Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra- og interindividuelle smerteforskelle

24. januar 2023 opdateret af: Markus Ploner, Technical University of Munich

Hjernemekanismer for intra- og interindividuelle forskelle i opfattelsen af ​​smerte

Smerte er et meget subjektivt og varierende fænomen. Forskellige personer opfatter objektivt identiske nociceptive stimuli forskelligt. Desuden kan den samme person opfatte objektivt identiske stimuli forskelligt i forskellige situationer, eller endda fra et øjeblik til et andet. I hjernen er behandlingen af ​​smerte forbundet med forskellige neuronale reaktioner, der stammer fra et udvidet netværk af hjerneområder. Disse responser inkluderer fremkaldt aktivitet såvel som neuronale oscillationer ved alfa- (8-13 Hz), beta- (14-30 Hz) og gamma- (30-100 Hz) frekvenser. Alle disse reaktioner samvarierer med variationer af smerte fra øjeblik til øjeblik inden for forsøgspersoner (variabilitet mellem individer). Imidlertid er det kun gamma-responsen, der korrelerer med variationer af smerte mellem forsøgspersoner (inter-subjekt-variabilitet). Til dato har det været ukendt, om disse forhold forbliver stabile og reproducerbare over længere tidsperioder (inter-session-variabilitet). Det aktuelle projekt har således til formål systematisk at karakterisere, hvordan forskellige smerteassocierede hjernereaktioner koder for intra-individuelle, inter-individuelle og inter-sessionsvariationer af smerteopfattelse. Til dette formål vil efterforskerne registrere smerteassocierede hjernereaktioner fra 155 raske deltagere på to forskellige tidspunkter. Hver gang vil korte smertefulde stimuli blive påført deltagernes hånd, og de vil blive bedt om verbalt at vurdere den opfattede smerteintensitet, mens smerteassocierede hjernereaktioner vil blive registreret ved hjælp af elektroencefalografi (EEG). Dette vil gøre det muligt at undersøge forholdet mellem smerteassocierede hjernereaktioner og intra-individuelle og inter-individuelle variationer af smerte og at sammenligne disse mål og deres forhold mellem sessioner. For at kvantificere indflydelsen af ​​demografiske og psykologiske faktorer, dvs. alder, humør og søvnkvalitet/-mængde på smertevariabilitet, vil etablerede spørgeskemaer blive brugt. For at sammenligne den funktionelle betydning af hjerneresponser med andre smerteassocierede neuronale responser, vil smerteassocierede responser fra det autonome system blive registreret og relateret til smertevariabilitet. Resultaterne af projektet lover at belyse de neuronale mekanismer, der ligger til grund for intra-individuel, inter-individ og inter-session variabilitet af smerte. En sådan viden danner grundlag for udviklingen af ​​en biomarkør for smerte, som med rimelighed kan supplere selvevalueringen af ​​smerte. Desuden, da smerteopfattelse og objektiv stimulering har en tendens til at adskilles i patologisk smerte, lover det aktuelle projekt indsigt i de neuronale mekanismer ved kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller derover
  • Højrehåndethed
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Neurologiske eller psykiatriske sygdomme (f. epilepsi, slagtilfælde, depression, angstlidelser)
  • Alvorlige almene sygdomme (f. tumorer, diabetes)
  • Hudsygdomme (f. dermatitis, psoriasis eller eksem)
  • Aktuelle eller tilbagevendende smerter
  • (Regelmæssig) indtagelse af centralt virkende, antibiotika eller smertestillende medicin
  • Kirurgiske procedurer, der involverer hjernen eller rygmarven
  • Hovedtraume efterfulgt af svækkelse af bevidsthed
  • Tidligere besvimelsesanfald eller synkoper
  • Bivirkninger efter tidligere elektrisk eller magnetisk stimulering
  • Bivirkninger efter tidligere termisk stimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smertevurdering (NRS; 0: 'ingen smerte' til 100: 'maksimal tolerabel smerte')
Tidsramme: Under proceduren (15 min eksperimentelt paradigme i hver session)
Firs smertefulde stimuli vil blive påført deltagernes venstre hånd. Deltagerne vil blive instrueret om verbalt at vurdere den opfattede smerteintensitet af hver stimulus på en numerisk vurderingsskala (se ovenfor).
Under proceduren (15 min eksperimentelt paradigme i hver session)
Smerte-associerede hjernereaktioner
Tidsramme: Under proceduren (15 min eksperimentelt paradigme i hver session)
Et 64-kanals elektroencefalogram (EEG) vil blive optaget. I offline analyser vil laserfremkaldte potentialer (LEP'er) blive kvantificeret med hensyn til amplituder og latenser. Derudover vil kraften af ​​oscillerende hjerneaktivitet blive kvantificeret i alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) og gamma (30-100 Hz) frekvensbånd.
Under proceduren (15 min eksperimentelt paradigme i hver session)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hudkonduktansrespons (µS)
Tidsramme: Under proceduren (15 min eksperimentelt paradigme i hver session)
Hudkonduktansresponser vil blive registreret ved hjælp af to elektroder fastgjort til pegefingeren og langfingeren på venstre hånd.
Under proceduren (15 min eksperimentelt paradigme i hver session)
Tilpasset protokol
Tidsramme: I begyndelsen af ​​hver session
Demografiske og psykologiske faktorer, som potentielt kan påvirke den intra- og inter-individuelle variabilitet af smerteopfattelse, vil blive kvantificeret i begyndelsen af ​​hver session ved hjælp af etablerede og tilpassede spørgeskemaer. Disse omfatter en skræddersyet protokol, der kvantificerer alkohol-, nikotin- og koffeinforbruget, søvnkvaliteten i løbet af den foregående nat samt, i tilfælde af kvindelige deltagere, dagen for menstruationscyklussen.
I begyndelsen af ​​hver session
Tysk version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​hver session
Den tyske version af det etablerede Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive inkluderet for at kvantificere søvnkvaliteten i løbet af de foregående fire uger. PSQI'en omfatter i alt 18 elementer, der er tildelt syv komponenter. Den samlede score er resultatet af summeringen af ​​komponentscorerne og kan variere fra 0 til 21, med en højere score svarende til nedsat søvnkvalitet.
I begyndelsen af ​​hver session
Tysk version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​hver session
Den tyske version af Hospital Anxiety and Depression Scale vil blive inkluderet for at kvantificere niveauer af angst og depression. HADS omfatter 14 punkter, hvoraf syv er tildelt angst- og de øvrige syv til depression-subskalaen. Scoren spænder fra 0 - 21 for hver underskala, med en højere score svarende til højere niveauer af henholdsvis angst eller depression.
I begyndelsen af ​​hver session
Tysk version af Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​hver session
Den tyske version af den positive og negative påvirkningsskala vil blive inkluderet for at kvantificere momentane niveauer af positiv og negativ påvirkning. PANAS'en omfatter 20 genstande, hvoraf 10 er tildelt dimensionen henholdsvis positiv eller negativ affekt. Scoren varierer fra 0 - 50 for hver dimension, med en højere score svarende til højere niveauer af henholdsvis positiv eller negativ affekt.
I begyndelsen af ​​hver session
Tysk version af Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​hver session
Den tyske version af Pain Sensitivity Questionnaire vil blive inkluderet for at kvantificere individuel smertefølsomhed. PSQ består af 17 genstande. Den samlede score spænder fra 0 - 170, med en højere score svarende til højere individuel smertefølsomhed.
I begyndelsen af ​​hver session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede individuelle deltagerdatasæt vil blive gjort tilgængelige på OSFs onlinelager [https://osf.io/] ved udgivelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger