Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til primær progressiv afasi (PPA)

15. december 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at etablere gennemførligheden af ​​et program for fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering (RS-tDCS) parret med sprogfærdighedspraksis for mennesker, der lever med de semantiske eller logopeniske varianter af primær progressiv afasi (PPA). Der er i øjeblikket ingen etablerede standardbehandlinger for PPA. Denne undersøgelse vil evaluere, om RS-tDCS kombineret med sprogfærdighedspraksis er et gennemførligt studiedesign for personer med PPA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær progressiv afasidiagnose (logopenisk eller semantisk variant)
  2. Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) score < -1,0 SD, tjener som læsefærdigheds-proxy for præmorbide kognitive evner og sikrer flydende engelsk sprog, der er tilstrækkeligt til deltagelse i undersøgelsesprocedurerne.
  3. WAIS-IV Matrix Reasoning T-score < 20, tjener som et indeks for aktuel generel kognitiv funktion for at udelukke dem med alvorlig kognitiv svækkelse
  4. Stabil og kontinuerlig adgang til internettjeneste, e-mail (WiFi "hotspot" til rådighed, hvis det er nødvendigt)
  5. Flydende engelsk sprog (på grund af resultater, der kun er valideret i engelske versioner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden lidelse end PPA kendt for at forårsage sprogdysfunktion
  2. Diagnose af ikke-flydende/agrammatisk undertype af primær progressiv afasi
  3. Historie om traumatisk hjerneskade
  4. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse og/eller nylig (
  5. Metalimplantater i hovedet eller nakken
  6. Enhver hudlidelse eller hudfølsomt område nær stimuleringssteder
  7. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjernovervåget tDCS og ord-navngivningspraksis
Ved hver session vil tDCS-enheden levere 2,0 mA elektrisk strøm i 30 minutter over den venstre frontotemporale lap med fokus på den inferior frontale gyrus (IFG). Deltagerne vil modtage 20 interventionssessioner i løbet af interventionsperioden (4 uger) på hverdage (mandag-fredag). I løbet af stimulationsperioden vil deltagerne deltage i en billednavngivningsøvelse som guidet af undersøgelsens tDCS-klinikere.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS er ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der modulerer hjerneaktivitet ved at levere en elektrisk strøm med lav intensitet (2,0 mA) gennem hovedbundssvampelektroder. Enheden er forprogrammeret til at rampe op til 2,0 mA (i 30 sekunder), give konstant strøm gennem hele sessionen (29 minutter) og derefter rampe ned (i 30 sekunder) til sidst.
Andre navne:
  • Soterix Medical mini-CT Model 1601-LTE Stimulator
Adfærdsmæssigt: Ord-navngivningsaktivitet
Under hver tDCS-session vil tDCS-klinikeren vejlede deltageren i en ordnavngivningsøvelse. Deltagerne vil blive præsenteret for billeder af målobjekter og bedt om at fremstille navnene på billederne mundtligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemfører 16 ud af 20 studiebesøg
Tidsramme: Uge 4
Mål for gennemførlighed.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trænede sprogsonder ved behandlingsafslutning
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antal utrænede sprogsonder ved behandlingsafslutning
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring i ACOM-resultatet (Afasi Communication Outcome Measure).
Tidsramme: Baseline, måned 6
Måling af patientrapporteret kommunikativ funktion ved afasi. Scores præsenteres som T-scores, der spænder fra 0 til 100; højere T-score indikerer større funktionelle kommunikationsevner.
Baseline, måned 6
Ændring i slagtilfælde og afasi livskvalitet-39 punkt (SAQOL-39) Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
39-punkters vurdering af livskvalitet blandt personer med afasi. Elementer rangeres på en Likert-skala fra 1 (kunne slet ikke) til 5 (ingen problemer overhovedet). Den samlede score er den gennemsnitlige score for alle elementer og varierer fra 1 til 5; højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline, måned 6
Ændring i patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) - score for sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, måned 6
35 punkters måling af den oplevede evne til at udføre sine sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Hvert emne er bedømt på en Likert-skala fra 5 (aldrig) til 1 (altid). Den rå score er summen af ​​svar og konverteres til en T-score, der har en gennemsnitsscore på 50 med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer større evne til at udføre sociale roller og aktiviteter.
Baseline, måned 6
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Global Health Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
10 punkters måling af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Den rå score er summen af ​​svar og konverteres til en T-score, der har en gennemsnitsscore på 50 med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre QOL.
Baseline, måned 6
Ændring i Quick Aphasia Battery (QAB) score
Tidsramme: Baseline, måned 6

Vurdering af sprogfunktion. Indeholder otte undertests, som hver omfatter sæt af emner, der undersøger forskellige sprogdomæner, varierer i sværhedsgrad og bedømmes med et klassificeret system for at maksimere informativiteten af ​​hvert emne. De samlede scorer varierer fra 0 til 10, hvor:

  • 0,00-4,99 = Svær afasi
  • 5.00-7.49 = Moderat afasi
  • 7,50-8,89 = Mild afasi
  • 8.90-10.00 = Ingen afasi
Baseline, måned 6
Ændring i Boston Naming Test (BNT) - Kort formscore
Tidsramme: Baseline, måned 6
Måler konfronterende ordhentning hos personer med afasi eller anden sprogforstyrrelse. Består af 15 linjetegnede billeder præsenteret i sværhedsgrad fra "nemmeste" (f.eks. "hus") til "sværeste" (f.eks. "palet"). Deltagerne har 20 sekunder til at navngive hvert element korrekt med et cueing-hierarki. Den samlede score er summen af ​​korrekte svar og går fra 0 til 15; højere score indikerer større konfronterende ordhentningsevner.
Baseline, måned 6
Ændring i COWAT-score (Controlled Oral Word Association Test).
Tidsramme: Baseline, måned 6
COWAT er verbal flydende test, der måler spontan produktion af ord, der tilhører samme kategori eller begynder med et bestemt bogstav. Deltagernes opgave er at fremstille så mange ord som muligt, der begynder med det givne bogstav (F, A eller S) inden for et tidsrum på 1 minut. Den samlede score er det samlede antal acceptable ord, der er produceret for alle tre bogstaver. Højere score indikerer større verbal flydende.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-01155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [leigh.charvet@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til leigh.charvet@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger