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Efecto de la terapia con litio en los síntomas prolongados de COVID

14 de febrero de 2025 actualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Efecto de la terapia de litio en dosis bajas en los síntomas prolongados de COVID: un ensayo controlado aleatorio.

Este estudio evaluará los efectos del litio en dosis bajas en varios síntomas diferentes experimentados por pacientes con COVID prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio doble ciego controlado con placebo, 50 pacientes con COVID prolongado serán asignados aleatoriamente a una terapia de litio oral de dosis baja o placebo durante tres semanas. Después de la fase de estudio doble ciego, todos los pacientes recibirán terapia con litio durante dos semanas más. Las visitas del estudio se realizarán al inicio y después de la fase de estudio doble ciego de tres semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Thomas Guttuso, Jr., MD
  • Número de teléfono: 716-829-5454
  • Correo electrónico: tguttuso@buffalo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rachel Shepherd, NP

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • University at Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Prueba positiva documentada o autoinformada para COVID-19 ≥4 semanas antes de la inscripción.
  2. Sin fiebre durante ≥4 semanas antes de la inscripción.
  3. Informa fatiga y/o confusión mental (es decir, concentración o deterioro de la memoria) durante ≥4 semanas antes de la inscripción en el cuestionario de síntomas específicos de PASC que comienza después de la infección con COVID-19.
  4. Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS) ≥28 o puntuación de la escala de gravedad de la niebla cerebral (BFSS) ≥28 al inicio del estudio.
  5. Puntuación del Inventario de Depresión de Beck II <24.
  6. Ningún cambio en ningún medicamento psicoactivo o esteroide durante ≥30 días.
  7. No tiene planes de cambiar ningún medicamento psicoactivo, esteroide o diurético durante ≥5 semanas y no planea vacunarse contra el COVID en las próximas 5 semanas.
  8. No usar ninguna terapia prolongada para la COVID que se sienta que está empeorando los síntomas del paciente o comenzar una terapia prolongada para la COVID en las próximas 5 semanas.
  9. Sin antecedentes de fibromialgia, síndrome de fatiga crónica o trastorno cognitivo progresivo antes de la infección por COVID-19.
  10. Sin problemas médicos, psiquiátricos o sociales activos que pudieran interferir con la realización de los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
  11. Sin uso de productos de tabaco o marihuana durante >6 meses y sin abuso actual de alcohol (≥4 tragos/día) o uso de drogas ilícitas.
  12. No recibir o solicitar pagos por incapacidad o compensación laboral por larga duración de COVID.
  13. No estar embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada en los próximos dos meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Litio
Litio 10 mg por vía oral una vez al día
Droga: Litio
El litio tiene múltiples mecanismos de acción, incluidas acciones antiinflamatorias, que pueden ser relevantes para tratar la COVID prolongada.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo idéntico a las pastillas de litio
Droga: Placebo
Pastilla inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de fatiga
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
Cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga. Rango de puntaje 1-49 con valores más altos que significan un peor resultado
Cambiar desde la línea de base al día 21
Escala de gravedad de la niebla cerebral
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
Cuestionario de 7 ítems Evaluación de la gravedad de la niebla cerebral. Rango de puntaje 1-49 con valores más altos que significan un peor resultado
Cambiar desde la línea de base al día 21

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Día 21
Cambio en los síntomas en escala de 7 puntos. Escala de ítems. Rango de puntaje 1-7 con valores más altos que significan un mejor resultado
Día 21
Escala de bienestar
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
Sentido de bienestar durante la semana pasada en una escala de 10 puntos. Rango de puntaje 0-10 con valores más altos que significan un mejor resultado.
Cambiar desde la línea de base al día 21
Encuesta de salud de Formulario Corto-12 (modificación de 1 semana)
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
Evaluación de calidad de vida durante la semana pasada, PCS-Subscale. Escala de calidad de vida de 12 ítems. Rango de puntaje 0-100 tanto para la puntuación del componente físico como para la puntuación del componente mental con valores más altos que significan mejores resultados.
Cambiar desde la línea de base al día 21
Deseo de continuar la terapia
Periodo de tiempo: Día 21
Single Sí/No Pregunta. Escala de ítems. Rango de puntaje 1-2 con un valor más alto que significa un mejor resultado. Informó como el % de los encuestados que registran "sí".
Día 21
Escala de trastorno de ansiedad generalizado-2
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
Cuestionario de 2 ítems que evalúa la frecuencia de ansiedad durante la semana pasada. Escala de 2 ítems. Rango de puntaje 0-6 con valores más altos que significan un peor resultado
Cambiar desde la línea de base al día 21
Dolor de cabeza y escala de molestias de dolor corporal
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
Cuestionario de 2 ítems que evalúa la frecuencia de los dolores de cabeza y el dolor corporal durante la semana pasada, puntaje de dolor de cabeza. Escala de 2 ítems. Rango de puntaje 2-10 con valores más altos que significan un peor resultado
Cambiar desde la línea de base al día 21
Índice de gravedad de insomnio
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
Cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad del insomnio durante la semana pasada. Escala de 7 ítems. Rango de puntaje 0-28 con valores más altos que significan un peor resultado.
Cambiar desde la línea de base al día 21
Sense del olfato y la escala de cambio de gusto
Periodo de tiempo: Día 21
Cambio subjetivo desde el inicio en una escala de 7 puntos (rango de puntaje: 1-7) con puntajes más altos que indican mejores resultados. Los puntajes de 1 y 7 indican el sentido del olfato y el sabor fueron "mucho peores" o "muy mejorados", respectivamente, desde el inicio del tratamiento del estudio.
Día 21
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
Prueba cognitiva validada. Rango de puntaje 0-100 con puntajes más altos que indican un mejor resultado.
Cambiar desde la línea de base al día 21
Prueba de retiro retrasado
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
Prueba cognitiva validada. Rango de puntaje 0-5 con puntajes más altos que indican mejores resultados.
Cambiar desde la línea de base al día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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