Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra- a inter-individuální rozdíly bolesti

24. ledna 2023 aktualizováno: Markus Ploner, Technical University of Munich

Mozkové mechanismy intra- a interindividuálních rozdílů ve vnímání bolesti

Bolest je vysoce subjektivní a proměnlivý jev. Různí lidé vnímají objektivně identické nociceptivní podněty odlišně. Navíc tatáž osoba může v různých situacích nebo dokonce od jednoho okamžiku k druhému vnímat objektivně stejné podněty odlišně. V mozku je zpracování bolesti spojeno s různými neuronovými reakcemi pocházejícími z rozšířené sítě oblastí mozku. Tyto odezvy zahrnují evokovanou aktivitu a také neuronální oscilace na frekvencích alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) a gama (30-100 Hz). Všechny tyto reakce se kryjí s momentálními variacemi bolesti u subjektů (variabilita v rámci subjektu). Avšak pouze gama odpověď koreluje s variacemi bolesti mezi subjekty (inter-subjektová variabilita). Dosud nebylo známo, zda tyto vztahy zůstávají stabilní a reprodukovatelné v delších časových obdobích (proměnlivost mezi relacemi). Současný projekt si tedy klade za cíl systematicky charakterizovat, jak různé mozkové reakce spojené s bolestí kódují intraindividuální, interindividuální a mezisezení variace vnímání bolesti. Za tímto účelem výzkumníci zaznamenají mozkové reakce spojené s bolestí 155 zdravých účastníků ve dvou různých časových bodech. Pokaždé budou na ruku účastníků aplikovány krátké bolestivé podněty a budou požádáni, aby slovně ohodnotili vnímanou intenzitu bolesti, zatímco mozkové reakce spojené s bolestí budou zaznamenávány pomocí elektroencefalografie (EEG). To umožní zkoumat vztahy mezi mozkovými reakcemi spojenými s bolestí a intraindividuálními a interindividuálními variacemi bolesti a porovnat tato měření a jejich vztahy mezi sezeními. Pro kvantifikaci vlivu demografických a psychologických faktorů, tj. věku, nálady a kvality/kvantity spánku na variabilitu bolesti, budou použity zavedené dotazníky. Aby bylo možné porovnat funkční význam mozkových odpovědí s jinými neuronálními odpověďmi spojenými s bolestí, budou zaznamenány odpovědi autonomního systému spojené s bolestí a vztaženy k variabilitě bolesti. Výsledky projektu slibují objasnění neuronových mechanismů, které jsou základem intraindividuální, interindividuální a inter-sessionové variability bolesti. Tyto znalosti poskytují základ pro vývoj biomarkeru bolesti, který by mohl přiměřeně doplňovat sebehodnocení bolesti. Navíc, protože vnímání bolesti a objektivní stimulace mají tendenci disociovat v patologické bolesti, současný projekt slibuje vhled do neuronálních mechanismů chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Markus Ploner, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +49-89-4140-4608
  • E-mail: markus.ploner@tum.de

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo více
  • Pravorukost
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neurologická nebo psychiatrická onemocnění (např. epilepsie, mrtvice, deprese, úzkostné poruchy)
  • Závažná celková onemocnění (např. nádory, cukrovka)
  • Kožní onemocnění (např. dermatitida, psoriáza nebo ekzém)
  • Současná nebo opakující se bolest
  • (Pravidelný) příjem centrálně působících, antibiotik nebo analgetik
  • Chirurgické zákroky zahrnující mozek nebo míchu
  • Poranění hlavy následované poruchou vědomí
  • Minulá mdloby nebo synkopy
  • Vedlejší účinky po předchozí elektrické nebo magnetické stimulaci
  • Vedlejší účinky po předchozí tepelné stimulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální hodnocení bolesti (NRS; 0: 'žádná bolest' až 100: 'maximální tolerovatelná bolest')
Časové okno: Během procedury (15 minut experimentálního paradigmatu v každé relaci)
Na levou ruku účastníků bude aplikováno osmdesát bolestivých podnětů. Účastníci budou instruováni, aby slovně hodnotili vnímanou intenzitu bolesti každého podnětu na číselné hodnotící stupnici (viz výše).
Během procedury (15 minut experimentálního paradigmatu v každé relaci)
Reakce mozku spojené s bolestí
Časové okno: Během procedury (15 minut experimentálního paradigmatu v každé relaci)
Bude zaznamenán 64kanálový elektroencefalogram (EEG). V offline analýzách budou laserem evokované potenciály (LEP) kvantifikovány s ohledem na amplitudy a latence. Síla oscilační mozkové aktivity bude navíc kvantifikována ve frekvenčních pásmech alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) a gama (30-100 Hz).
Během procedury (15 minut experimentálního paradigmatu v každé relaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vodivost pokožky (µS)
Časové okno: Během procedury (15 minut experimentálního paradigmatu v každé relaci)
Odezvy vodivosti kůže budou zaznamenávány pomocí dvou elektrod připojených k ukazováčku a prostředníku levé ruky.
Během procedury (15 minut experimentálního paradigmatu v každé relaci)
Přizpůsobený protokol
Časové okno: Na začátku každého sezení
Demografické a psychologické faktory, které by mohly potenciálně ovlivnit intra- a interindividuální variabilitu vnímání bolesti, budou kvantifikovány na začátku každého sezení pomocí zavedených a přizpůsobených dotazníků. Patří mezi ně přizpůsobený protokol kvantifikující spotřebu alkoholu, nikotinu a kofeinu, kvalitu spánku během předchozí noci a v případě účastnic také den menstruačního cyklu.
Na začátku každého sezení
Německá verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na začátku každého sezení
Německá verze zavedeného Pittsburghského indexu kvality spánku bude zahrnuta pro kvantifikaci kvality spánku během předchozích čtyř týdnů. PSQI obsahuje celkem 18 položek, které jsou přiřazeny k sedmi komponentám. Celkové skóre vyplývá ze součtu skóre jednotlivých složek a může se pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá snížené kvalitě spánku.
Na začátku každého sezení
Německá verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku každého sezení
Ke kvantifikaci úrovní úzkosti a deprese bude zahrnuta německá verze škály nemocniční úzkosti a deprese. HADS obsahuje 14 položek, z nichž sedm je přiřazeno k úzkostné subškále a dalších sedm k depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním úzkosti nebo deprese.
Na začátku každého sezení
Německá verze škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Na začátku každého sezení
Německá verze škály pozitivních a negativních vlivů bude zahrnuta pro kvantifikaci momentálních úrovní pozitivních a negativních vlivů. PANAS obsahuje 20 položek, z nichž 10 je přiřazeno dimenzi pozitivní nebo negativní vliv. Skóre se pohybuje od 0 do 50 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním pozitivního nebo negativního vlivu.
Na začátku každého sezení
Německá verze dotazníku citlivosti na bolest (PSQ)
Časové okno: Na začátku každého sezení
Ke kvantifikaci individuální citlivosti na bolest bude zahrnuta německá verze dotazníku Pain Sensitivity Questionnaire. PSQ obsahuje 17 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 170, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší individuální citlivosti na bolest.
Na začátku každého sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pseudonymizované datové soubory jednotlivých účastníků budou zpřístupněny v online úložišti OSF [https://osf.io/] při zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení