Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intra- und interindividuelle Schmerzunterschiede

24. Januar 2023 aktualisiert von: Markus Ploner, Technical University of Munich

Gehirnmechanismen intra- und interindividueller Unterschiede in der Schmerzwahrnehmung

Schmerz ist ein höchst subjektives und variables Phänomen. Unterschiedliche Personen nehmen objektiv identische nozizeptive Reize unterschiedlich wahr. Darüber hinaus kann dieselbe Person objektiv identische Reize in verschiedenen Situationen oder sogar von einem Moment zum anderen unterschiedlich wahrnehmen. Im Gehirn ist die Schmerzverarbeitung mit unterschiedlichen neuronalen Reaktionen verbunden, die aus einem ausgedehnten Netzwerk von Hirnarealen stammen. Diese Reaktionen umfassen evozierte Aktivität sowie neuronale Oszillationen bei Alpha- (8-13 Hz), Beta- (14-30 Hz) und Gamma- (30-100 Hz) Frequenzen. All diese Reaktionen kovariieren mit Moment-zu-Moment-Variationen des Schmerzes innerhalb der Probanden (intraindividuelle Variabilität). Allerdings korreliert nur die Gamma-Antwort mit Variationen des Schmerzes zwischen den Probanden (Intersubjekt-Variabilität). Ob diese Zusammenhänge über längere Zeiträume stabil und reproduzierbar bleiben (Inter-Session-Variability), ist bisher unbekannt. Daher zielt das aktuelle Projekt darauf ab, systematisch zu charakterisieren, wie verschiedene schmerzassoziierte Gehirnreaktionen intra-individuelle, inter-individuelle und sitzungsübergreifende Variationen der Schmerzwahrnehmung kodieren. Dazu werden die Forscher schmerzassoziierte Gehirnreaktionen von 155 gesunden Teilnehmern zu zwei verschiedenen Zeitpunkten aufzeichnen. Dabei werden jeweils kurze Schmerzreize auf die Hand der Teilnehmer appliziert und sie werden gebeten, die empfundene Schmerzintensität verbal zu bewerten, während schmerzassoziierte Gehirnreaktionen mittels Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet werden. Dies wird es ermöglichen, die Beziehungen zwischen schmerzassoziierten Gehirnreaktionen und intra-individuellen und inter-individuellen Schmerzvariationen zu untersuchen und diese Maße und ihre Beziehungen zwischen den Sitzungen zu vergleichen. Um den Einfluss demografischer und psychologischer Faktoren, also Alter, Stimmung und Schlafqualität/-quantität auf die Schmerzvariabilität zu quantifizieren, werden etablierte Fragebögen verwendet. Um die funktionelle Bedeutung von Gehirnreaktionen mit anderen schmerzassoziierten neuronalen Reaktionen zu vergleichen, werden schmerzassoziierte Reaktionen des autonomen Systems erfasst und mit der Schmerzvariabilität in Beziehung gesetzt. Die Ergebnisse des Projekts versprechen, die neuronalen Mechanismen aufzuklären, die der intra-individuellen, inter-individuellen und sitzungsübergreifenden Variabilität von Schmerz zugrunde liegen. Dieses Wissen bildet die Grundlage für die Entwicklung eines Biomarkers für Schmerzen, der die Selbsteinschätzung von Schmerzen sinnvoll ergänzen könnte. Da Schmerzwahrnehmung und objektive Stimulation bei pathologischen Schmerzen tendenziell dissoziieren, verspricht das aktuelle Projekt zudem Einblicke in die neuronalen Mechanismen chronischer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • Rechtshändigkeit
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (z. Epilepsie, Schlaganfall, Depression, Angststörungen)
  • Schwere Allgemeinerkrankungen (z. Tumore, Diabetes)
  • Hauterkrankungen (z. Dermatitis, Psoriasis oder Ekzem)
  • Aktuelle oder wiederkehrende Schmerzen
  • (Regelmäßige) Einnahme von zentral wirkenden, antibiotischen oder schmerzstillenden Medikamenten
  • Chirurgische Eingriffe am Gehirn oder Rückenmark
  • Kopftrauma mit nachfolgender Bewusstseinsstörung
  • Vergangene Ohnmachtsanfälle oder Synkopen
  • Nebenwirkungen nach vorheriger elektrischer oder magnetischer Stimulation
  • Nebenwirkungen nach vorheriger thermischer Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Schmerzeinstufung (NRS; 0: „kein Schmerz“ bis 100: „maximal erträglicher Schmerz“)
Zeitfenster: Während des Verfahrens (15 min experimentelles Paradigma in jeder Sitzung)
Achtzig Schmerzreize werden auf die linke Hand der Teilnehmer angewendet. Die Teilnehmer werden angewiesen, die wahrgenommene Schmerzintensität jedes Reizes auf einer numerischen Bewertungsskala (siehe oben) mündlich zu bewerten.
Während des Verfahrens (15 min experimentelles Paradigma in jeder Sitzung)
Schmerzassoziierte Gehirnreaktionen
Zeitfenster: Während des Verfahrens (15 min experimentelles Paradigma in jeder Sitzung)
Ein 64-Kanal-Elektroenzephalogramm (EEG) wird aufgezeichnet. In Offline-Analysen werden Laser-evozierte Potentiale (LEPs) hinsichtlich Amplituden und Latenzen quantifiziert. Darüber hinaus wird die Leistung der oszillatorischen Gehirnaktivität in den Frequenzbändern Alpha (8-13 Hz), Beta (14-30 Hz) und Gamma (30-100 Hz) quantifiziert.
Während des Verfahrens (15 min experimentelles Paradigma in jeder Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautleitfähigkeitsantwort (µS)
Zeitfenster: Während des Verfahrens (15 min experimentelles Paradigma in jeder Sitzung)
Hautleitfähigkeitsreaktionen werden mit zwei Elektroden aufgezeichnet, die am Zeige- und Mittelfinger der linken Hand angebracht sind.
Während des Verfahrens (15 min experimentelles Paradigma in jeder Sitzung)
Kundenspezifisches Protokoll
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Sitzung
Demografische und psychologische Faktoren, die potenziell die intra- und interindividuelle Variabilität der Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnten, werden zu Beginn jeder Sitzung anhand etablierter und individueller Fragebögen quantifiziert. Dazu gehört ein individuelles Protokoll, das den Alkohol-, Nikotin- und Koffeinkonsum, die Schlafqualität in der vorangegangenen Nacht sowie bei weiblichen Teilnehmern den Tag des Menstruationszyklus quantifiziert.
Zu Beginn jeder Sitzung
Deutsche Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Sitzung
Zur Quantifizierung der Schlafqualität während der letzten vier Wochen wird die deutsche Version des etablierten Pittsburgh Sleep Quality Index einbezogen. Der PSQI umfasst insgesamt 18 Items, die sieben Komponenten zugeordnet sind. Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summierung der Teilscores und kann von 0 bis 21 variieren, wobei ein höherer Score einer verminderten Schlafqualität entspricht.
Zu Beginn jeder Sitzung
Deutsche Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Sitzung
Die deutsche Version der Hospital Anxiety and Depression Scale wird aufgenommen, um das Ausmaß von Angst und Depression zu quantifizieren. Der HADS umfasst 14 Items, von denen sieben der Angst- und die anderen sieben der Depressions-Subskala zugeordnet sind. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21 für jede Subskala, wobei eine höhere Punktzahl einem höheren Maß an Angst bzw. Depression entspricht.
Zu Beginn jeder Sitzung
Deutsche Version der Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Sitzung
Die deutsche Version der Positive and Negative Affect Scale wird beigefügt, um das momentane Ausmaß positiver und negativer Affekte zu quantifizieren. Der PANAS umfasst 20 Items, von denen 10 der Dimension positiver bzw. negativer Affekt zugeordnet sind. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50 für jede Dimension, wobei eine höhere Punktzahl einem höheren Grad an positivem bzw. negativem Affekt entspricht.
Zu Beginn jeder Sitzung
Deutsche Version des Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Sitzung
Zur Quantifizierung der individuellen Schmerzempfindlichkeit wird die deutsche Version des Pain Sensitivity Questionnaire beigelegt. Der PSQ umfasst 17 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 170, wobei eine höhere Punktzahl einer höheren individuellen Schmerzempfindlichkeit entspricht.
Zu Beginn jeder Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Munich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonymisierte individuelle Teilnehmerdatensätze werden im OSF-Online-Repository [https://osf.io/] zur Verfügung gestellt. bei Veröffentlichung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten