Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrz- i międzyosobnicze różnice bólu

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Markus Ploner, Technical University of Munich

Mózgowe mechanizmy różnic wewnątrz- i międzyosobniczych w percepcji bólu

Ból jest zjawiskiem wysoce subiektywnym i zmiennym. Różne osoby odmiennie postrzegają obiektywnie identyczne bodźce nocyceptywne. Co więcej, ta sama osoba może postrzegać obiektywnie identyczne bodźce inaczej w różnych sytuacjach, a nawet w różnych momentach. W mózgu przetwarzanie bólu jest związane z różnymi reakcjami neuronalnymi pochodzącymi z rozszerzonej sieci obszarów mózgu. Odpowiedzi te obejmują aktywność wywołaną, jak również oscylacje neuronów o częstotliwościach alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) i gamma (30-100 Hz). Wszystkie te reakcje współzmieniają się z chwilowymi zmianami bólu u badanych (zmienność wewnątrzosobnicza). Jednak tylko odpowiedź gamma koreluje ze zmiennością bólu między podmiotami (zmienność międzyosobnicza). Do tej pory nie wiadomo, czy relacje te pozostają stabilne i powtarzalne w dłuższych okresach czasu (zmienność między sesjami). W związku z tym obecny projekt ma na celu systematyczne scharakteryzowanie, w jaki sposób różne reakcje mózgu związane z bólem kodują wewnątrzosobnicze, międzyosobnicze i międzysesyjne zmiany odczuwania bólu. W tym celu badacze będą rejestrować związane z bólem reakcje mózgowe 155 zdrowych uczestników w dwóch różnych punktach czasowych. Za każdym razem na rękę uczestników będą nakładane krótkie bodźce bólowe, a uczestnicy zostaną poproszeni o słowną ocenę odczuwanej intensywności bólu, podczas gdy reakcje mózgowe związane z bólem będą rejestrowane za pomocą elektroencefalografii (EEG). Umożliwi to zbadanie związków między reakcjami mózgu związanymi z bólem a wewnątrzosobniczymi i międzyosobniczymi zmianami bólu oraz porównanie tych pomiarów i ich relacji między sesjami. W celu ilościowego określenia wpływu czynników demograficznych i psychologicznych, tj. wieku, nastroju oraz jakości/ilości snu na zmienność bólu, wykorzystane zostaną opracowane kwestionariusze. W celu porównania funkcjonalnego znaczenia odpowiedzi mózgu z innymi reakcjami neuronalnymi związanymi z bólem, rejestrowane będą związane z bólem reakcje układu autonomicznego i powiązane ze zmiennością bólu. Wyniki projektu mają nadzieję wyjaśnić neuronalne mechanizmy leżące u podstaw zmienności bólu wewnątrzosobniczej, międzyosobniczej i międzysesyjnej. Wiedza ta daje podstawy do opracowania biomarkera bólu, który w rozsądny sposób może stanowić uzupełnienie samooceny bólu. Co więcej, ponieważ percepcja bólu i obiektywna stymulacja mają tendencję do dysocjacji w bólu patologicznym, obecny projekt obiecuje wgląd w neuronalne mechanizmy przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Markus Ploner, Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: +49-89-4140-4608
  • E-mail: markus.ploner@tum.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub więcej
  • Praworęczność
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroby neurologiczne lub psychiatryczne (np. padaczka, udar mózgu, depresja, zaburzenia lękowe)
  • Ciężkie choroby ogólne (np. nowotwory, cukrzyca)
  • Choroby skóry (np. zapalenie skóry, łuszczyca lub egzema)
  • Obecny lub nawracający ból
  • (Regularne) przyjmowanie leków działających ośrodkowo, antybiotyków lub leków przeciwbólowych
  • Zabiegi chirurgiczne obejmujące mózg lub rdzeń kręgowy
  • Uraz głowy, po którym następuje upośledzenie świadomości
  • Przeszłe omdlenia lub omdlenia
  • Skutki uboczne po wcześniejszej stymulacji elektrycznej lub magnetycznej
  • Skutki uboczne po wcześniejszej stymulacji termicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalna ocena bólu (NRS; 0: „brak bólu” do 100: „maksymalny tolerowany ból”)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (15 min paradygmatu eksperymentalnego w każdej sesji)
Do lewej ręki uczestników zostanie zastosowanych osiemdziesiąt bolesnych bodźców. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ustnie ocenić odczuwaną intensywność bólu każdego bodźca na numerycznej skali ocen (patrz wyżej).
Podczas zabiegu (15 min paradygmatu eksperymentalnego w każdej sesji)
Reakcje mózgu związane z bólem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (15 min eksperymentalny paradygmat w każdej sesji)
Zostanie zarejestrowany 64-kanałowy elektroencefalogram (EEG). W analizach offline potencjały wywołane laserem (LEP) zostaną określone ilościowo w odniesieniu do amplitud i latencji. Ponadto moc oscylacyjnej aktywności mózgu zostanie określona ilościowo w pasmach częstotliwości alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) i gamma (30-100 Hz).
Podczas zabiegu (15 min eksperymentalny paradygmat w każdej sesji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź przewodnictwa skóry (µS)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (15 min paradygmatu eksperymentalnego w każdej sesji)
Reakcje przewodnictwa skóry będą rejestrowane za pomocą dwóch elektrod przymocowanych do palca wskazującego i środkowego lewej ręki.
Podczas zabiegu (15 min paradygmatu eksperymentalnego w każdej sesji)
Dostosowany protokół
Ramy czasowe: Na początku każdej sesji
Czynniki demograficzne i psychologiczne, które mogą potencjalnie wpływać na wewnątrz- i międzyosobniczą zmienność odczuwania bólu, zostaną określone ilościowo na początku każdej sesji za pomocą ustalonych i dostosowanych kwestionariuszy. Obejmują one spersonalizowany protokół określający ilościowo spożycie alkoholu, nikotyny i kofeiny, jakość snu poprzedniej nocy oraz, w przypadku uczestniczek, dzień cyklu miesiączkowego.
Na początku każdej sesji
Niemiecka wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Na początku każdej sesji
Niemiecka wersja opracowanego Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie uwzględniona w celu ilościowego określenia jakości snu w ciągu ostatnich czterech tygodni. PSQI składa się łącznie z 18 pozycji, które są przypisane do siedmiu komponentów. Całkowity wynik wynika z sumowania wyników składowych i może wahać się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik odpowiada obniżonej jakości snu.
Na początku każdej sesji
Niemiecka wersja Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku każdej sesji
Niemiecka wersja Szpitalnej Skali Lęku i Depresji zostanie uwzględniona w celu ilościowego określenia poziomów lęku i depresji. Skala HADS składa się z 14 pozycji, z których siedem przypisanych jest do podskali lęku, a siedem do podskali depresji. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 dla każdej podskali, przy czym wyższy wynik odpowiada odpowiednio wyższemu poziomowi lęku lub depresji.
Na początku każdej sesji
Niemiecka wersja Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Na początku każdej sesji
Niemiecka wersja Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego zostanie uwzględniona w celu ilościowego określenia chwilowych poziomów pozytywnego i negatywnego afektu. PANAS składa się z 20 pozycji, z których 10 jest przypisanych odpowiednio do wymiaru afektu pozytywnego lub negatywnego. Wynik waha się od 0 do 50 dla każdego wymiaru, przy czym wyższy wynik odpowiada odpowiednio wyższemu poziomowi pozytywnego lub negatywnego afektu.
Na początku każdej sesji
Niemiecka wersja Kwestionariusza Wrażliwości na Ból (PSQ)
Ramy czasowe: Na początku każdej sesji
Niemiecka wersja Kwestionariusza Wrażliwości na Ból zostanie dołączona w celu ilościowego określenia indywidualnej wrażliwości na ból. PSQ składa się z 17 pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 170, przy czym wyższy wynik odpowiada wyższej indywidualnej wrażliwości na ból.
Na początku każdej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technical University of Munich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pseudonimizowane zestawy danych poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w internetowym repozytorium OSF [https://osf.io/] po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami