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Stimolazione a corrente continua transcranica supervisionata a distanza (tDCS) per l'afasia progressiva primaria (PPA)

15 dicembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità di un programma di stimolazione a corrente continua transcranica controllata da remoto (RS-tDCS) abbinato alla pratica delle abilità linguistiche per le persone che vivono con le varianti semantiche o logopeniche dell'afasia progressiva primaria (PPA). Attualmente non esistono trattamenti standard di cura stabiliti per la PPA. Questo studio valuterà se RS-tDCS combinato con la pratica delle abilità linguistiche è un progetto di studio fattibile per le persone con PPA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di afasia progressiva primaria (variante logopenica o semantica)
  2. Punteggio Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) <-1,0 SD, che funge da proxy di alfabetizzazione per l'abilità cognitiva premorbosa e garantisce una fluidità della lingua inglese sufficiente per la partecipazione alle procedure di studio.
  3. WAIS-IV Matrix Reasoning T score <20, che funge da indice dell'attuale funzionamento cognitivo generale per escludere quelli con grave deterioramento cognitivo
  4. Accesso stabile e continuo al servizio internet, e-mail ("hotspot" WiFi da fornire se necessario)
  5. Ottima conoscenza della lingua inglese (grazie ai risultati convalidati solo nelle versioni in inglese)

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo diverso dalla PPA noto per causare disfunzione del linguaggio
  2. Diagnosi di sottotipo non fluente/agrammatico di afasia progressiva primaria
  3. Storia di lesione cerebrale traumatica
  4. Disturbo convulsivo incontrollato e/o recente (
  5. Protesi metalliche nella testa o nel collo
  6. Qualsiasi disturbo della pelle o area sensibile della pelle vicino ai punti di stimolazione
  7. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS con supervisione remota e pratica di denominazione delle parole
Ad ogni sessione, il dispositivo tDCS fornirà 2,0 mA di corrente elettrica per 30 minuti sul lobo frontotemporale sinistro con particolare attenzione al giro frontale inferiore (IFG). I partecipanti riceveranno 20 sessioni di intervento nel corso del periodo di intervento (4 settimane) nei giorni feriali (dal lunedì al venerdì). Durante il periodo di stimolazione, i partecipanti si impegneranno in un esercizio di denominazione delle immagini guidato dai clinici tDCS dello studio.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS è un dispositivo di stimolazione cerebrale non invasivo che modula l'attività cerebrale fornendo una corrente elettrica a bassa intensità (2,0 mA) attraverso elettrodi di spugna del cuoio capelluto. Il dispositivo è preprogrammato per salire fino a 2,0 mA (per 30 secondi), fornire corrente costante per tutta la sessione (29 minuti) e poi scendere (per 30 secondi) alla fine.
Altri nomi:
  • Stimolatore Soterix Medical mini-CT modello 1601-LTE
Comportamentale: Attività di denominazione delle parole
Durante ogni sessione tDCS, il medico tDCS guiderà il partecipante in un esercizio di denominazione delle parole. Ai partecipanti verranno presentate le foto degli oggetti target e verrà richiesto di produrre verbalmente i nomi delle immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano 16 visite di studio su 20
Lasso di tempo: Settimana 4
Misura di fattibilità.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sonde linguistiche addestrate alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Numero di sonde linguistiche non addestrate alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione del punteggio ACOM (Aphasia Communication Outcome Measure).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Misurazione del funzionamento comunicativo riferito dal paziente nell'afasia. I punteggi sono presentati come punteggi T che vanno da 0 a 100; punteggi T più alti indicano maggiori capacità di comunicazione funzionale.
Basale, mese 6
Variazione dell'ictus e dell'afasia Qualità della vita-39 Punteggio (SAQOL-39).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Valutazione di 39 elementi della qualità della vita tra le persone con afasia. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 1 (non potrei farlo affatto) a 5 (nessun problema). Il punteggio totale è il punteggio medio di tutti gli item e va da 1 a 5; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, mese 6
Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Punteggio dei ruoli e delle attività sociali
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Misurazione a 35 item della capacità percepita di svolgere i propri ruoli e attività sociali abituali. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 5 (mai) a 1 (sempre). Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene convertito in un punteggio T che ha un punteggio medio della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una maggiore capacità di svolgere ruoli e attività sociali.
Basale, mese 6
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Punteggio sanitario globale
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Misurazione in 10 item dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene convertito in un punteggio T che ha un punteggio medio della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, mese 6
Modifica del punteggio QAB (Quick Aphasia Battery).
Lasso di tempo: Basale, mese 6

Valutazione della funzione linguistica. Include otto test secondari, ciascuno dei quali comprende serie di elementi che sondano diversi domini linguistici, variano in difficoltà e vengono valutati con un sistema graduato per massimizzare l'informatività di ciascun elemento. I punteggi totali vanno da 0 a 10, dove:

  • 0,00-4,99 = Afasia grave
  • 5.00-7.49 = Afasia moderata
  • 7.50-8.89 = Lieve afasia
  • 8.90-10.00 = Nessuna afasia
Basale, mese 6
Modifica nel Boston Naming Test (BNT) - Punteggio in forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Misura il recupero di parole conflittuali in individui con afasia o altri disturbi del linguaggio. Consiste di 15 immagini disegnate al tratto presentate in ordine di difficoltà dalla "più semplice" (ad es. "casa") alla "più difficile" (ad es. "tavolozza"). I partecipanti hanno 20 secondi per nominare correttamente ogni elemento con una gerarchia di suggerimenti. Il punteggio totale è la somma delle risposte corrette e va da 0 a 15; punteggi più alti indicano maggiori capacità di recupero di parole conflittuali.
Basale, mese 6
Modifica del punteggio COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il COWAT è un test di fluidità verbale che misura la produzione spontanea di parole appartenenti alla stessa categoria o che iniziano con una lettera designata. Il compito dei partecipanti è quello di produrre quante più parole possibili che iniziano con la lettera data (F, A o S) entro un periodo di tempo di 1 minuto. Il punteggio totale è il numero totale di parole accettabili prodotte per tutte e tre le lettere. Punteggi più alti indicano una maggiore fluidità verbale.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-01155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [leigh.charvet@nyulangone.org]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a leigh.charvet@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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