Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lithiové terapie na dlouhé příznaky COVID

14. února 2025 aktualizováno: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Vliv terapie nízkými dávkami lithia na dlouhé příznaky COVID: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie posoudí účinky nízké dávky lithia na několik různých symptomů, které pociťují pacienti s COVID dlouhodobě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude 50 pacientů s dlouhotrvajícím onemocněním COVID náhodně rozděleno buď k nízkodávkové perorální léčbě lithiem, nebo k léčbě placebem po dobu tří týdnů. Po fázi dvojitě zaslepené studie bude všem pacientům poskytnuta léčba lithiem po dobu dalších dvou týdnů. Studijní návštěvy se uskuteční na začátku a po třítýdenní dvojitě zaslepené fázi studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rachel Shepherd, NP

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Zdokumentovaný nebo samostatně nahlášený pozitivní test na COVID-19 ≥ 4 týdny před zápisem.
  2. Žádná horečka ≥ 4 týdny před zařazením.
  3. Hlásí únavu a/nebo mozkovou mlhu (tj. zhoršení koncentrace nebo paměti) po dobu ≥ 4 týdnů před zařazením do dotazníku pro specifické symptomy PASC počínaje infekcí COVID-19.
  4. Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS) ≥28 nebo skóre stupnice závažnosti mozkové mlhy (BFSS) ≥28 na začátku.
  5. Beck Depression Inventory II skóre <24.
  6. Žádná změna v jakýchkoli psychoaktivních nebo steroidních lécích po dobu ≥ 30 dnů.
  7. Nemáte v plánu měnit psychoaktivní léky, steroidy nebo diuretika po dobu ≥ 5 týdnů a neplánujete si během následujících 5 týdnů pořídit vakcínu proti COVID.
  8. Nepoužívání žádné dlouhé terapie COVID se zdálo jako zhoršení symptomů pacienta nebo zahájení dlouhé terapie COVID během následujících 5 týdnů.
  9. Žádná anamnéza fibromyalgie, chronického únavového syndromu nebo progresivní kognitivní poruchy před infekcí COVID-19.
  10. Žádné aktivní zdravotní, psychiatrické nebo sociální problémy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly absolvování studijních postupů.
  11. Žádné užívání tabákových nebo marihuanových produktů po dobu > 6 měsíců a žádné současné zneužívání alkoholu (≥ 4 nápoje/den) nebo užívání nelegálních drog.
  12. Neobdržíte ani nepožádáte o výplatu invalidity nebo kompenzaci dělníka za dlouhou dobu COVID.
  13. Nejste těhotná, nekojíte nebo neplánujete otěhotnět během následujících dvou měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lithium
Lithium 10 mg po qd
Lék: Lithium
Lithium má několik mechanismů účinku včetně protizánětlivých účinků, které mohou být relevantní pro léčbu dlouhodobého COVID.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se shoduje s lithiovými pilulkami
Lék: Placebo
Neaktivní pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko závažnosti únavy
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
7-polohový dotazník Posouzení závažnosti únavy. Rozsah skóre 1-49 s vyššími hodnotami znamenající horší výsledek
Změna ze základní linie na 21. den
Měřítko závažnosti mozkové mlhy
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
7-polohový dotazník Posouzení závažnosti mozkových mlh. Rozsah skóre 1-49 s vyššími hodnotami znamenající horší výsledek
Změna ze základní linie na 21. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 21. den
Změna příznaků na 7-bodové stupnici. Jednorázová stupnice. Rozsah skóre 1-7 s vyššími hodnotami znamenající lepší výsledek
21. den
Měřítko pohody
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
Pocit pohody za minulý týden na 10-bodové stupnici. Rozsah skóre 0-10 s vyššími hodnotami znamenající lepší výsledek.
Změna ze základní linie na 21. den
Krátký zdravotní průzkum formuláře-12 (1týdenní úprava)
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
Hodnocení kvality života za minulý týden, PCS-Subscale. Měřítko kvality života 12 položek. Rozsah skóre 0-100 pro skóre fyzické komponenty a skóre mentální komponenty s vyššími hodnotami znamenajícími lepší výsledky.
Změna ze základní linie na 21. den
Touha pokračovat v terapii
Časové okno: 21. den
Single ano/ne otázka. Jednorázová stupnice. Rozsah skóre 1-2 s vyšší hodnotou znamenající lepší výsledek. Hlášeno jako % respondentů zaznamenávajících „ano“.
21. den
Generalizovaná úzkostná porucha-2 stupnice
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
2-polohový dotazník hodnotí frekvenci úzkosti za poslední týden. Měřítko 2-položky. Rozsah skóre 0-6 s vyššími hodnotami znamenající horší výsledek
Změna ze základní linie na 21. den
Bolest hlavy a bolest těla obtěžují měřítko
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
2-polohový dotazník Posouzení frekvence bolesti hlavy a bolesti těla za poslední týden, skóre bolesti hlavy. Měřítko 2-položky. Rozsah skóre 2-10 s vyššími hodnotami znamenající horší výsledek
Změna ze základní linie na 21. den
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
7-polohový dotazník Posouzení závažnosti nespavosti za poslední týden. 7-polohová stupnice. Rozsah skóre 0-28 s vyššími hodnotami znamenající horší výsledek.
Změna ze základní linie na 21. den
Měřítko pro změnu vůně a chuti
Časové okno: 21. den
Subjektivní změna z výchozí hodnoty na 7-bodové stupnici (rozsah skóre: 1-7) s vyšším skóre naznačujícím lepší výsledky. Skóre 1 a 7 naznačuje, že pocit čichu a chuti byl „mnohem horší“ nebo „velmi vylepšený“, respektive od začátku studie.
21. den
Test substituce číslice symbolů
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
Ověřený kognitivní test. Rozsah skóre 0-100 s vyšším skóre označujícím lepší výsledek.
Změna ze základní linie na 21. den
Zkouška zpožděného odvolání
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
Ověřený kognitivní test. Rozsah skóre 0-5 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výsledky.
Změna ze základní linie na 21. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení