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Vergleich der Körpergewichtsveränderung durch verschiedene Smeglutid-Verabreichungsmethoden

6. November 2022 aktualisiert von: xiaolong zhao, Huashan Hospital

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung des Körpergewichts bei übergewichtigen und adipösen Patienten durch verschiedene Smeglutid-Verabreichungsmethoden

Die Forscher entschlossen sich, die Wirkung von Smeglutid auf das Körpergewicht und die Stoffwechselindizes bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern durch zwei verschiedene Dosierungsprogramme zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zufällig in eine der beiden Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe beginnt mit 0,25 mg pro Woche für vier Wochen, erhöht sich dann auf 0,5 mg pro Woche für vier Wochen und 1 mg pro Woche als Erhaltungsdosis für 8 Wochen. Das andere Gruppendosierungsschema hängt von der Verträglichkeit des Semaglutids durch die Teilnehmer ab. Die Dosierung wird sich auf die Dosis stabilisieren, die der Teilnehmer vertragen könnte. Am Ende der 16-wöchigen Behandlung wird ein Vergleich der Gewichtsveränderung vor und nach der Behandlung und (1) ein Vergleich verschiedener Verabreichungsmethoden (Standards und Titrationen) bezüglich der Teilnehmer-Compliance, des Appetits und der Verbesserung der Lebensqualität durchgeführt; (2) Vergleich des Stoffwechsels (Taille, Hüftumfang, Körperfett und Körperzusammensetzung, Blutdruck, Blutfett, Blutzucker, Insulinresistenz) in verschiedenen Verabreichungsmodi; (3) Vergleich der Nebenwirkungen von Stoffwechselarzneimitteln bei verschiedenen Verabreichungsarten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: xiaolong zhao
  • Telefonnummer: 86-021-37990333

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • xiaolong zhao
          • Telefonnummer: 86-13501827230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ≤ Alter<75;

  2. Übergewicht oder Fettleibigkeit: Erfüllen Sie einen der folgenden Standards

    1. Patienten mit BMI ≥ 24 kg/m2 und mindestens einer Adipositas-Komplikation (Hypertonie, Hyperlipidämie, Apnoe-Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankung)
    2. Einfache adipöse Patienten mit BMI ≥ 28 kg/m2
    3. Bauchfettleibigkeit, Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder haben Sie Patienten mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN-2).
  2. Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen Smeglutid oder einen anderen Hilfsstoff.
  3. Diabetiker (glykosyliertes Hämoglobin ≥ 6,5 % oder Nüchtern-Blutzucker ≥ 7,0 mmol/l oder Blutzucker ≥ 11,1 mmol/l 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder zufälliger Blutzucker ≥ 11,1 mmol/l).
  4. Triglycerid > 5,6 mmol/L;
  5. Teilnehmer an anderen klinischen Arzneimittelstudien in den letzten drei Monaten.
  6. Der Bereich der Gewichtsveränderung in den letzten 90 Tagen beträgt >5 kg.
  7. Cushing-Syndrom und abnorme Schilddrüsenfunktion.
  8. Schwangere oder gestillte Frauen.
  9. Der Prüfarzt beurteilte die Teilnahme am Test als nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardarm
Der Standardarm beginnt mit 0,25 mg pro Woche für vier Wochen und erhöht sich dann auf 0,5 mg pro Woche für vier Wochen und 1 mg pro Woche als Erhaltungsdosis für 8 Wochen.
Arzneimittel: Semaglutid
Behandlung mit unterschiedlichen Dosierungsschemata
Andere Namen:
  • Dosierungsschema
Aktiver Komparator: Titrationsarm
Das Dosierungsschema des Titrationsarms hängt von der Verträglichkeit des Semaglutids durch die Patienten ab. Die Dosierung wird sich auf der Dosis stabilisieren, die die Patienten tolerieren könnten
Arzneimittel: Semaglutid
Behandlung mit unterschiedlichen Dosierungsschemata
Andere Namen:
  • Dosierungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung in Kilogramm
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewichtsveränderung in Kilogramm vor und nach der Behandlung
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Compliance in Rate
Zeitfenster: 16 Wochen
Rate der Studienabbrecher (in Prozent)
16 Wochen
Taillen-Hüftumfang in Zentimetern
Zeitfenster: 16 Wochen
Taillen-Hüftumfang in Zentimetern
16 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse einschließlich Hypoglykämie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Aufstoßen, Blähungen, Allergien an der Injektionsstelle. Nebenwirkungen werden in Prozent aufgezeichnet (Anzahl der Teilnehmer, die eine bestimmte Nebenwirkung entwickelten, dividiert durch alle Teilnehmer in jeder Gruppe, %)
16 Wochen
Appetit Änderung in der Partitur
Zeitfenster: 16 Wochen
Appetitveränderungsmessungen im Appetitfragebogen (visuelle Analogskalen zur Bewertung von Appetitempfindungen, Einheiten auf der Skala sind Millimeter)
16 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität in der Punktzahl
Zeitfenster: 16 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität (in WHOQOL~BREF, Einheiten auf der Skala sind Punkte);
16 Wochen
Körperfettanteil in Prozent
Zeitfenster: 16 Wochen
Körperfettanteil in Prozent
16 Wochen
Körperzusammensetzung der Magermasse in Kilogramm
Zeitfenster: 16 Wochen
Körperzusammensetzung in Kilogramm fettfreier Masse
16 Wochen
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 16 Wochen
Blutdruck in mmHg
16 Wochen
Blutfett in Konzentration
Zeitfenster: 16 Wochen
Blutfette in einschließlich (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L),
16 Wochen
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
Nüchternblutzucker in Millimol pro Liter
16 Wochen
HOMA-Beta-Wert
Zeitfenster: 16 Wochen
der Wert von 20 × FINS/（FBG-3.5）
16 Wochen
Gesamtcholesterin in mmol/L
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamtcholesterin in mmol/L
16 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: 16 Wochen
Triglycerid in mmol/L
16 Wochen
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: 16 Wochen
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
16 Wochen
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 16 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-10-weight loss-SPHCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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