Differenze intra e interindividuali del dolore
Meccanismi cerebrali delle differenze intra e interindividuali nella percezione del dolore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Markus Ploner, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49-89-4140-4608
- Email: markus.ploner@tum.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- Destrimani
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattie neurologiche o psichiatriche (es. epilessia, ictus, depressione, disturbi d'ansia)
- Malattie generali gravi (ad es. tumori, diabete)
- Malattie della pelle (es. dermatite, psoriasi o eczema)
- Dolore attuale o ricorrente
- Assunzione (regolare) di farmaci ad azione centrale, antibiotici o analgesici
- Procedure chirurgiche che coinvolgono il cervello o il midollo spinale
- Trauma cranico seguito da compromissione della coscienza
- Passati svenimenti o sincopi
- Effetti collaterali dopo una precedente stimolazione elettrica o magnetica
- Effetti collaterali dopo precedente stimolazione termica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore verbale (NRS; da 0: 'nessun dolore' a 100: 'massimo dolore tollerabile')
Lasso di tempo: Durante la procedura (paradigma sperimentale di 15 minuti in ogni sessione)
|
Ottanta stimoli dolorosi verranno applicati alla mano sinistra dei partecipanti.
I partecipanti saranno istruiti a valutare verbalmente l'intensità del dolore percepito di ciascuno stimolo su una scala di valutazione numerica (vedi sopra).
|
Durante la procedura (paradigma sperimentale di 15 minuti in ogni sessione)
|
|
Risposte cerebrali associate al dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura (paradigma sperimentale di 15 minuti in ogni sessione)
|
Verrà registrato un elettroencefalogramma (EEG) a 64 canali.
Nelle analisi offline, i potenziali evocati dal laser (LEP) saranno quantificati in relazione ad ampiezze e latenze.
Inoltre, la potenza dell'attività cerebrale oscillatoria sarà quantificata nelle bande di frequenza alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) e gamma (30-100 Hz).
|
Durante la procedura (paradigma sperimentale di 15 minuti in ogni sessione)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposta di conduttanza cutanea (µS)
Lasso di tempo: Durante la procedura (paradigma sperimentale di 15 minuti in ogni sessione)
|
Le risposte di conduttanza cutanea saranno registrate utilizzando due elettrodi attaccati all'indice e al medio della mano sinistra.
|
Durante la procedura (paradigma sperimentale di 15 minuti in ogni sessione)
|
|
Protocollo personalizzato
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione
|
I fattori demografici e psicologici che potrebbero potenzialmente influenzare la variabilità intra e interindividuale della percezione del dolore saranno quantificati all'inizio di ogni sessione utilizzando questionari stabiliti e personalizzati.
Questi includono un protocollo personalizzato che quantifica il consumo di alcol, nicotina e caffeina, la qualità del sonno durante la notte precedente e, in caso di partecipanti di sesso femminile, il giorno del ciclo mestruale.
|
All'inizio di ogni sessione
|
|
Versione tedesca del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione
|
La versione tedesca del Pittsburgh Sleep Quality Index sarà inclusa per quantificare la qualità del sonno durante le quattro settimane precedenti.
Il PSQI comprende un totale di 18 item assegnati a sette componenti.
Il punteggio totale risulta dalla somma dei punteggi dei componenti e può variare da 0 a 21, con un punteggio più alto corrispondente a una ridotta qualità del sonno.
|
All'inizio di ogni sessione
|
|
Versione tedesca della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione
|
Verrà inclusa la versione tedesca della Hospital Anxiety and Depression Scale per quantificare i livelli di ansia e depressione.
L'HADS comprende 14 item di cui sette sono assegnati alla sottoscala dell'ansia e gli altri sette alla sottoscala della depressione.
Il punteggio varia da 0 a 21 per ogni sottoscala, con un punteggio più alto corrispondente rispettivamente a livelli più elevati di ansia o depressione.
|
All'inizio di ogni sessione
|
|
Versione tedesca della scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione
|
La versione tedesca della scala degli affetti positivi e negativi sarà inclusa per quantificare i livelli momentanei di affetti positivi e negativi.
Il PANAS comprende 20 elementi di cui 10 sono assegnati rispettivamente alla dimensione dell'affetto positivo o negativo.
Il punteggio varia da 0 a 50 per ogni dimensione, con un punteggio più alto corrispondente rispettivamente a livelli più alti di affetto positivo o negativo.
|
All'inizio di ogni sessione
|
|
Versione tedesca del questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ)
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione
|
La versione tedesca del questionario sulla sensibilità al dolore sarà inclusa per quantificare la sensibilità individuale al dolore.
Il PSQ comprende 17 voci.
Il punteggio totale varia da 0 a 170, con un punteggio più alto corrispondente a una maggiore sensibilità individuale al dolore.
|
All'inizio di ogni sessione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .