Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kropsvægtændring gennem forskellige Smeglutid-administrationsmetoder

6. november 2022 opdateret af: xiaolong zhao, Huashan Hospital

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af forbedring af kropsvægt blandt overvægtige og fede patienter gennem forskellige Smeglutid-administrationsmetoder

Efterforskere besluttede at påvise effekten af ​​smeglutid på kropsvægt og metaboliske indekser blandt overvægtige og fede deltagere gennem to forskellige doseringsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i begge grupper. En gruppe vil starte fra 0,25 mg pr. uge i fire uger, derefter øges til 0,5 mg pr. uge i fire uger, og 1 mg pr. uge vedligeholdelsesdosis i 8 uger. Den anden gruppedosis afhænger af tolerancen af ​​semaglutid fra deltagerne. Doseringen vil stabilisere sig på dosis, hvor meget deltageren kunne tolerere. Efter 16 ugers behandling vil der blive foretaget sammenligning af vægtændring før og efter behandling og (1) Sammenligning af forskellige administrationsmetoder (standarder og titreringer) på deltagernes compliance, appetit og forbedring af livskvalitet; (2) Sammenligning af metabolisme (taljehofteomkreds, kropsfedt og kropssammensætning, blodtryk, blodlipid, blodsukker, insulinresistens) i forskellige administrationsmåder; (3) Sammenligning af bivirkninger af metaboliske lægemidler i forskellige administrationsmåder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: xiaolong zhao
  • Telefonnummer: 86-021-37990333

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • xiaolong zhao
          • Telefonnummer: 86-13501827230

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 ≤ alder <75;

  2. Overvægt eller fedme: Opfyld en af ​​følgende standarder

    1. Patienter med BMI ≥ 24 kg/m2 og mindst én fedmekomplikation (hypertension, hyperlipidæmi, apnøsyndrom, kardiovaskulær sygdom)
    2. Simple overvægtige patienter med BMI ≥ 28 kg/m2
    3. Abdominal fedme, taljeomkreds ≥ 90 cm for mænd og ≥ 80 cm for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller har patienter med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2).
  2. Patienter med svær overfølsomhed over for smeglutid eller andre hjælpestoffer.
  3. Diabetespatienter (glykosyleret hæmoglobin ≥ 6,5 % eller fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller blodsukker ≥ 11,1 mmol/L 2 timer efter måltid eller tilfældig blodsukker ≥ 11,1 mmol/L).
  4. Triglycerid >5,6 mmol/L;
  5. Deltagere i andre kliniske lægemiddelforsøg i de seneste tre måneder.
  6. Intervallet for vægtændringer i de seneste 90 dage er >5 kg.
  7. Cushings syndrom og unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
  8. Gravide eller ammede kvinder.
  9. Studielægen vurderede, at det ikke var egnet til at deltage i testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: standard arm
standardarm vil starte fra 0,25 mg pr. uge i fire uger, derefter øges til 0,5 mg pr. uge i fire uger, og 1 mg pr. uge vedligeholdelsesdosis i 8 uger.
Medicin: Semaglutid
behandling med forskellige doseringsregimer
Andre navne:
  • doseringsregime
Aktiv komparator: titreringsarm
Doseringsregimet for titreringsarmen afhænger af tolerancen af ​​semaglutid fra patienter. Doseringen vil stabilisere sig på den dosis, som patienterne kunne tolerere
Medicin: Semaglutid
behandling med forskellige doseringsregimer
Andre navne:
  • doseringsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtændring i kilogram
Tidsramme: 16 uger
vægtændring i kilogram før og efter behandling
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens compliance i rate
Tidsramme: 16 uger
andelen af ​​deltagere, der frafalder undersøgelsen (i procent)
16 uger
talje hofteomkreds i centimeter
Tidsramme: 16 uger
talje hofteomkreds i centimeter
16 uger
antal uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
antallet af bivirkninger, herunder hypoglykæmi, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, bøvs, flatulens, allergi på injektionsstedet. Bivirkninger vil blive registreret i procent (antal deltagere udviklede en særlig bivirkning divideret med alle deltagere i hver gruppe, %)
16 uger
appetitændring i score
Tidsramme: 16 uger
appetitændringsmål i appetitspørgeskema (visuelle analoge skalaer til vurdering af appetitfornemmelser, Enheder på skalaen er millimeter)
16 uger
forbedring af livskvalitet i score
Tidsramme: 16 uger
forbedring af livskvalitet (i WHOQOL~BREF er enheder på skala punkt);
16 uger
kropsfedt i procent
Tidsramme: 16 uger
kropsfedt i procent
16 uger
kropssammensætning af mager masse i kilogram
Tidsramme: 16 uger
kropssammensætning i kilogram mager masse
16 uger
blodtryk i mmHg
Tidsramme: 16 uger
blodtryk i mmHg
16 uger
blodlipid i koncentration
Tidsramme: 16 uger
blodlipid i inklusive (totalkolesterol, triglycerid, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L),
16 uger
fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: 16 uger
fastende blodsukker i milli-mol per liter
16 uger
HOMA-Beta værdi
Tidsramme: 16 uger
værdien af ​​20 × FINS/（FBG-3.5）
16 uger
total kolesterol i mmol/L
Tidsramme: 16 uger
total kolesterolin mmol/L
16 uger
triglycerid
Tidsramme: 16 uger
triglycerid i mmol/L
16 uger
low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 uger
low-density lipoprotein kolesterol i mmol/L
16 uger
højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 uger
high-density lipoprotein kolesterol i mmol/L
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-10-weight loss-SPHCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger