Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lithiové terapie na dlouhé příznaky COVID

14. února 2025 aktualizováno: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Vliv terapie nízkými dávkami lithia na dlouhé příznaky COVID: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie posoudí účinky nízké dávky lithia na několik různých symptomů, které pociťují pacienti s COVID dlouhodobě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude 50 pacientů s dlouhotrvajícím onemocněním COVID náhodně rozděleno buď k nízkodávkové perorální léčbě lithiem, nebo k léčbě placebem po dobu tří týdnů. Po fázi dvojitě zaslepené studie bude všem pacientům poskytnuta léčba lithiem po dobu dalších dvou týdnů. Studijní návštěvy se uskuteční na začátku a po třítýdenní dvojitě zaslepené fázi studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Zdokumentovaný nebo samostatně nahlášený pozitivní test na COVID-19 ≥ 4 týdny před zápisem.
  2. Žádná horečka ≥ 4 týdny před zařazením.
  3. Hlásí únavu a/nebo mozkovou mlhu (tj. zhoršení koncentrace nebo paměti) po dobu ≥ 4 týdnů před zařazením do dotazníku pro specifické symptomy PASC počínaje infekcí COVID-19.
  4. Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS) ≥28 nebo skóre stupnice závažnosti mozkové mlhy (BFSS) ≥28 na začátku.
  5. Beck Depression Inventory II skóre <24.
  6. Žádná změna v jakýchkoli psychoaktivních nebo steroidních lécích po dobu ≥ 30 dnů.
  7. Nemáte v plánu měnit psychoaktivní léky, steroidy nebo diuretika po dobu ≥ 5 týdnů a neplánujete si během následujících 5 týdnů pořídit vakcínu proti COVID.
  8. Nepoužívání žádné dlouhé terapie COVID se zdálo jako zhoršení symptomů pacienta nebo zahájení dlouhé terapie COVID během následujících 5 týdnů.
  9. Žádná anamnéza fibromyalgie, chronického únavového syndromu nebo progresivní kognitivní poruchy před infekcí COVID-19.
  10. Žádné aktivní zdravotní, psychiatrické nebo sociální problémy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly absolvování studijních postupů.
  11. Žádné užívání tabákových nebo marihuanových produktů po dobu > 6 měsíců a žádné současné zneužívání alkoholu (≥ 4 nápoje/den) nebo užívání nelegálních drog.
  12. Neobdržíte ani nepožádáte o výplatu invalidity nebo kompenzaci dělníka za dlouhou dobu COVID.
  13. Nejste těhotná, nekojíte nebo neplánujete otěhotnět během následujících dvou měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lithium
Lithium 10 mg po qd
Lék: Lithium
Lithium má několik mechanismů účinku včetně protizánětlivých účinků, které mohou být relevantní pro léčbu dlouhodobého COVID.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se shoduje s lithiovými pilulkami
Lék: Placebo
Neaktivní pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko závažnosti únavy
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
7-polohový dotazník Posouzení závažnosti únavy. Rozsah skóre 1-49 s vyššími hodnotami znamenající horší výsledek
Změna ze základní linie na 21. den
Měřítko závažnosti mozkové mlhy
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
7-polohový dotazník Posouzení závažnosti mozkových mlh. Rozsah skóre 1-49 s vyššími hodnotami znamenající horší výsledek
Změna ze základní linie na 21. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 21. den
Změna příznaků na 7-bodové stupnici. Jednorázová stupnice. Rozsah skóre 1-7 s vyššími hodnotami znamenající lepší výsledek
21. den
Měřítko pohody
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
Pocit pohody za minulý týden na 10-bodové stupnici. Rozsah skóre 0-10 s vyššími hodnotami znamenající lepší výsledek.
Změna ze základní linie na 21. den
Krátký zdravotní průzkum formuláře-12 (1týdenní úprava)
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
Hodnocení kvality života za minulý týden, PCS-Subscale. Měřítko kvality života 12 položek. Rozsah skóre 0-100 pro skóre fyzické komponenty a skóre mentální komponenty s vyššími hodnotami znamenajícími lepší výsledky.
Změna ze základní linie na 21. den
Touha pokračovat v terapii
Časové okno: 21. den
Single ano/ne otázka. Jednorázová stupnice. Rozsah skóre 1-2 s vyšší hodnotou znamenající lepší výsledek. Hlášeno jako % respondentů zaznamenávajících „ano“.
21. den
Generalizovaná úzkostná porucha-2 stupnice
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
2-polohový dotazník hodnotí frekvenci úzkosti za poslední týden. Měřítko 2-položky. Rozsah skóre 0-6 s vyššími hodnotami znamenající horší výsledek
Změna ze základní linie na 21. den
Bolest hlavy a bolest těla obtěžují měřítko
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
2-polohový dotazník Posouzení frekvence bolesti hlavy a bolesti těla za poslední týden, skóre bolesti hlavy. Měřítko 2-položky. Rozsah skóre 2-10 s vyššími hodnotami znamenající horší výsledek
Změna ze základní linie na 21. den
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
7-polohový dotazník Posouzení závažnosti nespavosti za poslední týden. 7-polohová stupnice. Rozsah skóre 0-28 s vyššími hodnotami znamenající horší výsledek.
Změna ze základní linie na 21. den
Měřítko pro změnu vůně a chuti
Časové okno: 21. den
Subjektivní změna z výchozí hodnoty na 7-bodové stupnici (rozsah skóre: 1-7) s vyšším skóre naznačujícím lepší výsledky. Skóre 1 a 7 naznačuje, že pocit čichu a chuti byl „mnohem horší“ nebo „velmi vylepšený“, respektive od začátku studie.
21. den
Test substituce číslice symbolů
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
Ověřený kognitivní test. Rozsah skóre 0-100 s vyšším skóre označujícím lepší výsledek.
Změna ze základní linie na 21. den
Zkouška zpožděného odvolání
Časové okno: Změna ze základní linie na 21. den
Ověřený kognitivní test. Rozsah skóre 0-5 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výsledky.
Změna ze základní linie na 21. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit