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Wirkung der Lithiumtherapie auf lange COVID-Symptome

14. Februar 2025 aktualisiert von: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Wirkung einer niedrig dosierten Lithiumtherapie auf lange COVID-Symptome: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie wird die Auswirkungen von niedrig dosiertem Lithium auf mehrere verschiedene Symptome untersuchen, die bei langen COVID-Patienten auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden 50 Patienten mit langer COVID drei Wochen lang nach dem Zufallsprinzip entweder einer niedrig dosierten oralen Lithium- oder Placebotherapie zugewiesen. Nach der doppelblinden Studienphase werden alle Patienten für zwei weitere Wochen mit einer Lithiumtherapie versorgt. Studienbesuche finden zu Studienbeginn und nach der dreiwöchigen doppelblinden Studienphase statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rachel Shepherd, NP

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Dokumentierter oder selbst gemeldeter positiver Test auf COVID-19 ≥4 Wochen vor der Einschreibung.
  2. Kein Fieber für ≥4 Wochen vor der Einschreibung.
  3. Berichtet von Müdigkeit und/oder Gehirnnebel (d.h. Konzentrations- oder Gedächtnisstörungen) für ≥4 Wochen vor der Aufnahme in den Fragebogen zu PASC-spezifischen Symptomen, beginnend nach der Infektion mit COVID-19.
  4. Fatigue Severity Scale (FSS) Score ≥ 28 oder Brain Fog Severity Scale (BFSS) Score ≥ 28 zu Studienbeginn.
  5. Beck-Depressions-Inventar-II-Score <24.
  6. Keine Änderung von psychoaktiven oder Steroid-Medikamenten für ≥ 30 Tage.
  7. Kein Plan, psychoaktive, Steroid- oder Diuretika-Medikamente für ≥ 5 Wochen zu wechseln, und kein Plan, innerhalb der nächsten 5 Wochen einen COVID-Impfstoff zu erhalten.
  8. Der Verzicht auf lange COVID-Therapien scheint die Symptome des Patienten zu verschlechtern oder der Beginn einer langen COVID-Therapie innerhalb der nächsten 5 Wochen.
  9. Keine Vorgeschichte von Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom oder fortschreitender kognitiver Störung vor der COVID-19-Infektion.
  10. Keine aktiven medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung des Studienverfahrens beeinträchtigen würden.
  11. Keine Verwendung von Tabak- oder Marihuanaprodukten für > 6 Monate und kein aktueller Alkoholmissbrauch (≥ 4 Getränke/Tag) oder illegaler Drogenkonsum.
  12. Keine Invaliditätszahlungen oder Arbeitsunfähigkeitsentschädigung für lange COVID erhalten oder beantragen.
  13. Nicht schwanger oder stillen oder planen, in den nächsten zwei Monaten schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lithium
Lithium 10 mg p.o. qd
Arzneimittel: Lithium
Lithium hat mehrere Wirkungsmechanismen, einschließlich entzündungshemmender Wirkungen, die für die Behandlung von langer COVID relevant sein können.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo identisch zu den Lithium-Pillen
Arzneimittel: Placebo
Inaktive Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit der Schweregradskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere der Müdigkeit. Bewertungsbereich 1-49 mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Schweregradskala des Gehirnnebels
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Gehirnnebelschweregers. Bewertungsbereich 1-49 mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Tag 21
Änderung der Symptome auf 7-Punkte-Skala. Einzel-Elemente-Skala. Bewertungsbereich 1-7 mit höheren Werten, die ein besseres Ergebnis bedeuten
Tag 21
Wohlbefindenskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Gefühl des Wohlbefindens in der vergangenen Woche auf 10-Punkte-Skala. Bewertungsbereich 0-10 mit höheren Werten, die ein besseres Ergebnis bedeuten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (1-wöchige Modifikation)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Bewertung der Lebensqualität in der vergangenen Woche, PCS-Subscale. 12-Punkte-Lebensqualität. Score-Bereich 0-100 sowohl für den Score der physischen Komponenten als auch für den Wert der mentalen Komponenten mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse bedeuten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Wunsch, die Therapie fortzusetzen
Zeitfenster: Tag 21
Single Ja/Nein Frage. Einzel-Elemente-Skala. Bewertungsbereich 1-2 mit höherem Wert, was ein besseres Ergebnis bedeutet. Berichtet als % der Befragten, die "Ja" aufzeichnen.
Tag 21
Verallgemeinerte Angststörung-2-Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
2-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Angsthäufigkeit in der vergangenen Woche. 2-Punkte-Skala. Bewertungsbereich 0-6 mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Kopfschmerzen und Körperschmerzen stören die Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
2-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit von Kopfschmerzen und Körperschmerzen in der vergangenen Woche, Kopfschmerzbewertung. 2-Punkte-Skala. Bewertungsbereich 2-10 mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Schlaflosigkeit Index
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeit in der vergangenen Woche. 7-Punkte-Skala. Bewertungsbereich 0-28 mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Geruchssinn und Geschmacksveränderungsskala
Zeitfenster: Tag 21
Subjektive Änderung von der Basis auf einer 7-Punkte-Skala (Bewertungsbereich: 1-7) mit höheren Ergebnissen, was auf bessere Ergebnisse hinweist. Die Werte von 1 und 7 weisen darauf hin, dass der Geruchs- und Geschmackssinn seit Beginn der Studienbehandlung "sehr viel schlechter" bzw. "sehr verbessert" war.
Tag 21
Digit Symbol Substitutionstest
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Validierter kognitiver Test. Bewertungsbereich 0-100 mit höheren Punktzahlen, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Verzögerter Rückruftest
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21
Validierter kognitiver Test. Bewertungsbereich 0-5 mit höheren Bewertungen, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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