L'impatto della funzione vagale migliorata sulla connettività grigia periacqueduttale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Thomas Chelimsky, M.D.
- Numero di telefono: (804)-628-0145
- Email: thomas.chelimsky@vcuhealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Madison Maxwell, B.S.
- Email: maxwellme@vcu.edu
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virnigia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni
- Diagnosi di POTS
- Può parlare e leggere in inglese
Criteri di esclusione:
- Mancino
- Artrite infiammatoria, tessuto connettivo o malattia autoimmune
- Qualsiasi disturbo neurologico cronico oltre a POTS
- Evidenza di disturbi medici instabili, come insufficienza renale (aumento della creatinina o insufficienza renale allo stadio terminale) o epatica (aumento di AST o ALT o stadio terminale con coagulopatia), disturbi cardiovascolari (CHF), respiratori, endocrini (diabete significativi) scarsamente controllati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Addestramento
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I partecipanti si impegneranno in esercizi di respirazione settimanali.
Verranno allenati una volta alla settimana per 4 settimane e utilizzeranno un'app chiamata Inner Balance e un dispositivo chiamato Firstbeat Bodyguard 3 per tenere traccia dei dati sui loro cuori mentre praticano gli esercizi a casa per 10 minuti al giorno, due volte al giorno, una volta prima ora di andare a letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'attivazione della regione grigia periacqueduttale (PAG) - compito imminente
Lasso di tempo: 90 minuti
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Verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare l'attivazione della regione PAG durante il compito incombente
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90 minuti
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Modifica dell'attivazione PAG - riposo
Lasso di tempo: 90 minuti
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Verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare l'attivazione della regione PAG a riposo
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90 minuti
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Valutato per 2 giorni ogni settimana per la durata dello studio (6 settimane).
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L'HRV verrà misurato utilizzando una clip per l'orecchio e/o un braccialetto e i risultati verranno registrati automaticamente nell'app
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Valutato per 2 giorni ogni settimana per la durata dello studio (6 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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La Fatigue Severity Scale (FSS) è un metodo per valutare l'impatto della fatica chiedendo ai partecipanti di rispondere a 9 affermazioni che valutano la gravità dei loro sintomi di fatica nell'ultima settimana selezionando la loro risposta su una scala Likert da 1 a 7 punti.
I punteggi totali vanno da 9 a 36.
Un valore basso (ad esempio, 1) indica un forte disaccordo con l'affermazione (gravità del sintomo inferiore), mentre un valore alto (ad esempio, 7) indica un forte accordo (gravità del sintomo più alta).
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Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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Variazione del punteggio GAD-2 (Generalized Anxiety Disorder Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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La Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2) è un metodo per valutare i sintomi di ansia chiedendo ai partecipanti di rispondere a 2 affermazioni che valutano la gravità dei loro sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane selezionando la loro risposta su una scala Likert da 0 a 3 punti (0 - per niente, 1- diversi giorni, 2 - più della metà dei giorni, 3 - quasi tutti i giorni).
I punteggi della somma vanno da 0 a 6.
Un valore basso (ad es. 0) indica sintomi di ansia assenti o meno gravi, mentre un valore alto (ad es.
3), indica sintomi di ansia più gravi.
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Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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Differenze nei punteggi delle esperienze infantili avverse (ACE) tra i partecipanti
Lasso di tempo: Valutato al basale.
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Il questionario Adverse Childhood Experiences (ACE) è un metodo per valutare le avversità infantili come abuso/abbandono emotivo, fisico e sessuale chiedendo ai partecipanti di rispondere a 10 affermazioni che descrivono eventi accaduti durante i primi 18 anni della loro vita.
I partecipanti indicano se questo evento si è verificato selezionando una risposta Sì o No.
I punteggi della somma vanno da 0 a 10.
Meno risposte "Sì" indicano meno occorrenze ACE e più risposte "Sì" indicano più occorrenze ACE.
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Valutato al basale.
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Variazione del punteggio della Pain Catastrophizing Scale (PCS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un metodo per valutare la catastrofizzazione del dolore, misurare le cognizioni relative al dolore e le dimensioni di impotenza, ruminazione e ingrandimento chiedendo ai partecipanti di rispondere a 13 domande che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere associati al loro dolore.
I partecipanti valutano quanto sono forti i loro sentimenti riguardo al dolore su una scala a 5 punti (0- Per niente, 1- In misura lieve, 2- In misura moderata, 3- In misura notevole, 4- Sempre).
I punteggi totali vanno da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
Un punteggio PCS totale di 30 rappresenta un livello clinicamente rilevante di catastrofizzazione.
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Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) oggettiva e valuta il grado di gravità della depressione tramite questionario chiedendo ai partecipanti di rispondere a 9 domande che valutano la gravità dei sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane su una scala Likert da 0 a 3 punti (0- non a tutti, 1- diversi giorni, 2 - più della metà dei giorni, 3 - quasi tutti i giorni).
I punteggi totali vanno da 0 a 36.
Un valore basso (ad es. 0) indica sintomi depressivi assenti o meno gravi, mentre un valore alto (ad es.
3), indica sintomi depressivi più gravi.
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Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misura la qualità e i modelli del sonno negli adulti.
Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese.
I partecipanti sono invitati a rispondere a 19 domande.
5 articoli sono risposte libere e pongono domande sulla durata del sonno.
Ai restanti 14 item viene data una risposta su una scala Likert da 0 a 3 punti (0 - non nell'ultimo mese, 1- meno di una volta alla settimana, 2- una o due volte alla settimana, 3- tre o più volte alla settimana) che descrivono la frequenza degli eventi elencati.
Un punteggio globale viene calcolato dalla somma dei punteggi di 7 componenti e varia da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano una minore disfunzione del sonno e punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione del sonno.
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Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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Modifica della funzione fisica PROMIS (PROMIS 8b) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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Lo strumento PROMIS Physical Function (PROMIS 8b) misura la capacità autodichiarata delle attività fisiche chiedendo ai partecipanti di rispondere a 8 item su una scala Likert a 5 punti.
La scala per i primi 4 item è la seguente: 5- Senza alcuna difficoltà, 4- Con un po' di difficoltà, 3- Con qualche difficoltà, 2- Con molta difficoltà, 1- Incapace di fare.
La scala per gli ultimi 4 elementi è la seguente: 5- Per niente, 4- Molto poco, 3- Abbastanza, 2- Abbastanza, 1- Non posso fare.
I punteggi della somma grezza vanno da 8 a 40 e vengono convertiti in un punteggio T che va da 20,3 a 60,1, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica e punteggi più bassi che indicano una funzione fisica peggiore.
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Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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Modifica della scala dello stress percepito (PSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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La scala dello stress percepito (PSS) misura in che modo le diverse situazioni influenzano i sentimenti e lo stress percepito.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a 10 domande che descrivono la frequenza dei loro sentimenti e pensieri descritti in ciascuna voce durante l'ultimo mese su una scala Likert da 0 a 4 punti (0 - mai, 1- quasi mai, 2- a volte, 3- abbastanza spesso , 4- molto spesso).
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più bassi che indicano livelli di stress percepiti meno e punteggi più alti che indicano livelli di stress percepiti più elevati.
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Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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Modifica nella lista di controllo PTSD (PCL-5) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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Il PCL-5 valuta i 20 sintomi del DSM-5 del PTSD.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a 5 domande a risposta libera sull'evento peggiore e più stressante a cui sono stati esposti, quindi a 20 elementi sull'evento su una scala Likert da 0 a 4 punti (0- per niente, 1- un po', 2 - moderatamente, 3- abbastanza, 4- estremamente).
I punteggi sommati dei 20 elementi in formato Likert vanno da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico meno gravi e punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
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Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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Cambiamento nel dolore, nel godimento della vita e nell'attività generale (PEG-3) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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La scala Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG-3) valuta i livelli di dolore e l'interferenza con il godimento della vita e dell'attività.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a 3 domande su una scala Likert da 0 a 10 punti.
Per l'articolo 1, la scala è la seguente: 0- nessun dolore, 10- il dolore più forte che puoi immaginare.
Per gli item 2-3, la scala è la seguente: 0- non interferisce, 10- interferisce completamente.
I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano meno dolore e/o interferenza e punteggi più alti che indicano più dolore e/o interferenza.
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Valutato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 (visita finale).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Chelimsky, M.D., Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20025315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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