Parannetun vagin toiminnan vaikutus periakveduktaaliseen harmaaliitettävyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Chelimsky, M.D.
- Puhelinnumero: (804)-628-0145
- Sähköposti: thomas.chelimsky@vcuhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madison Maxwell, B.S.
- Sähköposti: maxwellme@vcu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- POTS-diagnoosi
- Osaa puhua ja lukea englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vasenkätinen
- Tulehduksellinen niveltulehdus, sidekudos tai autoimmuunisairaus
- Mikä tahansa krooninen neurologinen häiriö POTSia lukuun ottamatta
- Todisteet epävakaasta lääketieteellisestä häiriöstä, kuten munuaisten (kreatiniinin nousu tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) tai maksan vajaatoiminnasta (AST tai ALAT:n kohoaminen tai loppuvaihe, johon liittyy koagulopatia), huonosti hallinnassa oleva merkittävä kardiovaskulaarinen (CHF), hengityselinten, endokriininen (diabetes)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus
|
Osallistujat harjoittelevat viikoittain hengitysharjoituksia.
Heitä harjoitellaan kerran viikossa 4 viikon ajan, ja he käyttävät Inner Balance-nimistä sovellusta ja Firstbeat Bodyguard 3 -laitetta seuratakseen tietoja sydämestään, kun he harjoittelevat harjoituksia kotona 10 minuuttia päivässä, kahdesti päivässä, kerran ennen. nukkumaanmenoaika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos periaqueduktaalisen harmaan alueen (PAG) aktivaatiossa - uhkaava tehtävä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) suoritetaan PAG-alueen aktivoitumisen mittaamiseksi uhkaavan tehtävän aikana.
|
90 minuuttia
|
|
Muutos PAG:n aktivoinnissa - lepo
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) suoritetaan PAG-alueen aktivoitumisen mittaamiseksi levossa
|
90 minuuttia
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 päivänä viikossa tutkimuksen keston ajan (6 viikkoa).
|
HRV mitataan korvaklipsillä ja/tai rannekkeella ja tulokset tallennetaan automaattisesti sovellukseen
|
Arvioidaan 2 päivänä viikossa tutkimuksen keston ajan (6 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysasteikon (FSS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
Väsymysasteikko (FSS) on menetelmä, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta pyytämällä osallistujia vastaamaan 9 väitteeseen, jotka arvioivat heidän väsymysoireidensa vakavuutta kuluneen viikon aikana valitsemalla vastauksensa 1-7 pisteen Likert-asteikolla.
Summapisteet vaihtelevat 9-36.
Pieni arvo (esim. 1) tarkoittaa vahvaa eri mieltä väittämän kanssa (pienempi oireiden vakavuus), kun taas korkea arvo (esim. 7) tarkoittaa vahvaa yksimielisyyttä (korkeampi oireiden vakavuus).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriöasteikon (GAD-2) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2) on menetelmä ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi pyytämällä osallistujia vastaamaan kahteen väitteeseen, jotka arvioivat heidän ahdistuneisuusoireidensa vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana valitsemalla vastauksensa 0-3 pisteen Likert-asteikolla (0 - ei ollenkaan, 1 - useita päiviä, 2 - yli puolet päivistä, 3 - melkein joka päivä).
Summapisteet vaihtelevat 0-6.
Pieni arvo (esim. 0) tarkoittaa, ettei ahdistuneisuusoireita ole tai ole vähemmän vakavia, kun taas korkea arvo (esim.
3), osoittaa vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
|
Erot haitallisten lapsuuskokemusten (ACE) pisteissä osallistujien välillä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa.
|
Adverse Childhood Experiences (ACE) -kyselylomake on tapa arvioida lapsuuden vastoinkäymisiä, kuten henkistä, fyysistä ja seksuaalista hyväksikäyttöä/laiminlyöntiä, pyytämällä osallistujia vastaamaan 10 väitteeseen, jotka kuvaavat tapahtumia, jotka tapahtuivat heidän elämänsä ensimmäisen 18 vuoden aikana.
Osallistujat ilmoittavat, tapahtuiko tämä tapahtuma valitsemalla Kyllä tai Ei.
Summapisteet vaihtelevat 0-10.
Vähemmän "Kyllä"-vastauksia tarkoittaa vähemmän ACE-tapahtumia ja enemmän "Kyllä"-vastauksia tarkoittaa enemmän ACE-esiintymiä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa.
|
|
Muutos Pain Catastrophizing Scale (PCS) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on menetelmä kivun katastrofaalisen arvioimiseksi, kipuun liittyvien kognitioiden sekä avuttomuuden, märehtimisen ja suurentumisen ulottuvuuksien mittaamiseen pyytämällä osallistujia vastaamaan 13 kysymykseen, jotka kuvaavat erilaisia ajatuksia ja tunteita, jotka voivat liittyä heidän kipuinsa.
Osallistujat arvioivat 5 pisteen asteikolla, kuinka voimakkaita heidän tunteensa kipua kohtaan ovat (0- ei ollenkaan, 1- lievästi, 2- kohtalaisesti, 3- suuresti, 4- koko ajan).
Summapisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen tason.
PCS-pistemäärä 30 edustaa kliinisesti merkittävää katastrofaalista tasoa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
Potilasterveyskysely (PHQ-9) objektiivisoi ja arvioi masennuksen vaikeusastetta kyselylomakkeella pyytämällä osallistujia vastaamaan 9 kohtaan, jotka arvioivat masennuksen oireiden vakavuuden viimeisen 2 viikon aikana 0-3 pisteen Likert-asteikolla (0- ei kaikki, 1 - useita päiviä, 2 - yli puolet päivistä, 3 - melkein joka päivä).
Summapisteet vaihtelevat 0-36.
Pieni arvo (esim. 0) tarkoittaa, että masennuksen oireita ei ole tai ole vähemmän vakavia, kun taas korkea arvo (esim.
3), osoittaa vakavampia masennuksen oireita.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) mittaa aikuisten unen laatua ja unen malleja.
Se erottaa "huonon" "hyvästä" unenlaadusta mittaamalla seitsemää aluetta (komponenttia): subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan kuluneen kuukauden toimintahäiriö.
Osallistujia pyydetään vastaamaan 19 kohtaan.
5 kohdetta on ilmainen vastaus ja kysy kysymyksiä unen kestosta.
Loput 14 kysymystä vastataan 0-3 pisteen Likert-asteikolla (0 - ei viimeisen kuukauden aikana, 1 - harvemmin kuin kerran viikossa, 2 - kerran tai kahdesti viikossa, 3 - kolme tai useammin viikossa), jotka kuvaavat lueteltujen tapahtumien esiintymistiheys.
Maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan 7 komponentin pistemäärän summasta ja vaihtelee välillä 0-21, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa unihäiriötä ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa unihäiriötä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
|
Muutos PROMIS-fysikaalisessa funktiossa (PROMIS 8b) lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
PROMIS Physical Function (PROMIS 8b) -instrumentti mittaa itsensä ilmoittamaa fyysistä toimintaa pyytämällä osallistujia vastaamaan 8 kohtaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Ensimmäisten 4 kohdan asteikko on seuraava: 5- ilman vaikeuksia, 4- vähän vaikeuksia, 3- jonkin verran vaikeuksia, 2- erittäin vaikeasti, 1- ei pysty tekemään.
Neljän viimeisen kohteen asteikko on seuraava: 5- ei ollenkaan, 4- hyvin vähän, 3- jonkin verran, 2- melko paljon, 1- ei osaa.
Raakasummapisteet vaihtelevat 8-40 ja ne muunnetaan T-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 20,3-60,1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
|
Muutos havaitun stressin asteikossa (PSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
PSS (Perceived Stress Scale) mittaa, miten eri tilanteet vaikuttavat tunteisiin ja koettuun stressiin.
Osallistujia pyydetään vastaamaan 10 kohtaan, jotka kuvaavat heidän tunnelmiensa ja ajatustensa esiintymistiheyttä kussakin kohdassa viimeisen kuukauden aikana 0-4 pisteen Likert-asteikolla (0 - ei koskaan, 1- melkein koskaan, 2- joskus, 3- melko usein , 4 - hyvin usein).
Summapisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän koettua stressitasoa ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressitasoa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
|
Muutos PTSD-tarkistuslistassa (PCL-5) lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
PCL-5 arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Osallistujia pyydetään vastaamaan viiteen maksuttomaan vastauskysymykseen pahimmasta ja stressaavammasta tapahtumasta, jolle he olivat alttiina, ja sitten 20 asiaa tapahtumasta 0-4 pisteen Likert-asteikolla (0- ei ollenkaan, 1- vähän, 2 - kohtalaisen, 3 - melko vähän, 4 - erittäin).
20 Likert-muotoisen kohteen summapisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja alhaisemmat pisteet osoittavat lievempiä PTSD-oireita ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
|
Muutos kivussa, elämästä nauttimisessa ja yleisessä aktiivisuudessa (PEG-3) lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
Pain, Enjoyment of Life ja General Activity (PEG-3) -asteikko arvioi kivun tasoa ja häiriöitä elämästä ja toiminnasta nauttimiseen.
Osallistujia pyydetään vastaamaan 3 kysymykseen 0-10 pisteen Likert-asteikolla.
Kohdan 1 asteikko on seuraava: 0 - ei kipua, 10 - niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Kohteiden 2-3 asteikko on seuraava: 0- ei häiritse, 10- häiritsee täysin.
Summapisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua ja/tai häiriötä ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua ja/tai häiriötä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 (viimeinen käynti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Chelimsky, M.D., Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20025315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .