Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lithiumterapi på lange COVID-symptomer

14. februar 2025 opdateret af: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Effekt af lavdosis lithiumterapi på lange COVID-symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse vil vurdere lavdosis lithiums virkninger på flere forskellige symptomer oplevet af lange COVID-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil 50 patienter med langvarig COVID blive tilfældigt tildelt enten lavdosis oral lithium- eller placebobehandling i tre uger. Efter den dobbeltblindede undersøgelsesfase vil alle patienter få lithiumbehandling i yderligere to uger. Studiebesøg vil finde sted ved baseline og efter den tre-ugers dobbeltblinde undersøgelsesfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rachel Shepherd, NP

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Dokumenteret eller selvrapporteret positiv test for COVID-19 ≥4 uger før tilmelding.
  2. Ingen feber i ≥4 uger før tilmelding.
  3. Rapporterer træthed og/eller hjernetåge (dvs. koncentrations- eller hukommelsessvækkelse) i ≥4 uger før tilmelding til det PASC-specifikke symptomspørgeskema, der begynder efter infektion med COVID-19.
  4. Fatigue Severity Scale (FSS) score ≥28 eller Brain Fog Severity Scale (BFSS) score ≥28 ved baseline.
  5. Beck Depression Inventory II score <24.
  6. Ingen ændring i nogen psykoaktiv eller steroid medicin i ≥30 dage.
  7. Ingen plan om at ændre psykoaktiv, steroid eller vanddrivende medicin i ≥5 uger og planlægger ikke at få en COVID-vaccine inden for de næste 5 uger.
  8. Ikke at bruge nogen lange COVID-terapier føltes som at forværre patientens symptomer eller starte en lang COVID-behandling inden for de næste 5 uger.
  9. Ingen historie med fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom eller progressiv kognitiv lidelse før COVID-19-infektion.
  10. Ingen aktive medicinske, psykiatriske eller sociale problemer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne efter investigators mening.
  11. Ingen brug af tobak eller marihuanaprodukter i >6 måneder og intet aktuelt alkoholmisbrug (≥4 drinks/dag) eller ulovligt stofbrug.
  12. Ikke at modtage eller ansøge om invalideydelser eller arbejdsskadeerstatning for langvarig COVID.
  13. Ikke gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste to måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lithium
Lithium 10mg po qd
Medicin: Lithium
Lithium har flere virkningsmekanismer, herunder anti-inflammatoriske virkninger, som kan være relevante til behandling af langvarig COVID.
Placebo komparator: Placebo
Placebo matcher identisk med lithiumpillerne
Medicin: Placebo
Inaktiv pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
7-punkts spørgeskema, der vurderer træthedens sværhedsgrad. Resultatområde 1-49 med højere værdier, der betyder værre resultat
Skift fra baseline til dag 21
Hjerntåge alvorlighedsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
7-punkts spørgeskema, der vurderer hjernens tåge sværhedsgrad. Resultatområde 1-49 med højere værdier, der betyder værre resultat
Skift fra baseline til dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Dag 21
Ændring i symptomer i 7-punkts skala. Enkelt-vareskala. Resultatområde 1-7 med højere værdier, der betegner bedre resultat
Dag 21
Trivselskala
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
Følelse af velvære i løbet af den sidste uge i 10-punkts skala. Resultatområde 0-10 med højere værdier, der betegner bedre resultat.
Skift fra baseline til dag 21
Kort Form-12 Health Survey (1-ugers ændring)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
Livskvalitetsvurdering i løbet af den sidste uge, PCS-subscale. 12-punkts livskvalitetsskala. Resultatområde 0-100 for både den fysiske komponent score og den mentale komponent score med højere værdier, der betegner bedre resultater.
Skift fra baseline til dag 21
Ønske om at fortsætte terapien
Tidsramme: Dag 21
Enkelt ja/nej spørgsmål. Enkelt-vareskala. Resultatområde 1-2 med højere værdi, der betyder bedre resultat. Rapporteret som % af de adspurgte, der registrerer "ja".
Dag 21
Generaliseret angstlidelse-2 skala
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
2-punkts spørgeskema, der vurderer angstfrekvens i løbet af den sidste uge. 2-punkts skala. Resultatområde 0-6 med højere værdier, der betyder værre resultat
Skift fra baseline til dag 21
Hovedpine og kropssmerter gider skala
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
2-punkts spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​hovedpine og kropssmerter i løbet af den sidste uge, hovedpine score. 2-punkts skala. Resultatområde 2-10 med højere værdier, der betyder værre resultat
Skift fra baseline til dag 21
Insomnia Alvorlighedsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
7-punkts spørgeskema, der vurderer søvnløshedens sværhedsgrad i løbet af den sidste uge. 7-punkts skala. Resultatområde 0-28 med højere værdier, der betyder værre resultat.
Skift fra baseline til dag 21
Sans for lugt og smagsændringsskala
Tidsramme: Dag 21
Subjektiv ændring fra baseline på en 7-punkts skala (scoreinterval: 1-7) med højere score, der indikerer bedre resultater. Resultater på 1 og 7 indikerer lugtesans og smag var "meget værre" eller "meget forbedret" henholdsvis siden starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Dag 21
Ciffer Symbol Substitution Test
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
Valideret kognitiv test. Resultatområde 0-100 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Skift fra baseline til dag 21
Forsinket tilbagekaldstest
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
Valideret kognitiv test. Resultatområde 0-5 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Skift fra baseline til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger