Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní ortéza kotníku pro zlepšení výsledků mrtvice: Inteligentní AFO

6. října 2023 aktualizováno: Orthocare Innovations, LLC
Systém Smart Ankle-Foot Orthosis (Smart AFO) je výzkumný systém, který kombinuje diagnostickou ortézu kotníku a nohy s mobilní aplikací, která pomáhá lékařům optimalizovat chůzi uživatele AFO úpravou tuhosti AFO a nastavení rozsahu pohybu a kvantifikací funkční chůze. zlepšení u jedinců po mrtvici. Účelem klinického testování je vyhodnotit systém Smart AFO s jeho cílovými uživateli: uživateli AFO po mrtvici a ortotiky. To může mimo jiné zahrnovat identifikaci jakýchkoli aspektů systému Smart AFO, které by bylo možné zlepšit klinickým testováním, a hodnocení chůze uživatelů AFO po mrtvici, kteří chodí s AFO upraveným pomocí systému Smart AFO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Hmotnost méně než 90 kg (200 liber)
  • Nejméně šest měsíců po mrtvici
  • Hemiplegie nebo hemiparéza v důsledku mrtvice
  • Spadnutí nohy během švihové fáze (často identifikované zachycením špičky) alespoň na jedné straně
  • Aktuální uživatel AFO
  • Současný uživatel AFO s trojčinným kloubem je přijatelný
  • Má oboustranný pasivní rozsah pohybu kotníku v normálních mezích
  • Schopný bezpečně chodit po rovné zemi alespoň 100 stop bez odpočinku
  • Schopnost komunikovat individuální vjemy v anglickém jazyce
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří budou během sběru dat používat běžecký pás, musí být také schopni samostatně a bezpečně chodit na přístrojovém běžeckém pásu

Kritéria vyloučení:

  • Matoucí zranění, muskuloskeletální problémy nebo kognitivní problémy, které omezují efektivní účast
  • Těhotenství
  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Použití pomocného zařízení, které vyžaduje oboustranné horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Účastník předepsaná ortéza kotníku-noha
Experimentální: Chytré AFO
Přístroj: Chytré AFO
Diagnostická ortéza kotníku s nastavením tuhosti AFO a rozsahu pohybu pomocí mobilní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Test Timed Up and Go (TUG) je validovaný funkční test, který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi vpřed na 3 metry, otočení se, chůzi zpět na židli na 3 metry a posazení se. Měřeno v sekundách.
Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Test Timed Up and Go (TUG) je validovaný funkční test, který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi vpřed na 3 metry, otočení se, chůzi zpět na židli na 3 metry a posazení se. Měřeno v sekundách.
Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Plantarflexe kotníku
Časové okno: Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Průměrný úhel hlezenního kloubu v rovině chodidla po počátečním kontaktu (ve stupních)
Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Plantarflexe kotníku
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Průměrný úhel hlezenního kloubu v rovině chodidla po počátečním kontaktu (ve stupních)
Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Síla kotníku
Časové okno: Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Průměrná maximální síla hlezenního kloubu během fáze postoje (newtonmetry/sekunda)
Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Síla kotníku
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Průměrná maximální síla hlezenního kloubu během fáze postoje (newtonmetry/sekunda)
Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Úhel kolena
Časové okno: Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Průměrný úhel kolenního kloubu uprostřed (ve stupních)
Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Úhel kolena
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Průměrný úhel kolenního kloubu uprostřed (ve stupních)
Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Síla kolena
Časové okno: Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Průměrná síla kolenního kloubu při plochém chodidle po prvním kontaktu (newtonmetry/sekundu)
Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Síla kolena
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Průměrná síla kolenního kloubu při plochém chodidle po prvním kontaktu (newtonmetry/sekundu)
Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Dorzální flexe kotníku
Časové okno: Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Průměrný úhel hlezenního kloubu během midswingu (stupně)
Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Dorzální flexe kotníku
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Průměrný úhel hlezenního kloubu během midswingu (stupně)
Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Průměrná délka kroků (metry)
Hodnoceno 1. den (den sběru dat) s předepsaným AFO
Délka kroku
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO
Průměrná délka kroků (metry)
Vyhodnoceno 1. den (den sběru dat) pomocí Smart AFO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthocare Innovations, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Utah
Becker Orthopedic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení