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Confronto della variazione del peso corporeo attraverso diversi metodi di somministrazione di Smeglutide

6 novembre 2022 aggiornato da: xiaolong zhao, Huashan Hospital

Studio prospettico randomizzato controllato sul miglioramento del peso corporeo tra pazienti in sovrappeso e obesi attraverso diversi metodi di somministrazione di Smeglutide

I ricercatori hanno deciso di rilevare l'effetto della smeglutide sul peso corporeo e sugli indici metabolici tra i partecipanti in sovrappeso e obesi attraverso due diversi programmi di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in entrambi i gruppi. Un gruppo inizierà da 0,25 mg a settimana per quattro settimane, quindi aumenterà a 0,5 mg a settimana per quattro settimane e 1 mg a settimana per la dose di mantenimento per 8 settimane. L'altro regime di dosaggio del gruppo dipende dalla tolleranza del semaglutide da parte dei partecipanti. Il dosaggio si stabilizzerà sulla dose che il partecipante potrebbe tollerare. Alla fine del trattamento di 16 settimane, verrà effettuato un confronto sulla variazione di peso prima e dopo il trattamento e (1) Confronto di diversi metodi di somministrazione (standard e titolazioni) sulla compliance dei partecipanti, sull'appetito e sul miglioramento della qualità della vita; (2) Confronto del metabolismo (circonferenza vita fianchi, grasso corporeo e composizione corporea, pressione sanguigna, lipidi nel sangue, glicemia, resistenza all'insulina) in diverse modalità di somministrazione; (3) Confronto delle reazioni avverse dei farmaci metabolici in diverse modalità di somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: xiaolong zhao
  • Numero di telefono: 86-021-37990333

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • xiaolong zhao
          • Numero di telefono: 86-13501827230

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 ≤ età<75;

  2. Sovrappeso o obesità: soddisfare uno dei seguenti standard

    1. Pazienti con BMI ≥ 24 kg/m2 e almeno una complicazione dell'obesità (ipertensione, iperlipidemia, sindrome da apnea, malattie cardiovascolari)
    2. Pazienti obesi semplici con BMI ≥ 28 kg/m2
    3. Obesità addominale, circonferenza vita ≥ 90 cm per i maschi e ≥ 80 cm per le femmine

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o avere più pazienti con neoplasia endocrina di tipo 2 (MEN-2).
  2. Pazienti con grave ipersensibilità alla smeglutide o a qualsiasi altro componente eccipiente.
  3. Pazienti diabetici (emoglobina glicosilata ≥ 6,5% o glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o glicemia ≥ 11,1 mmol/L 2 ore dopo il pasto o glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/L).
  4. Trigliceridi > 5,6mmol/L;
  5. Partecipanti ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi tre mesi.
  6. L'intervallo di variazione di peso negli ultimi 90 giorni è> 5 kg.
  7. Sindrome di Cushing e disfunzione tiroidea.
  8. Donne incinte o che allattano.
  9. Il medico dello studio ha ritenuto che non fosse idoneo a partecipare al test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: braccio standard
il braccio standard inizierà da 0,25 mg a settimana per quattro settimane, quindi aumenterà a 0,5 mg a settimana per quattro settimane e 1 mg a settimana per la dose di mantenimento per 8 settimane.
Droga: Semaglutide
trattamento con diversi regimi di dosaggio
Altri nomi:
  • regime di dosaggio
Comparatore attivo: braccio di titolazione
Il regime posologico del braccio di titolazione dipende dalla tolleranza del semaglutide da parte dei pazienti. Il dosaggio si stabilizzerà sulla dose che i pazienti potrebbero tollerare
Droga: Semaglutide
trattamento con diversi regimi di dosaggio
Altri nomi:
  • regime di dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione di peso in chilogrammi prima e dopo il trattamento
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compliance del paziente in percentuale
Lasso di tempo: 16 settimane
tasso di abbandono dello studio da parte dei partecipanti (in percentuale)
16 settimane
circonferenza dell'anca della vita in centimetro
Lasso di tempo: 16 settimane
circonferenza dell'anca della vita in centimetro
16 settimane
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
numero di eventi avversi tra cui ipoglicemia, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione, indigestione, eruttazione, flatulenza, allergia al sito di iniezione. Le reazioni avverse verranno registrate in percentuale (il numero di partecipanti che ha sviluppato una particolare reazione avversa diviso per tutti i partecipanti in ciascun gruppo,%)
16 settimane
variazione dell'appetito nel punteggio
Lasso di tempo: 16 settimane
misure del cambiamento dell'appetito nel questionario sull'appetito (scale analogiche visive nella valutazione delle sensazioni dell'appetito, le unità sulla scala sono millimetri)
16 settimane
miglioramento della qualità della vita nel punteggio
Lasso di tempo: 16 settimane
miglioramento della qualità della vita (in WHOQOL~BREF, Units on scale is point);
16 settimane
grasso corporeo in percentuale
Lasso di tempo: 16 settimane
grasso corporeo in percentuale
16 settimane
composizione corporea della massa magra in chilogrammi
Lasso di tempo: 16 settimane
composizione corporea in chilogrammi di massa magra
16 settimane
pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: 16 settimane
pressione sanguigna in mmHg
16 settimane
lipidi nel sangue in concentrazione
Lasso di tempo: 16 settimane
lipidi nel sangue compresi (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/L),
16 settimane
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
glicemia a digiuno in millimoli per litro
16 settimane
Valore HOMA-Beta
Lasso di tempo: 16 settimane
il valore di 20 × FINS/（FBG-3.5）
16 settimane
colesterolo totale in mmol/L
Lasso di tempo: 16 settimane
colesterolo totale in mmol/L
16 settimane
trigliceridi
Lasso di tempo: 16 settimane
trigliceridi in mmol/L
16 settimane
colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 16 settimane
colesterolo lipoproteico a bassa densità in mmol/L
16 settimane
colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 16 settimane
colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/L
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-10-weight loss-SPHCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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