Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání změny tělesné hmotnosti prostřednictvím různých metod podávání smeglutidu

6. listopadu 2022 aktualizováno: xiaolong zhao, Huashan Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o zlepšení tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou prostřednictvím různých metod podávání smeglutidu

Výzkumníci se rozhodli zjistit účinek smeglutidu na tělesnou hmotnost a metabolické indexy mezi účastníky s nadváhou a obezitou prostřednictvím dvou různých dávkovacích programů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do obou skupin. Jedna skupina začne od 0,25 mg týdně po dobu čtyř týdnů, poté se zvýší na 0,5 mg týdně po dobu čtyř týdnů a udržovací dávka 1 mg týdně po dobu 8 týdnů. Dávkovací režim druhé skupiny závisí na toleranci semaglutidu ze strany účastníků. Dávkování se ustálí na dávce, kterou účastník snese. Na konci 16týdenní léčby bude provedeno srovnání změn hmotnosti před a po léčbě a (1) Porovnání různých metod podávání (standardy a titrace) na zlepšení kompliance účastníků, chuti k jídlu a kvality života; (2) Porovnání metabolismu (obvod pasu, boky, tělesný tuk a složení těla, krevní tlak, krevní lipidy, krevní glukóza, inzulínová rezistence) v různých režimech podávání; (3) Porovnání nežádoucích účinků metabolických léků v různých režimech podávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: xiaolong zhao
  • Telefonní číslo: 86-021-37990333

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • xiaolong zhao
          • Telefonní číslo: 86-13501827230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 ≤ věk < 75;

  2. Nadváha nebo obezita: splňujte jednu z následujících norem

    1. Pacienti s BMI ≥ 24 kg/m2 a alespoň jednou komplikací obezity (hypertenze, hyperlipidémie, syndrom apnoe, kardiovaskulární onemocnění)
    2. Prostí obézní pacienti s BMI ≥ 28 kg/m2
    3. Břišní obezita, obvod pasu ≥ 90 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen

Kritéria vyloučení:

  1. Mají osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo pacienty s mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 2 (MEN-2).
  2. Pacienti se závažnou přecitlivělostí na smeglutid nebo na kteroukoli jinou pomocnou složku.
  3. Diabetičtí pacienti (glykosylovaný hemoglobin ≥ 6,5 % nebo glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo glykémie ≥ 11,1 mmol/l 2 hodiny po jídle nebo náhodná glykémie ≥ 11,1 mmol/l).
  4. triglycerid > 5,6 mmol/l;
  5. Účastníci jiných klinických studií léků v posledních třech měsících.
  6. Rozsah změny hmotnosti za posledních 90 dní je >5 kg.
  7. Cushingův syndrom a abnormální funkce štítné žlázy.
  8. Těhotné nebo kojené ženy.
  9. Lékař studie usoudil, že není vhodné se testu zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: standardní rameno
standardní rameno začne od 0,25 mg týdně po dobu čtyř týdnů, poté se zvýší na 0,5 mg týdně po dobu čtyř týdnů a udržovací dávka 1 mg týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Semaglutid
léčba různými dávkovacími režimy
Ostatní jména:
  • dávkovací režim
Aktivní komparátor: titrační rameno
Dávkovací režim titračního ramene závisí na toleranci semaglutidu ze strany pacientů. Dávkování se ustálí na dávce, kterou pacienti snesou
Lék: Semaglutid
léčba různými dávkovacími režimy
Ostatní jména:
  • dávkovací režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 16 týdnů
změna hmotnosti v kilogramech před a po léčbě
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra compliance pacienta
Časové okno: 16 týdnů
míra předčasného ukončení studie (v procentech)
16 týdnů
obvod boků v pase v centimetrech
Časové okno: 16 týdnů
obvod boků v pase v centimetrech
16 týdnů
počet nežádoucích příhod
Časové okno: 16 týdnů
počet nežádoucích účinků včetně hypoglykémie, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, průjmu, zácpy, zažívacích potíží, říhání, plynatosti, alergie v místě vpichu. Nežádoucí účinky budou zaznamenány v procentech (počet účastníků, u kterých se vyvinul konkrétní nežádoucí účinek, dělený všemi účastníky v každé skupině, % )
16 týdnů
změna apetitu ve skóre
Časové okno: 16 týdnů
měření změny chuti k jídlu v dotazníku k chuti k jídlu (vizuální analogové škály při hodnocení pocitů chuti k jídlu, jednotky na stupnici jsou milimetry)
16 týdnů
zlepšení kvality života ve skóre
Časové okno: 16 týdnů
zlepšení kvality života (ve WHOQOL~BREF jsou jednotky na stupnici bod);
16 týdnů
tělesný tuk v procentech
Časové okno: 16 týdnů
tělesný tuk v procentech
16 týdnů
tělesné složení netukové hmoty v kilogramech
Časové okno: 16 týdnů
složení těla v kilogramech netukové hmoty
16 týdnů
krevní tlak v mmHg
Časové okno: 16 týdnů
krevní tlak v mmHg
16 týdnů
krevní lipid v koncentraci
Časové okno: 16 týdnů
včetně krevních lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou v mmol/l),
16 týdnů
hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 16 týdnů
glykémie nalačno v milimolech na litr
16 týdnů
Hodnota HOMA-Beta
Časové okno: 16 týdnů
hodnota 20 × FINS/（FBG-3,5）
16 týdnů
celkový cholesterol v mmol/l
Časové okno: 16 týdnů
celkový cholesterolin mmol/l
16 týdnů
triglycerid
Časové okno: 16 týdnů
triglyceridů v mmol/l
16 týdnů
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 16 týdnů
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v mmol/l
16 týdnů
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 16 týdnů
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v mmol/l
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-10-weight loss-SPHCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení