung liefert das tDCS-Gerät 30 Minuten lang 2,0 mA elektrischen Strom über den linken Frontotemporallappen mit Fokus auf den unteren Frontalgyrus (IFG). Die Teilnehmer erhalten 20 Interventionssitzungen im Laufe des Interventionszeitraums (4 Wochen) an Wochentagen (Montag bis Freitag). Während der Stimulationsphase werden die Teilnehmer an einer Bildbenennungsübung teilnehmen, die von den tDCS-Klinikern der Studie geleitet wird.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist ein nicht-invasives Gehirnstimulationsgerät, das die Gehirnaktivität moduliert, indem es einen schwachen elektrischen Strom (2,0 mA) durch Kopfschwammelektroden liefert. Das Gerät ist so vorprogrammiert, dass es auf 2,0 mA hochfährt (für 30 Sekunden), konstanten Strom während der gesamten Sitzung liefert (29 Minuten) und dann am Ende herunterfährt (für 30 Sekunden).
Andere Namen:
  • Mini-CT-Stimulator Modell 1601-LTE von Soterix Medical
Verhalten: Aktivität zur Benennung von Wörtern
Während jeder tDCS-Sitzung führt der tDCS-Kliniker den Teilnehmer durch eine Wortbenennungsübung. Den Teilnehmern werden Fotos von Zielobjekten präsentiert und sie werden aufgefordert, die Namen der Bilder mündlich zu nennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 16 von 20 Studienbesuchen absolvieren
Zeitfenster: Woche 4
Machbarkeitsmaß.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der trainierten Sprachproben am Behandlungsende
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anzahl der untrainierten Sprachproben am Behandlungsende
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Änderung des Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Messung der von Patienten berichteten kommunikativen Funktion bei Aphasie. Die Ergebnisse werden als T-Werte dargestellt, die von 0 bis 100 reichen; Höhere T-Werte weisen auf größere funktionale Kommunikationsfähigkeiten hin.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der Lebensqualität nach Schlaganfall und Aphasie – 39 Item (SAQOL-39) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
39-Punkte-Bewertung der Lebensqualität von Personen mit Aphasie. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht möglich) bis 5 (überhaupt keine Probleme) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Durchschnittspunktzahl aller Items und reicht von 1 bis 5; Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des von Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystems (PROMIS) – Score für soziale Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
35-Punkte-Messung der wahrgenommenen Fähigkeit, die üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 5 (nie) bis 1 (immer) reicht. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert umgewandelt, der einen Populationsmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 hat; Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, soziale Rollen und Aktivitäten auszuführen.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des von Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystems (PROMIS) – Global Health Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
10-Punkte-Messung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert umgewandelt, der einen Populationsmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 hat; höhere Werte weisen auf eine bessere QOL hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des QAB-Scores (Quick Aphasia Battery).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

Beurteilung der Sprachfunktion. Beinhaltet acht Untertests, von denen jeder Sätze von Items umfasst, die verschiedene Sprachdomänen untersuchen, sich im Schwierigkeitsgrad unterscheiden und mit einem abgestuften System bewertet werden, um die Aussagekraft jedes Items zu maximieren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei:

  • 0,00-4,99 = Schwere Aphasie
  • 5,00–7,49 = mäßige Aphasie
  • 7,50-8,89 = Leichte Aphasie
  • 8.90-10.00 = Keine Aphasie
Grundlinie, Monat 6
Änderung im Boston Naming Test (BNT)-Short Form Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Misst den konfrontativen Wortabruf bei Personen mit Aphasie oder anderen Sprachstörungen. Besteht aus 15 strichgezeichneten Bildern, die nach Schwierigkeitsgrad von „am einfachsten“ (z. B. „Haus“) bis „am schwierigsten“ (z. B. „Palette“) dargestellt werden. Die Teilnehmer haben 20 Sekunden Zeit, um jedes Element mit einer Cueing-Hierarchie richtig zu benennen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der richtigen Antworten und reicht von 0 bis 15; Höhere Werte weisen auf größere konfrontative Wortwiedergewinnungsfähigkeiten hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des COWAT-Scores (Controlled Oral Word Association Test).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der COWAT ist ein Sprachflüssigkeitstest, der die spontane Produktion von Wörtern misst, die zur gleichen Kategorie gehören oder mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, innerhalb von 1 Minute so viele Wörter wie möglich zu bilden, die mit dem vorgegebenen Buchstaben (F, A oder S) beginnen. Die Gesamtpunktzahl ist die Gesamtzahl der akzeptablen Wörter, die für alle drei Buchstaben produziert wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere verbale Geläufigkeit hin.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-01155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [leigh.charvet@nyulangone.org]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an leigh.charvet@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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