Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litiumterapian vaikutus pitkiin COVID-oireisiin

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Pienen annoksen litiumhoidon vaikutus pitkiin COVID-oireisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pieniannoksisen litiumin vaikutuksia useisiin erilaisiin oireisiin, joita pitkiä COVID-potilaita kokevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 50 potilasta, joilla on pitkä COVID-oireyhtymä, määrätään satunnaisesti joko pieniannoksiseen oraaliseen litium- tai lumelääkehoitoon kolmen viikon ajan. Kaksoissokkotutkimusvaiheen jälkeen kaikille potilaille annetaan litiumhoitoa vielä kahden viikon ajan. Tutkimuskäynnit tehdään lähtötilanteessa ja kolmen viikon kaksoissokkotutkimusvaiheen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rachel Shepherd, NP

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • University at Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Dokumentoitu tai itse ilmoittama positiivinen COVID-19-testi ≥4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  2. Ei kuumetta ≥ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  3. Ilmoittaa väsymyksestä ja/tai aivosumusta (esim. keskittymiskyvyn tai muistin heikkeneminen) ≥ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista PASC-spesifiseen oirekyselyyn COVID-19-tartunnan jälkeen.
  4. Väsymysasteikon (FSS) pistemäärä ≥28 tai aivosumun vakavuusasteikon (BFSS) pistemäärä ≥28 lähtötilanteessa.
  5. Beck Depression Inventory II -pistemäärä <24.
  6. Ei muutoksia minkään psykoaktiivisen tai steroidilääkkeen suhteen ≥30 päivään.
  7. Ei aio vaihtaa mitään psykoaktiivista, steroidi- tai diureettista lääkitystä ≥ 5 viikkoon eikä aio hankkia COVID-rokotetta seuraavien 5 viikon aikana.
  8. Mitään pitkiä COVID-hoitoja käyttämättä jättäminen tuntui pahentavan potilaan oireita tai aloittavan pitkän COVID-hoidon seuraavan viiden viikon aikana.
  9. Ei aiemmin ollut fibromyalgiaa, kroonista väsymysoireyhtymää tai etenevää kognitiivista häiriötä ennen COVID-19-infektiota.
  10. Ei aktiivisia lääketieteellisiä, psykiatrisia tai sosiaalisia ongelmia, jotka häiritsevät tutkijan näkemyksen mukaan tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  11. Ei tupakan tai marihuanatuotteiden käyttöä yli 6 kuukauteen eikä alkoholin väärinkäyttöä (≥ 4 juomaa/päivä) tai laittomien huumeiden käyttöä.
  12. Ei saa tai hae työkyvyttömyyskorvauksia tai työntekijän korvauksia pitkästä COVID-korvauksesta.
  13. Et ole raskaana tai imetä tai suunnittele raskautta seuraavien kahden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Litium
Litium 10mg per qd
Lääke: Litium
Litiumilla on useita vaikutusmekanismeja, mukaan lukien anti-inflammatoriset vaikutukset, joilla voi olla merkitystä pitkän COVID-hoidon hoidossa.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vastaa identtisesti litiumpillereitä
Lääke: Plasebo
Inaktiivinen pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
7-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan väsymysten vakavuutta. Pistemäärä 1-49 korkeammilla arvoilla, jotka merkitsevät huonompaa lopputulosta
Vaihda lähtötasosta päivään 21
Aivojen sumun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
7-kappaleinen kyselylomake arvioi aivojen sumua. Pistemäärä 1-49 korkeammilla arvoilla, jotka merkitsevät huonompaa lopputulosta
Vaihda lähtötasosta päivään 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 21
Oireiden muutos 7-pisteisessä asteikolla. Yhden kappaleen asteikko. Pistemäärä 1-7 korkeammilla arvoilla merkitsee parempaa lopputulosta
Päivä 21
Hyvinvointiasteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
Hyvinvoinnin tunne viime viikolla 10 pisteen asteikolla. Pistemäärä 0-10 korkeammilla arvoilla, jotka merkitsevät parempaa lopputulosta.
Vaihda lähtötasosta päivään 21
Lyhyt Form-12 Health Survey (1 viikon muokkaus)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
Elämänlaadun arviointi viime viikolla, PCS-SubScale. 12-osainen elämänlaatuasteikko. Pisteiden alue 0-100 sekä fyysisellä komponenttipistemäärällä että henkisen komponenttipistemäärällä, jolla on korkeammat arvot, jotka merkitsevät parempia tuloksia.
Vaihda lähtötasosta päivään 21
Halu jatkaa terapiaa
Aikaikkuna: Päivä 21
Yksi kyllä/ei kysymys. Yhden kappaleen asteikko. Pistemäärä 1-2 korkeampi arvo merkitsee parempaa lopputulosta. Raportoitu % vastaajista, jotka kirjataan "kyllä".
Päivä 21
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-2 asteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
2-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan ahdistustaajuutta viime viikolla. 2-osainen asteikko. Pistealue 0-6 korkeammilla arvoilla merkitsevät huonompaa lopputulosta
Vaihda lähtötasosta päivään 21
Päänsärky ja vartalo kipu häiritsevät asteikkoa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
2-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan päänsärkyjen ja kehon kivun tiheyttä viime viikolla, päänsärky. 2-osainen asteikko. Pistemäärä 2-10 korkeammilla arvoilla, jotka merkitsevät huonompaa lopputulosta
Vaihda lähtötasosta päivään 21
Unettomuus vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
7-kappaleinen kyselylomake arvioidaan unettomuuden vakavuutta viime viikolla. 7-osainen asteikko. Pistemäärä 0-28 korkeammilla arvoilla, jotka merkitsevät huonompaa lopputulosta.
Vaihda lähtötasosta päivään 21
Haju- ja maunmuutosasteikko
Aikaikkuna: Päivä 21
Subjektiivinen muutos lähtötasosta 7-pisteisellä asteikolla (pistemäärä: 1-7), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Pisteet 1 ja 7 osoittavat hajun ja maun tunnetta olivat vastaavasti "paljon pahemmat" tai "erittäin paljon parannettuja" tutkimuksen hoidon alkamisen jälkeen.
Päivä 21
Numeron symbolin korvaustesti
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
Validoitu kognitiivinen testi. Pistemäärä 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat paremman lopputuloksen.
Vaihda lähtötasosta päivään 21
Viivästynyt muistutustesti
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 21
Validoitu kognitiivinen testi. Pistemäärä 0-5 korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Vaihda lähtötasosta päivään 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
State University of New York at Buffalo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia