Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmiany masy ciała za pomocą różnych metod podawania Smeglutydu

6 listopada 2022 zaktualizowane przez: xiaolong zhao, Huashan Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące poprawy masy ciała wśród pacjentów z nadwagą i otyłością poprzez zastosowanie różnych metod podawania Smeglutydu

Badacze postanowili wykryć wpływ smeglutydu na masę ciała i wskaźniki metaboliczne wśród uczestników z nadwagą i otyłością za pomocą dwóch różnych programów dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup. Jedna grupa rozpocznie od 0,25 mg na tydzień przez cztery tygodnie, następnie zwiększy do 0,5 mg na tydzień przez cztery tygodnie i 1 mg na tydzień dawki podtrzymującej przez 8 tygodni. Schemat dawkowania w drugiej grupie zależy od tolerancji semaglutydu przez uczestników. Dawka ustabilizuje się na poziomie dawki, jaką uczestnik może tolerować. Pod koniec 16-tygodniowego leczenia zostanie przeprowadzone porównanie zmiany wagi przed i po leczeniu oraz (1) Porównanie różnych metod podawania (standardy i miareczkowanie) pod kątem przestrzegania zaleceń przez uczestników, apetytu i poprawy jakości życia; (2) Porównanie metabolizmu (obwód w pasie w biodrach, tkanka tłuszczowa i skład ciała, ciśnienie krwi, lipidy we krwi, glukoza we krwi, insulinooporność) w różnych trybach podawania; (3) Porównanie działań niepożądanych leków metabolicznych w różnych trybach podawania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: xiaolong zhao
  • Numer telefonu: 86-021-37990333

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • xiaolong zhao
          • Numer telefonu: 86-13501827230

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 ≤ wiek <75;

  2. Nadwaga lub otyłość: spełniają jeden z poniższych standardów

    1. Pacjenci z BMI ≥ 24 kg/m2 i co najmniej jednym powikłaniem otyłości (nadciśnienie, hiperlipidemia, zespół bezdechu, choroba układu krążenia)
    2. Pacjenci z otyłością prostą z BMI ≥ 28kg/m2
    3. Otyłość brzuszna, obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mieć wielu pacjentów z gruczolakiem wewnątrzwydzielniczym typu 2 (MEN-2).
  2. Pacjenci z ciężką nadwrażliwością na smeglutyd lub jakikolwiek inny składnik pomocniczy.
  3. Pacjenci z cukrzycą (glikozylowana hemoglobina ≥ 6,5% lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub stężenie glukozy we krwi ≥ 11,1 mmol/l 2 godziny po posiłku lub przypadkowe stężenie glukozy we krwi ≥ 11,1 mmol/l).
  4. trójglicerydy >5,6 mmol/L;
  5. Uczestnicy innych badań klinicznych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  6. Zakres zmian masy ciała w ciągu ostatnich 90 dni wynosi >5kg.
  7. Zespół Cushinga i nieprawidłowa czynność tarczycy.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Lekarz prowadzący badanie uznał, że udział w teście nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: standardowe ramię
standardowa grupa zacznie od 0,25 mg na tydzień przez cztery tygodnie, następnie zwiększy się do 0,5 mg na tydzień przez cztery tygodnie i 1 mg na tydzień dawki podtrzymującej przez 8 tygodni.
Lek: Semaglutyd
leczenie różnymi schematami dawkowania
Inne nazwy:
  • reżim dawkowania
Aktywny komparator: ramię miareczkowe
Schemat dawkowania ramienia miareczkowania zależy od tolerancji semaglutydu przez pacjentów. Dawkowanie ustabilizuje się na poziomie dawki tolerowanej przez pacjentów
Lek: Semaglutyd
leczenie różnymi schematami dawkowania
Inne nazwy:
  • reżim dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wagi w kilogramach
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana wagi w kilogramach przed i po leczeniu
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność pacjenta w tempie
Ramy czasowe: 16 tygodni
wskaźnik rezygnacji uczestników z badania (w procentach)
16 tygodni
obwód bioder w talii w centymetrach
Ramy czasowe: 16 tygodni
obwód bioder w talii w centymetrach
16 tygodni
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
liczba działań niepożądanych, w tym hipoglikemia, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, niestrawność, odbijanie, wzdęcia, alergia w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane zostaną zapisane w procentach (liczba uczestników, u których wystąpiła konkretna reakcja niepożądana, podzielona przez wszystkich uczestników w każdej grupie, %)
16 tygodni
zmiana apetytu w wyniku
Ramy czasowe: 16 tygodni
miary zmiany apetytu w kwestionariuszu apetytu (wizualne skale analogowe w ocenie doznań apetytu, Jednostką na skali jest milimetr)
16 tygodni
poprawa jakości życia w wyniku
Ramy czasowe: 16 tygodni
poprawa jakości życia (w WHOQOL~BREF jednostki na skali to punkt);
16 tygodni
tkanka tłuszczowa w procentach
Ramy czasowe: 16 tygodni
tkanka tłuszczowa w procentach
16 tygodni
skład ciała beztłuszczowej masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 16 tygodni
skład ciała w kilogramach beztłuszczowej masy ciała
16 tygodni
ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 16 tygodni
ciśnienie krwi w mmHg
16 tygodni
stężenie lipidów we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
lipidy we krwi w tym (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, cholesterol lipoproteinowy dużej gęstości w mmol/L),
16 tygodni
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
stężenie glukozy we krwi na czczo w milimolach na litr
16 tygodni
Wartość HOMA-Beta
Ramy czasowe: 16 tygodni
wartość 20 × Płetwy/（FBG-3,5）
16 tygodni
cholesterol całkowity w mmol/L
Ramy czasowe: 16 tygodni
cholesterol całkowity mmol/L
16 tygodni
triglicerydy
Ramy czasowe: 16 tygodni
triglicerydy w mmol/L
16 tygodni
cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 16 tygodni
cholesterol lipoprotein o małej gęstości w mmol/L
16 tygodni
cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 16 tygodni
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w mmol/L
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huashan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: xiaolong zhao, Shanghai Public Health Clinical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-10-weight loss-SPHCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami