Vliv vylepšené funkce vagu na periakveduktální šedou konektivitu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Chelimsky, M.D.
- Telefonní číslo: (804)-628-0145
- E-mail: thomas.chelimsky@vcuhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madison Maxwell, B.S.
- E-mail: maxwellme@vcu.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Diagnostika POTS
- Umí mluvit a číst v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Levák
- Zánětlivá artritida, pojivová tkáň nebo autoimunitní porucha
- Jakákoli chronická neurologická porucha kromě POTS
- Důkazy o nestabilní zdravotní poruše, jako je poškození ledvin (vzrůstající kreatinin nebo konečné stadium selhání ledvin) nebo poškození jater (vzrůstající AST nebo ALT nebo konečné stadium s koagulopatií), špatně kontrolovaná významná kardiovaskulární (CHF), respirační, endokrinní (diabetes)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výcvik
|
Účastníci se zapojí do týdenních dechových cvičení.
Budou trénovat jednou týdně po dobu 4 týdnů a budou používat aplikaci nazvanou Inner Balance a zařízení nazvané Firstbeat Bodyguard 3 ke sledování údajů o jejich srdcích, zatímco budou cvičit cvičení doma po dobu 10 minut denně, dvakrát denně, jednou předtím. před spaním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivace periakvaduktální šedé oblasti (PAG) - rýsující se úkol
Časové okno: 90 minut
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude provedeno k měření aktivace oblasti PAG během rýsujícího se úkolu
|
90 minut
|
|
Změna aktivace PAG - klid
Časové okno: 90 minut
|
K měření aktivace oblasti PAG v klidu bude provedeno funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
|
90 minut
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Hodnoceno 2 dny každý týden po dobu trvání studie (6 týdnů).
|
HRV bude měřena pomocí ušní spony a/nebo náramku a výsledky budou automaticky zaznamenány v aplikaci
|
Hodnoceno 2 dny každý týden po dobu trvání studie (6 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stupnice závažnosti únavy (FSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
Škála závažnosti únavy (FSS) je metoda hodnocení dopadu únavy tím, že se účastníků vyzve, aby odpověděli na 9 výroků, které hodnotí závažnost jejich příznaků únavy za poslední týden, a to výběrem odpovědi na 1-7 bodové Likertově škále.
Součet skóre se pohybuje od 9 do 36.
Nízká hodnota (např. 1) znamená silný nesouhlas s tvrzením (nižší závažnost příznaků), zatímco vysoká hodnota (např. 7) znamená silný souhlas (vyšší závažnost příznaků).
|
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
|
Změna skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-2) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-2) je metoda hodnocení symptomů úzkosti tím, že účastníky požádá, aby odpověděli na 2 výroky, které hodnotí závažnost jejich symptomů úzkosti za poslední 2 týdny, a to výběrem odpovědi na Likertově škále 0–3 bodů (0 - vůbec ne, 1 - několik dní, 2 - více než polovina dnů, 3 - téměř každý den).
Součet skóre se pohybuje od 0 do 6.
Nízká hodnota (např. 0) indikuje žádné nebo méně závažné symptomy úzkosti, zatímco vysoká hodnota (např.
3), označuje závažnější příznaky úzkosti.
|
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
|
Rozdíly ve skóre nepříznivých dětských zážitků (ACE) mezi účastníky
Časové okno: Posouzeno na začátku.
|
Dotazník Adverse Childhood Experience (ACE) je metodou hodnocení dětských protivenství, jako je emocionální, fyzické a sexuální zneužívání/zanedbávání, a to tak, že účastníky požádá, aby odpověděli na 10 výroků, které popisují události, které se staly během prvních 18 let jejich života.
Účastníci označí, zda k této události došlo, výběrem odpovědi Ano nebo Ne.
Součet skóre se pohybuje od 0 do 10.
Méně odpovědí „Ano“ znamená méně výskytů ACE a více odpovědí „Ano“ znamená více výskytů ACE.
|
Posouzeno na začátku.
|
|
Změna ve skóre Pain Catastrophizing Scale (PCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je metoda vyhodnocování bolestivých katastrof, měření kognitivních funkcí souvisejících s bolestí a dimenzí bezmoci, ruminace a zvětšení tím, že účastníky požádá, aby odpověděli na 13 položek, které popisují různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s jejich bolestí.
Účastníci hodnotí, jak silné jsou jejich pocity ohledně bolesti na pětibodové škále (0- vůbec ne, 1- do mírné míry, 2- do střední míry, 3- do značné míry, 4- stále).
Součet skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofické bolesti.
Celkové skóre PCS 30 představuje klinicky relevantní úroveň katastrofy.
|
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) objektivizuje a hodnotí stupeň závažnosti deprese prostřednictvím dotazníku tím, že žádá účastníky, aby odpověděli na 9 položek, které hodnotí závažnost příznaků deprese za poslední 2 týdny na Likertově škále 0-3 bodů (0- ne při všechny, 1 – několik dní, 2 – více než polovina dní, 3 – téměř každý den).
Součet skóre se pohybuje od 0 do 36.
Nízká hodnota (např. 0) indikuje žádné nebo méně závažné příznaky deprese, zatímco vysoká hodnota (např.
3), ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) měří kvalitu a vzorce spánku u dospělých.
Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (složek): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na 19 položek.
5 položek je bezplatná odpověď a ptejte se na dobu spánku.
Zbývajících 14 položek je zodpovězeno na Likertově škále 0–3 bodů (0 – ne během posledního měsíce, 1 – méně než jednou týdně, 2 – jednou nebo dvakrát týdně, 3 – třikrát nebo vícekrát týdně), která popisuje četnost uvedených akcí.
Globální skóre se vypočítá ze součtu skóre 7 složek a pohybuje se v rozmezí 0-21, přičemž nižší skóre značí nižší dysfunkci spánku a vyšší skóre značí vyšší dysfunkci spánku.
|
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
|
Změna fyzické funkce PROMIS (PROMIS 8b) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
Nástroj PROMIS Fyzické funkce (PROMIS 8b) měří samostatně hlášenou schopnost fyzických aktivit tím, že požádá účastníky, aby odpověděli na 8 položek na 5bodové Likertově škále.
Stupnice pro první 4 položky je následující: 5- Bez jakýchkoli obtíží, 4- S malými obtížemi, 3- S určitými obtížemi, 2- S velkými obtížemi, 1- Nelze provést.
Stupnice pro poslední 4 položky je následující: 5- vůbec ne, 4- velmi málo, 3- poněkud, 2- poměrně hodně, 1- nemohu.
Skóre hrubého součtu se pohybuje v rozmezí 8-40 a je převedeno na T-skóre v rozmezí od 20,3 do 60,1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci a nižší skóre ukazuje na horší fyzickou funkci.
|
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
|
Změna na stupnici vnímání stresu (PSS) od základní linie
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
Škála vnímání stresu (PSS) měří, jak různé situace ovlivňují pocity a vnímaný stres.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na 10 položek, které popisují frekvenci jejich pocitů a myšlenek popsaných v každé položce během posledního měsíce na Likertově škále 0–4 bodů (0 – nikdy, 1 – téměř nikdy, 2 – někdy, 3 – poměrně často , 4- velmi často).
Součet skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž nižší skóre značí méně vnímané úrovně stresu a vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímaného stresu.
|
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
|
Změna v kontrolním seznamu PTSD (PCL-5) od výchozího stavu
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
PCL-5 hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na 5 bezplatných odpovědí na otázky o nejhorší a více stresující události, které byli vystaveni, a poté na 20 položek o události na Likertově stupnici 0–4 (0 – vůbec ne, 1 – trochu, 2 - středně, 3- docela málo, 4- extrémně).
Součet skóre 20 položek Likertova formátu se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky PTSD a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
|
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
|
Změna bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG-3) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
Škála Bolest, Radost ze života a Obecná aktivita (PEG-3) posuzuje úrovně bolesti a interference s radostí ze života a činností.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na 3 položky na Likertově stupnici od 0 do 10 bodů.
Pro položku 1 je stupnice následující: 0 – žádná bolest, 10 – bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Pro položky 2-3 je stupnice následující: 0- neruší, 10- zcela zasahuje.
Součet skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená menší bolest a/nebo interferenci a vyšší skóre znamená větší bolest a/nebo interferenci.
|
Hodnoceno na začátku, ve 3. a v 6. týdnu (konečná návštěva).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Chelimsky, M.D., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HM20025315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .