Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​forbedret vagal funktion på periaqueductal grå forbindelse

4. august 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse skal se, om deltagelse i åndedrætstræning og praktisering af denne træning vil hjælpe med Postural takykardisyndrom (POTS). Oplysningerne kan hjælpe læger med at lære mere om, hvordan de forskellige dele af menneskers hjerner kommunikerer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Diagnose af POTS
  • Kan tale og læse på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Venstrehåndet
  • Inflammatorisk arthritis, bindevæv eller autoimmun lidelse
  • Enhver kronisk neurologisk lidelse udover POTS
  • Tegn på ustabil medicinsk lidelse, såsom nyre (stigende kreatinin eller nyresvigt i slutstadiet) eller leverinsufficiens (stigende AST eller ALAT, eller slutstadium med koagulopati), dårligt kontrolleret signifikant kardiovaskulær (CHF), respiratorisk, endokrin (diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uddannelse
Adfærdsmæssigt: vejrtrækningstræning
Deltagerne vil deltage i ugentlige åndedrætsøvelser. De vil blive trænet en gang om ugen i 4 uger og vil bruge en app kaldet Inner Balance og en enhed kaldet Firstbeat Bodyguard 3 til at spore data om deres hjerter, mens de træner øvelserne derhjemme i 10 minutter om dagen, to gange om dagen, én gang før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivering af den periakveduktale grå region (PAG) - truende opgave
Tidsramme: 90 minutter
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført for at måle aktivering af PAG-regionen under den truende opgave
90 minutter
Ændring i PAG aktivering - hvile
Tidsramme: 90 minutter
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført for at måle aktivering af PAG-regionen i hvile
90 minutter
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Vurderet i 2 dage hver uge i hele undersøgelsens varighed (6 uger).
HRV vil blive målt ved hjælp af en øreklemme og/eller armbånd, og resultaterne vil blive registreret automatisk i appen
Vurderet i 2 dage hver uge i hele undersøgelsens varighed (6 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS) score fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
Fatigue Severity Scale (FSS) er en metode til at evaluere virkningen af ​​træthed ved at bede deltagerne om at besvare 9 udsagn, der vurderer sværhedsgraden af ​​deres træthedssymptomer i den seneste uge ved at vælge deres svar på en 1-7 punkts Likert-skala. Sum score spænder fra 9-36. En lav værdi (f.eks. 1) indikerer stærk uenighed med udsagnet (lavere symptomsværhedsgrad), hvorimod en høj værdi (f.eks. 7) indikerer stærk overensstemmelse (højere symptomsværhedsgrad).
Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
Ændring i Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2) score fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2) er en metode til at evaluere angstsymptomer ved at bede deltagerne om at svare på 2 udsagn, der vurderer sværhedsgraden af ​​deres angstsymptomer inden for de seneste 2 uger ved at vælge deres svar en 0-3 point Likert skala (0 - slet ikke, 1 - flere dage, 2 - mere end halvdelen af ​​dagene, 3 - næsten hver dag). Sum score spænder fra 0-6. En lav værdi (f.eks. 0) indikerer ingen eller mindre alvorlige angstsymptomer, hvorimod en høj værdi (f.eks. 3), indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
Forskelle i Ugunstige Childhood Experiences (ACE)-score mellem deltagere
Tidsramme: Vurderet ved baseline.
Adverse Childhood Experiences (ACE)-spørgeskemaet er en metode til at evaluere modgang i barndommen såsom følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug/forsømmelse ved at bede deltagerne om at besvare 10 udsagn, der beskriver begivenheder, der skete i løbet af de første 18 år af deres liv. Deltagerne angiver, om denne hændelse fandt sted, ved at vælge et Ja eller Nej-svar. Sum score spænder fra 0-10. Færre "Ja"-svar indikerer færre ACE-forekomster, og flere "Ja"-svar indikerer flere ACE-forekomster.
Vurderet ved baseline.
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) score fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en metode til at evaluere smertekatastrofer, måling af smerterelaterede kognitioner og dimensionerne af hjælpeløshed, drøvtygning og forstørrelse ved at bede deltagerne om at besvare 13 punkter, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan være forbundet med deres smerte. Deltagerne vurderer, hvor stærke deres følelser er omkring smerte på en 5-punkts skala (0- Slet ikke, 1- I ringe grad, 2- I moderat grad, 3- I høj grad, 4- Hele tiden). Sum score spænder fra 0-52. Højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofer. En samlet PCS-score på 30 repræsenterer et klinisk relevant niveau af katastrofalisering.
Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) objektiverer og vurderer sværhedsgraden af ​​depression via spørgeskema ved at bede deltagerne om at besvare 9 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer over de seneste 2 uger på en 0-3 point Likert-skala (0- ikke kl. alle, 1 - flere dage, 2 - mere end halvdelen af ​​dagene, 3 - næsten hver dag). Sum score spænder fra 0-36. En lav værdi (f.eks. 0) indikerer ingen eller mindre alvorlige depressionssymptomer, hvorimod en høj værdi (f.eks. 3), indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) måler kvalitet og søvnmønstre hos voksne. Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den seneste måned. Deltagerne bedes besvare 19 punkter. 5 elementer er gratis svar og stille spørgsmål om søvnvarighed. De resterende 14 punkter besvares på en 0-3 point Likert-skala (0 - ikke inden for den seneste måned, 1- mindre end én gang om ugen, 2- én eller to gange om ugen, 3- tre eller flere gange om ugen), der beskriver hyppigheden af ​​de anførte hændelser. En global score beregnes ud fra summen af ​​7 komponentscorer og spænder fra 0-21, hvor lavere score indikerer lavere søvndysfunktion og højere score indikerer højere søvndysfunktion.
Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
Ændring i PROMIS fysiske funktion (PROMIS 8b) fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
PROMIS Physical Function-instrumentet (PROMIS 8b) måler selvrapporteret evne til fysiske aktiviteter ved at bede deltagerne om at svare på 8 punkter på en 5-punkts Likert-skala. Skalaen for de første 4 punkter er som følger: 5- Uden besvær, 4- Med lidt besvær, 3- Med lidt besvær, 2- Med meget besvær, 1- Ude af stand. Skalaen for de sidste 4 punkter er som følger: 5- Slet ikke, 4- Meget lidt, 3- Noget, 2- Ganske meget, 1- Kan ikke. Raw sum-scores spænder fra 8-40 og konverteres til en T-score fra 20,3 til 60,1, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion og lavere score indikerer dårligere fysisk funktion.
Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
Perceived Stress Scale (PSS) måler, hvordan forskellige situationer påvirker følelser og opfattet stress. Deltagerne bliver bedt om at besvare 10 punkter, der beskriver hyppigheden af ​​deres følelser og tanker beskrevet i hvert emne i løbet af den sidste måned på en 0-4 punkts Likert-skala (0 - aldrig, 1- næsten aldrig, 2- nogle gange, 3- ret ofte , 4- meget ofte). Sumscores spænder fra 0-40, hvor lavere score indikerer mindre opfattet stressniveau og højere score indikerer højere opfattet stressniveau.
Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
Ændring i PTSD-tjeklisten (PCL-5) fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
PCL-5 vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Deltagerne bliver bedt om at besvare 5 gratis svarspørgsmål om den værste og mere stressende begivenhed, som de blev udsat for, derefter 20 punkter om begivenheden på en 0-4 punkts Likert-skala (0- slet ikke, 1- en lille smule, 2 - moderat, 3- ganske lidt, 4- ekstremt). Summen af ​​de 20 elementer i Likert-format varierer fra 0-80, hvor lavere score indikerer mindre alvorlige PTSD-symptomer og højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
Ændring i smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG-3) fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).
Pain, Enjoy of Life, and General Activity (PEG-3) skalaen vurderer smerteniveauer og forstyrrelser i livsnydelse og aktivitet. Deltagerne bliver bedt om at besvare 3 punkter på en 0-10 point Likert-skala. For punkt 1 er skalaen som følger: 0- ingen smerte, 10- smerte så slem som du kan forestille dig. For punkterne 2-3 er skalaen som følger: 0- interfererer ikke, 10- interfererer fuldstændigt. Sumscores varierer fra 0-30, hvor lavere score indikerer mindre smerte og/eller interferens og højere score indikerer mere smerte og/eller interferens.
Vurderet ved baseline, uge ​​3 og uge 6 (slutbesøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Chelimsky, M.D., Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20025315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger